In-Utero Endoskopisk Korrektion af Spina Bifida

Inklusionskriterier:

1. Myelomeningocele (herunder myeloschisis) på niveau T1 til S1 med baghjerneprolaps. Læsionsniveau og baghjerneprolaps vil blive bekræftet ved MR og ultralyd.
2. Moderens alder ≥18 år.
3. Svangerskabsalder på 19 til 27 6/7 ugers graviditet som bestemt af klinisk information og evaluering af første ultralyd.
4. Afbalanceret karyotype og/eller normal mircoarray med skriftlig bekræftelse af dyrkningsresultater. Resultater ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være acceptable, hvis patienten er 24 uger eller mere.
5. Positiv evaluering af socialfaglig rådgivning, der indikerer, at patienten er i stand til at give samtykke til proceduren og har det passende sociale støttesystem til at deltage i undersøgelsen.
6. Positiv evaluering fra pædiatrisk neurolog konsultation.
7. Villige til at vende tilbage til vores center eller til en multidisciplinær rygmarvsbrok klinik tættere på deres hjem for 6, 12, 24, 30, 48 og 60 måneders opfølgningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

1. Flere graviditeter
2. Insulinafhængig prægestationsdiabetes
3. Tilstedeværelse af en føtal anomali, der ikke er relateret til Chiari II-misdannelse. Et føtalt ekkokardiogram vil blive udført før operationen, og hvis resultatet er unormalt, vil patienten blive udelukket.
4. Føtal kyfose på 30 grader eller mere, vurderet ved ultralyd eller MR.
5. Tilstedeværelse af livmoderhalscervical cerclage eller historie med inkompetent cervix.
6. Placenta previa eller placenta abruption.
7. Kort cervix < 25 mm målt ved cervikal ultralyd.
8. Fedme som defineret ved body mass index (BMI) på 40 eller derover.
9. Anamnese med tidligere spontan enkeltfødsel før 37 uger.
10. Maternal-føtal Rh-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller en historie med neonatal alloimmun trombocytopeni.
11. Moder HIV eller Hepatitis-B status positiv på grund af den øgede risiko for overførsel til fosteret under moder-føtal operation. Hvis patientens hiv- eller hepatitis B-status er ukendt, skal patienten testes og konstateres at have negative resultater, før hun kan tilmeldes.
12. Kendt hepatitis-C positivitet. Hvis patientens hepatitis C-status er ukendt, behøver hun ikke at blive screenet.
13. Uterin anomali såsom store (større end 6 cm) fibromer, cervikale fibromer eller multiple fibromer eller Mullerian duct abnormitet.
14. Anden moderens medicinske tilstand, som er en kontraindikation for operation eller anæstesi.
15. Patienten har ikke en støtteperson (f.eks. mand, partner, forældre).
16. Manglende evne til at overholde rejse- og opfølgningskravene for undersøgelsen.
17. Patienten opfylder ikke psykosociale kriterier som fastlagt af socialrådgiverevalueringen.
18. Deltagelse i et andet interventionsstudie, der har indflydelse på morbiditet og mortalitet hos mødre og foster.
19. Maternel hypertension som bestemt af investigator, hvilket ville øge risikoen for præeklampsi eller præterm fødsel (herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret hypertension, kronisk hypertension med endorganskade og nyopstået hypertension i den nuværende graviditet).
20. Bicornuate uterus eller enhver anden uterin misdannelse, som PI beslutter, er ikke sikker for operation.
21. Nikkelallergi.
22. Moderens anmodning om at gennemgå åben føtal kirurgi til føtal korrektion af OSB på vores institution primært eller efter mislykket føtoskopisk tilgang.
23. Kendt maternel overfølsomhed over for bovint kollagen eller chondroitinmaterialer.