- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04362592
Spina Bifida의 자궁 내 내시경 교정
2023년 6월 12일 업데이트: Ramen Chmait, University of Southern California
이분척추의 자궁 내 내시경 교정: 개복술 보조 또는 경피
본 연구의 목적은 태아 척추이분증의 태아경 수술적 교정 시행의 타당성과 유효성을 평가하는 것이다.
두 가지 외과적 접근법이 활용됩니다: 경피적 기법 대 개복술/자궁 외부화 기법.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruben Quintero, MD
- 전화번호: 720-753-3825
- 이메일: q@the-fetal-institute.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ramen Chmait, MD
- 전화번호: 213-469-6277
- 이메일: chmait@usc.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Hollywood Presbyterian Medical Center
-
연락하다:
- Ramen Chmait, MD
- 전화번호: 213-469-6277
- 이메일: chmait@usc.edu
-
연락하다:
- Arlyn Llanes, RN
- 전화번호: 213-469-6277
- 이메일: arlyn.llanes@med.usc.edu
-
-
Florida
-
Wellington, Florida, 미국, 33141
- 모병
- Wellington Regional Medical Center
-
연락하다:
- Ruben Quintero, MD
- 전화번호: 720-753-3825
-
연락하다:
- Eftichia Kontopoulos, MD
- 전화번호: 720-753-3825
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 후뇌 탈출증이 있는 T1~S1 수준의 척수수막류(골수분리증 포함). 병변 수준 및 후뇌 탈출증은 MRI 및 초음파촬영에 의해 확인될 것이다.
- 산모 연령 ≥18세.
- 임상 정보 및 첫 번째 초음파 평가에 의해 결정된 재태 연령 19~27주 6/7주.
- 배양 결과의 서면 확인서와 함께 균형 잡힌 핵형 및/또는 정상 현미경배열. FISH(Fluorescence in situ hybridization) 결과는 환자가 24주 이상인 경우 허용됩니다.
- 환자가 절차에 동의할 수 있고 연구에 참여하기 위한 적절한 사회적 지원 시스템이 있음을 나타내는 사회 사업 상담의 긍정적인 평가.
- 소아 신경과 상담에서 긍정적인 평가.
- 6, 12, 24, 30, 48 및 60개월 후속 평가를 위해 저희 센터 또는 집에서 더 가까운 다학제 척추 갈림증 클리닉으로 돌아갈 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 다태 임신
- 인슐린 의존성 임신 전 당뇨병
- 키아리 II 기형과 관련되지 않은 태아 기형의 존재. 수술 전 태아심장초음파를 시행하고 소견이 비정상일 경우 제외한다.
- 초음파 또는 MRI로 평가한 30도 이상의 태아 후만증.
- 자궁 경부 결찰의 존재 또는 무력한 자궁 경부의 병력.
- 전치 태반 또는 태반 박리.
- 자궁경부 초음파로 측정한 25mm 미만의 짧은 자궁경부.
- 체질량 지수(BMI) 40 이상으로 정의되는 비만.
- 37주 이전의 이전 자발적인 단태 분만 이력.
- 산모-태아 Rh 동종면역, Kell 감작 또는 신생아 동종면역 혈소판감소증 병력.
- 산모-태아 수술 중 태아로의 전염 위험 증가로 인해 산모 HIV 또는 B형 간염 상태 양성. 환자의 HIV 또는 B형 간염 상태를 알 수 없는 경우 환자를 등록하기 전에 테스트를 거쳐 음성 결과가 확인되어야 합니다.
- 알려진 C형 간염 양성. 환자의 C형 간염 상태를 알 수 없는 경우 선별 검사를 받을 필요가 없습니다.
- 큰(6cm 이상) 섬유종, 자궁경부 섬유종 또는 다발성 섬유종 또는 뮬러관 이상과 같은 자궁 기형.
- 수술이나 마취가 금기인 기타 산모의 의학적 상태.
- 환자에게 지지자(예: 남편, 파트너, 부모)가 없습니다.
- 연구의 여행 및 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 환자가 사회복지사 평가에 의해 결정된 심리사회적 기준을 충족하지 않습니다.
- 산모와 태아의 이환율과 사망률에 영향을 미치는 또 다른 개입 연구에 참여.
- 자간전증 또는 조산의 위험을 증가시킬 수 있는 조사자가 결정한 산모 고혈압(제어되지 않는 고혈압, 말단 장기 손상을 동반한 만성 고혈압 및 현재 임신 중 새로 발병한 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- PI가 결정한 쌍각자 자궁 또는 기타 자궁 기형은 수술에 안전하지 않습니다.
- 니켈 알레르기.
- 1차적으로 또는 태아경 접근에 실패한 후 OSB의 산전 교정을 위해 산모가 개복 태아 수술을 요청했습니다.
- 소 콜라겐 또는 콘드로이틴 물질에 대한 알려진 산모 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개복술/자궁외관술
개복술/자궁 외부화 기술은 개복술(복강 내 절개) 수행, 자궁 외부화, 수정을 수행하기 위해 자궁을 통해 내시경 내시경을 사용하는 것으로 구성됩니다.
|
개복술/자궁 체외화 기술은 열린 복부와 폐쇄된 체외화된 자궁을 통해 내시경을 사용하여 척추이분증 교정을 수행합니다.
|
실험적: 경피적 기법
경피적 기법은 산모의 피부와 자궁을 통해 내시경을 사용하여 수술을 수행합니다.
경피적 기법의 변형은 복부 절개를 통한 내시경 범위를 사용하는 개복술("소형 개복술")과 모체 피부와 자궁을 통한 더 작은 내시경 범위를 사용하는 미니 개복술 기법입니다. 수술.
|
경피 접근법은 폐쇄된 산모의 복부와 폐쇄된 자궁을 통해 내시경을 사용하여 척추이분증 교정을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
내시경 시술을 할 수 있는 능력
기간: 수술시
|
결함의 성공적인 fetoscopic 폐쇄
|
수술시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
키아리 II 기형 역전
기간: 배송 전
|
초음파 및 MRI에서 후뇌 탈출의 역전
|
배송 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ramen Chmait, MD, University of Southern California
- 수석 연구원: Ruben Quintero, MD, US Fetus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .