- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04369027
Cambios en la variación de la presión del pulso durante la prueba de volumen corriente en pacientes con respiración espontánea
¿Pueden los cambios dinámicos de la variación de la presión del pulso durante la elevación pasiva de la pierna o un desafío de volumen corriente ayudar a predecir la capacidad de respuesta a la precarga en pacientes con ventilación mecánica y actividad respiratoria espontánea?
Antecedentes: Hoy en día, la predicción de la respuesta a la precarga mediante el uso de indicadores dinámicos antes de administrar líquidos a pacientes en estado crítico se realiza de manera rutinaria al lado de la cama. A diferencia de otros indicadores dinámicos de la capacidad de respuesta a la precarga que requieren la monitorización del gasto cardíaco, la variación de la presión del pulso (VPP) se puede obtener de forma sencilla a través de un catéter arterial. Sin embargo, la VPP no es confiable en pacientes ventilados mecánicamente con actividad respiratoria espontánea. Presumimos que un aumento en el VPP después de un desafío de volumen tidal (TV) (TVC) o una disminución en el VPP durante la elevación pasiva de piernas (PLR) predecirá la respuesta a la precarga en tales casos.
Objetivo: examinar si el cambio en el VPP durante PLR y después de TVC puede predecir la respuesta a la precarga en pacientes con ventilación mecánica y respiración espontánea persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo no intervencionista realizado en dos unidades de cuidados intensivos. Se incluyeron pacientes en ventilación mecánica con ciclos espontáneos, a los que el médico responsable decidió probar la capacidad de respuesta a la precarga. Se recolectó información demográfica y clínica, el uso de ventilación mecánica y sus parámetros, el uso de vasopresores y su dosificación y el lactato sanguíneo.
En primer lugar, se realizó una ecocardiografía transtorácica (ETT) para medir la integral velocidad-tiempo (VTI) del tracto de salida del ventrículo izquierdo .
Se realiza maniobra de PLR con sonda TTE colocada y se mide nueva valoración de VTI, además del VPP y otros parámetros hemodinámicos (Presión arterial diastólica, media y sistólica, frecuencia cardiaca, PVC). Delta VTI es la diferencia entre VTI durante PLR y VTI al inicio dividida por VTI al inicio.
Se consideró que los pacientes respondían a la precarga cuando el delta VTI era ≥10 %. En segundo lugar, se realizó un TVC aumentando el TV en 2 ml/kg de peso corporal previsto a partir de su valor inicial. El VPP se registró antes y después del TVC además de los otros parámetros hemodinámicos enumerados anteriormente. Además, se recopilan parámetros respiratorios: configuración del ventilador, presión de meseta, presión de la vía aérea superior, antes y durante la TVC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92141
- Reclutamiento
- Hamzaoui Olfa
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Contacto:
- OLFA HAMZAOUI, MD
- Número de teléfono: 0033145374957
- Correo electrónico: olfa.hamzaoui@abc.aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos en estado crítico si los médicos a cargo decidieron probar la capacidad de respuesta a la precarga debido a una presión arterial media (PAM) < 65 mmHg (medida con un catéter arterial) u otros síntomas de insuficiencia circulatoria aguda (p. oliguria, moteado de la piel, taquicardia, hiperlactatemia)
Criterio de exclusión:
- arritmia
- sin respiración espontánea
- condición difícil para la ecocardiografía tanstorácica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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respondedores de precarga
pacientes que aumentan su delta VTI en más del 10% durante PLR
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Elevación pasiva de piernas: para elevar las piernas de los pacientes ajustando el ángulo de la cama del paciente durante un minuto. Desafío de volumen corriente: aumento de 2ml/Kg del volumen corriente durante un minuto
Otros nombres:
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precarga no respondedores
pacientes que no aumentan su delta VTI en más del 10% durante PLR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad predictiva de los cambios de VPP durante la prueba de volumen corriente
Periodo de tiempo: duración de las pruebas: 15 minutos
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Se realizará un análisis de la curva roc para determinar la especificidad y la sensibilidad de esta prueba para predecir la respuesta a la precarga.
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duración de las pruebas: 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad predictiva de los cambios de VPP durante el test de elevación pasiva de piernas
Periodo de tiempo: duración de las pruebas: 15 minutos
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Se realizará un análisis de la curva roc para determinar la especificidad y la sensibilidad de esta prueba para predecir la capacidad de respuesta de la precarga.
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duración de las pruebas: 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00727-48
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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