Spina Bifidan kohdunsisäinen endoskooppinen korjaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Myelomeningokele (mukaan lukien myeloskiisi) tasolla T1 - S1 ja takaaivojen tyrä. Leesion taso ja takaaivojen tyrä varmistetaan magneettikuvauksella ja ultraäänellä.
2. Äidin ikä ≥18 vuotta.
3. Raskausaika 19-27 6/7 raskausviikkoa kliinisen tiedon ja ensimmäisen ultraäänitutkimuksen perusteella määritettynä.
4. Tasapainoinen karyotyyppi ja/tai normaali mircoarray kirjallisella vahvistuksella viljelytuloksista. Fluoresenssiin situ -hybridisaation (FISH) tulokset ovat hyväksyttäviä, jos potilas on 24 viikon ikäinen tai vanhempi.
5. Sosiaalityökonsultin positiivinen arvio osoittaa, että potilas pystyy suostumaan toimenpiteeseen ja hänellä on asianmukainen sosiaalinen tukijärjestelmä osallistuakseen tutkimukseen.
6. Positiivinen arvio lastenneurologian konsultilta.
7. Halukkaita palaamaan keskukseemme tai monitieteiseen spina bifida -klinikalle lähempänä kotiaan 6, 12, 24, 30, 48 ja 60 kuukauden seuranta-arviointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Moniraskaus
2. Insuliiniriippuvainen esiraskausdiabetes
3. Sikiön anomalia, joka ei liity Chiari II -epämuodostukseen. Sikiön kaikututkimus tehdään ennen leikkausta ja jos löydös on epänormaali, potilas suljetaan pois.
4. Sikiön kyfoosi 30 astetta tai enemmän, arvioituna ultraäänellä tai magneettikuvauksella.
5. Kohdunkaulan tulehdus tai epäpätevä kohdunkaula.
6. Istukan previa tai istukan irtoaminen.
7. Lyhyt kohdunkaula < 25 mm kohdunkaulan ultraäänellä mitattuna.
8. Lihavuus, joka määritellään painoindeksillä (BMI), joka on 40 tai suurempi.
9. Aikaisempi spontaani yksittäinen synnytys ennen 37 viikkoa.
10. Äidin ja sikiön Rh-isoimmunisaatio, Kell-herkistyminen tai vastasyntyneen alloimmuunitrombosytopenia.
11. Äidin HIV- tai hepatiitti-B-status positiivinen, koska äiti-sikiöleikkauksen aikana on lisääntynyt riski tarttua sikiöön. Jos potilaan HIV- tai hepatiitti B -status ei ole tiedossa, potilas on testattava ja sen tulokset on todettava negatiivisiksi, ennen kuin hänet voidaan ottaa mukaan.
12. Tunnettu hepatiitti-C-positiivisuus. Jos potilaan C-hepatiittista ei tiedetä, häntä ei tarvitse seuloa.
13. Kohdun poikkeavuus, kuten suuret (yli 6 cm) fibroidit, kohdunkaulan fibroidit tai useat fibroidit tai Mulleri-tiehyen poikkeavuus.
14. Muu äidin sairaus, joka on vasta-aihe leikkaukselle tai anestesialle.
15. Potilaalla ei ole tukihenkilöä (esim. aviomies, kumppani, vanhemmat).
16. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen matkustus- ja seurantavaatimuksia.
17. Potilas ei täytä sosiaalityöntekijän arvioinnin määrittelemiä psykososiaalisia kriteerejä.
18. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
19. Tutkijan määrittämä äidin verenpainetauti, joka lisäisi preeklampsian tai ennenaikaisen synnytyksen riskiä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon verenpainetauti, krooninen hypertensio, johon liittyy elinvaurioita ja uusi verenpaine nykyisen raskauden aikana).
20. Bicornuate kohtu tai mikä tahansa muu kohdun epämuodostuma, jonka PI:n mukaan ei ole turvallinen leikkaukseen.
21. Nikkeli allergia.
22. Äidin pyyntö avoimeen sikiön leikkaukseen OSB:n synnytystä edeltävää korjausta varten laitoksessamme ensisijaisesti tai epäonnistuneen sikiön tähystyksen jälkeen.
23. Tunnettu äidin yliherkkyys naudan kollageeni- tai kondroitiiniaineille.