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脊柱裂宫内镜下矫正术

2023年6月12日 更新者:Ramen Chmait、University of Southern California

子宫内镜下脊柱裂矫正术:剖腹手术或经皮手术

本研究的目的是评估对胎儿脊柱裂进行胎儿镜手术矫正的可行性和有效性。 将使用两种手术方法:经皮技术与剖腹手术/子宫外置技术。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Ramen Chmait, MD
  • 电话号码:213-469-6277
  • 邮箱chmait@usc.edu

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
        • 接触:
          • Ramen Chmait, MD
          • 电话号码:213-469-6277
          • 邮箱chmait@usc.edu
        • 接触:
    • Florida
      • Wellington、Florida、美国、33141
        • 招聘中
        • Wellington Regional Medical Center
        • 接触:
          • Ruben Quintero, MD
          • 电话号码:720-753-3825
        • 接触:
          • Eftichia Kontopoulos, MD
          • 电话号码:720-753-3825

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 52年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. T1 至 S1 水平的脊髓脊膜膨出(包括脊髓分裂症)伴有后脑疝。 病变水平和后脑疝将通过 MRI 和超声检查确认。
  2. 产妇年龄≥18岁。
  3. 根据临床信息和第一次超声评估确定的 19 至 27 6/7 周妊娠的胎龄。
  4. 平衡核型和/或正常微阵列,带有培养结果的书面确认。 如果患者在 24 周或更长时间,荧光原位杂交 (FISH) 的结果将是可以接受的。
  5. 社会工作咨询的积极评价表明患者有能力同意该程序并具有适当的社会支持系统来参与研究。
  6. 儿科神经病学咨询的积极评价。
  7. 愿意返回我们的中心或离家较近的多学科脊柱裂诊所进行 6、12、24、30、48 和 60 个月的随访评估。

排除标准:

  1. 多胎妊娠
  2. 胰岛素依赖性孕前糖尿病
  3. 存在与 Chiari II 畸形无关的胎儿异常。 手术前会进行胎儿超声心动图检查,如果发现异常,病人就会被排除在外。
  4. 胎儿脊柱后凸 30 度或以上,通过超声或 MRI 评估。
  5. 存在子宫颈环扎术或宫颈功能不全的病史。
  6. 前置胎盘或胎盘早剥。
  7. 宫颈超声测量的宫颈短 < 25 毫米。
  8. 体重指数 (BMI) 定义为 40 或更高的肥胖。
  9. 37 周前的单胎自发分娩史。
  10. 母胎 Rh 同种免疫、Kell 致敏或新生儿同种免疫性血小板减少症病史。
  11. 母体 HIV 或乙型肝炎病毒状态呈阳性,因为母胎手术期间传染给胎儿的风险增加。 如果患者的 HIV 或乙型肝炎状况未知,则必须对患者进行检测并发现其结果为阴性,然后才能入组。
  12. 已知丙型肝炎阳性。 如果患者的丙型肝炎状况未知,则无需进行筛查。
  13. 子宫异常,如大(大于 6 厘米)肌瘤、宫颈肌瘤或多发性肌瘤或苗勒管异常。
  14. 其他禁忌手术或麻醉的产妇身体状况。
  15. 患者没有支持者(例如,丈夫、伴侣、父母)。
  16. 无法遵守研究的旅行和后续要求。
  17. 患者不符合社会工作者评估确定的社会心理标准。
  18. 参与另一项影响孕产妇和胎儿发病率和死亡率的干预研究。
  19. 研究者确定的母亲高血压,这会增加先兆子痫或早产的风险(包括但不限于:未控制的高血压、终末器官损害的慢性高血压和本次妊娠新发高血压)。
  20. 双角子宫或 PI 认为手术不安全的任何其他子宫畸形。
  21. 镍过敏。
  22. 母亲要求在我们的机构进行开放式胎儿手术以进行 OSB 的产前矫正,主要是在胎儿镜检查方法失败后。
  23. 已知母体对牛胶原蛋白或软骨素材料过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剖腹手术/子宫外置技术
剖腹手术/子宫外置技术包括进行剖腹手术(切入腹腔)、外置子宫以及使用内窥镜穿过子宫进行矫正。
剖腹手术/子宫外置术使用内窥镜通过开放的腹部和闭合的外置子宫来进行脊柱裂矫正。
实验性的:经皮技术
经皮技术使用内窥镜通过母体皮肤和子宫进行手术。 经皮技术的一种变体是微型剖腹手术技术,该技术通过腹部切口使用内窥镜,比剖腹手术(“微型剖腹手术”)小,通过母体皮肤和子宫使用更小的内窥镜进行手术外科手术。
经皮方法使用内窥镜通过闭合的产妇腹部和闭合的子宫来进行脊柱裂矫正。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
执行内窥镜手术的能力
大体时间:手术时
胎儿镜成功闭合缺损
手术时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Chiari II畸形逆转
大体时间:交货前
超声和 MRI 对后脑疝的逆转
交货前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ramen Chmait, MD、University of Southern California
  • 首席研究员:Ruben Quintero, MD、US Fetus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月2日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2031年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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