- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04389255
Desarrollo de un sistema de evaluación de saldos
Desarrollo de un sistema de evaluación de equilibrio con sensores inerciales e investigación de validez y confiabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, nuestro objetivo es desarrollar un sistema de evaluación del saldo que medirá el saldo cuantitativamente. Para este sistema de evaluación del equilibrio, se desarrollará una tabla de equilibrio que funcionará con sensores inerciales y detectará las oscilaciones del individuo que intenta mantenerse en equilibrio. Se investigará la validez y confiabilidad del puntaje de equilibrio determinado por el análisis de los datos de oscilación de este tablero de equilibrio.
Nuestra hipótesis es que la correlación entre la puntuación del equilibrio revelada por el sistema de evaluación recientemente desarrollado y los resultados de los métodos de evaluación del equilibrio clínicos e instrumentales será significativa. Para ello, se utilizará un método de evaluación del equilibrio clínico y uno instrumental de uso común. Se evaluaron el Star Excursion Balance Test como método de evaluación del equilibrio clínico y el dispositivo Balance Master (BMc) como método de evaluación del equilibrio instrumental. En el BMc se utilizaron la Prueba de Límites de Estabilidad (LOS) y la Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en Equilibrio (mCTSIB).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 25
- Sin diagnóstico neurológico u ortopédico que afecte el equilibrio.
- Falta de visión y defectos auditivos que afectarán las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Existencia de problema de refracción, problema visual
- No completar las pruebas especificadas.
- Incumplimiento del plan de estudios por parte del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Gente sana
Se incluirán 65 personas.
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El Star Excursion Balance Test (SEBT) es una prueba dinámica que requiere fuerza, flexibilidad y propiocepción.
Es una medida de equilibrio dinámico que representa un desafío importante para los atletas y las personas físicamente activas.
La prueba se puede utilizar para evaluar el rendimiento físico, pero también se puede utilizar para detectar deficiencias en el control postural dinámico debido a lesiones musculoesqueléticas (p.
inestabilidad crónica de tobillo), para identificar deportistas con mayor riesgo de lesión en extremidades inferiores, así como durante la rehabilitación de lesiones ortopédicas en adultos sanos y activos.[
El dispositivo Balance Master (Neurocom International, Inc Clackamas) es un dispositivo de posturografía computarizado.
El dispositivo consta de una superficie de apoyo fija que consta de una mesa de fuerza e individuos, una variedad de elementos de tierra y una pantalla de computadora que proporcionará retroalimentación visual y llevará a cabo protocolos de prueba.
La posturografía evalúa la capacidad de una persona para integrar entradas visuales, vestibulares y somatosensoriales y suprimir la información sensorial inapropiada.
Por lo tanto, puede calificar cuantitativamente el equilibrio de la persona y examinar los problemas de equilibrio en detalle con las pruebas que contiene.
Hay varios protocolos que evalúan el equilibrio de manera diferente en Balance Master (BMc).
En el BMc se utilizaron la Prueba de Límites de Estabilidad (LOS) y la Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en Equilibrio (mCTSIB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de evaluación de saldo recientemente desarrollado
Periodo de tiempo: Día 0
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El sistema de evaluación de equilibrio recientemente desarrollado incluye una placa de circuito basada en Arduino y una unidad de medición inercial que consta de una combinación de acelerómetro de 3 ejes y giroscopio de 3 ejes.
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Día 0
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Sistema de evaluación de saldo recientemente desarrollado
Periodo de tiempo: Día 7
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El sistema de evaluación de equilibrio recientemente desarrollado incluye una placa de circuito basada en Arduino y una unidad de medición inercial que consta de una combinación de acelerómetro de 3 ejes y giroscopio de 3 ejes.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de equilibrio de la excursión estelar
Periodo de tiempo: Día 0
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El Star Excursion Balance Test (SEBT) es una prueba dinámica que requiere fuerza, flexibilidad y propiocepción.
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Día 0
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Dispositivo maestro de equilibrio
Periodo de tiempo: Día 0
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El dispositivo Balance Master (Neurocom International, Inc Clackamas) es un dispositivo de posturografía computarizado.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: İlksan Demirbuken, Assoc Prof, Marmara University Health Science Faculty Physiotherapy amd Rehabilitation
- Director de estudio: Zubeyir Sari, Assoc Prof, Marmara University Health Science Faculty Physiotherapy amd Rehabilitation
- Investigador principal: Ali Omer Acar, Inst, Istanbul Aydin University Vocational School of Health Services Physiotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Corriveau H, Hebert R, Raiche M, Prince F. Evaluation of postural stability in the elderly with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1095-101. doi: 10.1016/j.apmr.2003.09.023.
- Cofre Lizama LE, Pijnappels M, Faber GH, Reeves PN, Verschueren SM, van Dieen JH. Age effects on mediolateral balance control. PLoS One. 2014 Oct 28;9(10):e110757. doi: 10.1371/journal.pone.0110757. eCollection 2014. Erratum In: PLoS One. 2015;10(2):e0118012.
- Era P, Sainio P, Koskinen S, Haavisto P, Vaara M, Aromaa A. Postural balance in a random sample of 7,979 subjects aged 30 years and over. Gerontology. 2006;52(4):204-13. doi: 10.1159/000093652.
- Suzuki Y, Yatoh S, Suzuki H, Tanabe Y, Shimizu Y, Hada Y, Shimano H. Age-dependent changes in dynamic standing-balance ability evaluated quantitatively using a stabilometer. J Phys Ther Sci. 2018 Jan;30(1):86-91. doi: 10.1589/jpts.30.86. Epub 2018 Jan 27.
- Ericksen H, Gribble PA. Sex differences, hormone fluctuations, ankle stability, and dynamic postural control. J Athl Train. 2012 Mar-Apr;47(2):143-8. doi: 10.4085/1062-6050-47.2.143.
- Glave AP, Didier JJ, Weatherwax J, Browning SJ, Fiaud V. Testing Postural Stability: Are the Star Excursion Balance Test and Biodex Balance System Limits of Stability Tests Consistent? Gait Posture. 2016 Jan;43:225-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.09.028. Epub 2015 Oct 26.
- Nakagawa HB, Ferraresi JR, Prata MG, Scheicher ME. Postural balance and functional independence of elderly people according to gender and age: cross-sectional study. Sao Paulo Med J. 2017 May-Jun;135(3):260-265. doi: 10.1590/1516-3180.2016.0325280217.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 09.2019.274
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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