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二分脊椎の子宮内内視鏡矯正

2023年6月12日 更新者:Ramen Chmait、University of Southern California

二分脊椎の子宮内内視鏡矯正:開腹術補助または経皮的矯正

この研究の目的は、胎児二分脊椎の胎児鏡手術矯正の実行可能性と有効性を評価することです。 経皮的手法と開腹術/子宮体外化手法の 2 つの外科的アプローチが利用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ramen Chmait, MD
  • 電話番号:213-469-6277
  • メールchmait@usc.edu

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Hollywood Presbyterian Medical Center
        • コンタクト:
          • Ramen Chmait, MD
          • 電話番号:213-469-6277
          • メールchmait@usc.edu
        • コンタクト:
    • Florida
      • Wellington、Florida、アメリカ、33141
        • 募集
        • Wellington Regional Medical Center
        • コンタクト:
          • Ruben Quintero, MD
          • 電話番号:720-753-3825
        • コンタクト:
          • Eftichia Kontopoulos, MD
          • 電話番号:720-753-3825

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~52年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 後脳ヘルニアを伴うレベル T1 から S1 の脊髄髄膜瘤 (骨髄分離症を含む)。 病変レベルと後脳ヘルニアはMRIと超音波検査によって確認されます。
  2. 母親の年齢が18歳以上。
  3. 妊娠期間 19 ~ 27 週 臨床情報および最初の超音波検査の評価によって決定される妊娠 6/7 週。
  4. バランスの取れた核型および/または正常なマイクロアレイと培養結果の書面による確認。 患者が 24 週以上であれば、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による結果は許容されます。
  5. ソーシャルワーク相談に対する肯定的な評価は、患者が処置に同意することができ、研究に参加するための適切な社会的支援システムを備えていることを示します。
  6. 小児神経内科受診で陽性評価。
  7. 6、12、24、30、48、および60か月の追跡評価のために当センター、または自宅に近い多分野の二分脊椎クリニックに戻る意思がある。

除外基準:

  1. 多胎妊娠
  2. インスリン依存性妊娠前糖尿病
  3. キアリⅡ型奇形とは関係のない胎児異常の存在。 手術前に胎児心エコー検査を実施し、異常があれば手術は除外されます。
  4. 30度以上の胎児後弯症。超音波またはMRIによって評価されます。
  5. 子宮頸部締結の存在または子宮頸部機能不全の病歴。
  6. 前置胎盤または胎盤早期剥離。
  7. 子宮頸部超音波検査で測定した短い子宮頸管<25 mm。
  8. 肥満指数(BMI)が 40 以上であると定義される肥満。
  9. -37週より前の以前の自然単胎分娩の病歴。
  10. 母体と胎児のRh同種免疫、ケル感作、または新生児同種免疫性血小板減少症の病歴。
  11. 母子手術中に胎児に感染するリスクが高まるため、母親の HIV または B 型肝炎が陽性である。 患者の HIV または B 型肝炎の状態が不明な場合は、登録する前に検査を受け、陰性結果が判明する必要があります。
  12. C型肝炎陽性が判明している。 患者の C 型肝炎の状態が不明な場合は、スクリーニングを受ける必要はありません。
  13. 大きな(6 cmを超える)子宮筋腫、子宮頸部筋腫、多発性筋腫、またはミュラー管異常などの子宮の異常。
  14. 手術や麻酔が禁忌であるその他の母体の病状。
  15. 患者には支援者(夫、パートナー、両親など)がいません。
  16. 研究の渡航およびフォローアップ要件を遵守できない。
  17. 患者はソーシャルワーカーの評価によって決定される心理社会的基準を満たしていません。
  18. 母体と胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の介入研究への参加。
  19. 子癇前症または早産のリスクを高める可能性があると研究者によって判断された母体高血圧(制御されていない高血圧、末端臓器損傷を伴う慢性高血圧、および現在の妊娠における新たに発症した高血圧が含まれますが、これらに限定されません)。
  20. 双角子宮またはその他の子宮奇形の場合、PI が手術に安全でないと判断した場合。
  21. ニッケルアレルギー。
  22. 母体は、主に、または胎児鏡アプローチが失敗した後に、当施設でOSBの出生前矯正のための胎児開腹手術を受けることを希望しています。
  23. ウシコラーゲンまたはコンドロイチン物質に対する母親の過敏症が知られている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:開腹術・子宮体外化術
開腹・子宮体外化術は、開腹(腹腔内への切開)を行い、子宮を体外に出し、子宮を通して内視鏡を使用して矯正を行うことから構成されます。
開腹術/子宮体外化技術では、開いた腹部と閉じて体外に出した子宮を通して内視鏡を使用して、二分脊椎矯正を行います。
実験的:経皮的手法
経皮的手法では、母体の皮膚と子宮を通して内視鏡を使用して手術を行います。 経皮的手法のバリエーションとして、ミニ開腹術という手法があります。この手法では、開腹術よりも小さい腹部の切開を通して内視鏡スコープを使用し(「ミニ開腹術」)、母親の皮膚と子宮を通してより小さな内視鏡スコープを使用して手術を行います。手術。
経皮的アプローチでは、閉じた母親の腹部と閉じた子宮を通して内視鏡を使用して、二分脊椎矯正を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡処置を実行する能力
時間枠:手術時
胎児鏡による欠損部の閉鎖に成功
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キアリ II 奇形の回復
時間枠:納品前
超音波とMRIによる後脳ヘルニアの回復
納品前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ramen Chmait, MD、University of Southern California
  • 主任研究者:Ruben Quintero, MD、US Fetus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月2日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月22日

最初の投稿 (実際)

2020年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月12日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-05-00374

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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