- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04369027
Alterações da variação da pressão de pulso durante o desafio do volume corrente em pacientes com respiração espontânea
As alterações dinâmicas da variação da pressão de pulso durante a elevação passiva da perna ou um desafio de volume corrente podem ajudar a prever a capacidade de resposta pré-carga em pacientes ventilados mecanicamente com atividade respiratória espontânea
Antecedentes: Prever a responsividade pré-carga usando indicadores dinâmicos antes de administrar fluidos a pacientes gravemente enfermos é hoje em dia realizado rotineiramente à beira do leito. Ao contrário de outros indicadores dinâmicos de capacidade de resposta à pré-carga que requerem monitoramento do débito cardíaco, a variação da pressão de pulso (PPV) pode ser simplesmente obtida por meio de um cateter arterial. No entanto, o PPV não é confiável em pacientes ventilados mecanicamente com atividade respiratória espontânea. Nossa hipótese é que um aumento no PPV após um desafio de volume corrente (TV) (TVC) ou uma diminuição no PPV durante a elevação passiva da perna (PLR) prediz a capacidade de resposta da pré-carga em tais casos.
Objetivo: examinar se a alteração do VPP durante a PLR e após TVC pode predizer a responsividade pré-carga em pacientes com ventilação mecânica e respiração espontânea persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo não intervencional realizado em duas unidades de terapia intensiva. Foram incluídos pacientes sob ventilação mecânica com ciclos espontâneos, para os quais o médico responsável decidiu testar a responsividade pré-carga. Coletamos informações demográficas e clínicas, uso de ventilação mecânica e seus parâmetros, uso de vasopressores e sua dosagem e lactato sanguíneo.
Primeiramente, foi realizada ecocardiografia transtorácica (ETT) para mensuração da integral velocidade-tempo (VTI) da via de saída do ventrículo esquerdo .
Uma manobra de PLR é realizada com a sonda de ETT e uma nova avaliação do VTI é medida, além do VPP e outros parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial diastólica, média e sistólica, frequência cardíaca, PVC). Delta VTI é a diferença entre VTI durante PLR e VTI na linha de base dividida por VTI na linha de base.
Os pacientes foram considerados responsivos à pré-carga quando o delta VTI foi ≥10%. Em segundo lugar, um TVC foi realizado aumentando o TV em 2mL/kg de peso corporal previsto a partir de seu valor basal. O VPP foi registrado antes e depois do TVC, além dos outros parâmetros hemodinâmicos listados acima. Além disso, são coletados parâmetros respiratórios: configuração do ventilador, pressão de platô, pressão nas vias aéreas superiores, antes e durante o TVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clamart, França, 92141
- Recrutamento
- Hamzaoui Olfa
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Contato:
- OLFA HAMZAOUI, MD
- Número de telefone: 0033145374957
- E-mail: olfa.hamzaoui@abc.aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos em estado crítico se os médicos responsáveis decidirem testar a capacidade de resposta à pré-carga devido à pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg (medida por um cateter arterial) ou outros sintomas de insuficiência circulatória aguda (por exemplo, oligúria, manchas na pele, taquicardia, hiperlactatemia)
Critério de exclusão:
- Arritmia
- sem respiração espontânea
- condição difícil para ecocardiografia tanstorácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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respondedores de pré-carregamento
pacientes que aumentam seu delta VTI em mais de 10% durante o PLR
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elevação passiva das pernas: elevar as pernas dos pacientes ajustando o ângulo da cama do paciente durante um minuto. Desafio do volume corrente: um aumento de 2ml/Kg do volume corrente durante um minuto
Outros nomes:
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pré-carregar não respondentes
pacientes que não aumentam seu delta VTI em mais de 10% durante o PLR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade preditiva das mudanças de VPP durante o desafio do volume corrente
Prazo: duração dos testes: 15 minutos
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Uma análise de curva roc será realizada a fim de determinar a especificidade e a sensibilidade deste teste para prever a capacidade de resposta de pré-carga
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duração dos testes: 15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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capacidade preditiva de mudanças de VPP durante o teste ppassivo de elevação da perna
Prazo: duração dos testes: 15 minutos
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Uma análise de curva roc será realizada para determinar a especificidade e a sensibilidade deste teste para prever a capacidade de resposta de pré-carga
|
duração dos testes: 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00727-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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