- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04815486
Estimulación Magnética Transcraneal y Técnicas de Representación Mental para el Tratamiento de Pacientes con Accidente Cerebrovascular
Efectos clínicos del entrenamiento BCI-VR multimodal inmersivo después de la estimulación bilateral con rTMS en la recuperación motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo, reduce la movilidad en más de la mitad de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular de 65 años o más.
A pesar de la falta de factores pronósticos objetivos sobre la funcionalidad del paciente tras un ictus, sabemos que la edad, el grado de discapacidad inicial y la localización y tamaño de la lesión son elementos que condicionan la evolución de la rehabilitación postictus.
Tras un ictus, la recuperación de las funciones perdidas en el cerebro se consigue gracias a la reorganización de redes en un proceso conocido como plasticidad. Algunos tejidos cerebrales dañados pueden recuperarse, o las áreas no dañadas asumen algunas funciones.
Uno de los aspectos más relevantes del pronóstico de la rehabilitación es el tiempo de evolución. Tras el ictus, la mejoría se reduce notablemente a partir del segundo mes, estabilizándose hacia el sexto mes. Una de las razones de esto es la reducción de la neuroplasticidad. Hay estudios indicativos que reflejan que, seis meses después de un ictus, más del 60% de los sujetos tendrán una mano no funcional para las Actividades Básicas de la Vida Diaria (ABVD), y un 20-25% no podrán caminar sin ayuda . Esto determina la importante carga global que representa el ictus. Es relevante destacar que el grado de discapacidad posterior al proceso de rehabilitación estará determinado por la combinación de las deficiencias motoras, sensoriales y neuropsicológicas existentes.
En los últimos años, varias técnicas de neuromodulación no invasivas se han mostrado eficaces para mejorar la plasticidad y la recuperación del ictus. Entre estas intervenciones podemos encontrar la neuromodulación exógena, es decir, que el estímulo neuromodulador proviene de una fuente externa, como es el caso de la rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva) que tiene la capacidad de cambiar la excitabilidad cortical en función de la frecuencia de los pulsos magnéticos. Las bajas frecuencias (≤ 1 Hz) reducen la actividad neural local y las altas frecuencias (≥ 5 Hz) aumentan la excitabilidad cortical. Esta técnica se ha utilizado con éxito de forma bilateral, estimulando el hemisferio lesionado e inhibiendo el sano, para tratar el fenómeno de inhibición interhemisférica en pacientes con ictus ya que influye en la recuperación del ictus.
Por otro lado, existen técnicas de neuromodulación endógena que dependen de la capacidad del sujeto para modular su propia actividad cerebral. Esto se puede lograr utilizando neurofeedback (NFB), este consiste en registrar información de la actividad cerebral mediante electroencefalografía (EEG) o resonancia magnética funcional (fMRI) y mostrársela al sujeto de tal manera que pueda recibir información en tiempo real por sí mismo. función del cerebro. La realidad virtual permite una nueva dimensión en la inmersión de neurofeedback y es probable que aumente su eficacia. Los pacientes con accidente cerebrovascular han sido entrenados para reforzar ciertos ritmos EEG relacionados con el rendimiento motor utilizando la técnica NFB que muestra efectos favorables en los resultados de la rehabilitación.
Algunas otras técnicas que apuntan a aumentar la plasticidad cerebral utilizan la práctica de la imaginación del movimiento del hemicuerpo afectado. Esto se conoce como imágenes motoras y también se puede mejorar mediante el uso de interfaces cerebro-computadora. Todas las técnicas de neuromodulación se utilizan de forma complementaria pero no sustitutiva de la rehabilitación convencional.
Por un lado, los efectos de la neuromodulación exógena se producen principalmente por cambios directamente inducidos en la excitabilidad cortical y, por otro lado, se cree que la neuromodulación endógena tiene efectos subcorticales más generalizados. Una de las causas probables de los efectos a corto plazo de estas técnicas es el efecto techo de cambios en la excitabilidad cortical que se pueden lograr de forma no invasiva, pero a pesar de los buenos resultados obtenidos con el uso de técnicas de neuromodulación no invasiva individualmente, no existe una escasez de protocolos de neurorrehabilitación validados que integren diferentes enfoques que hayan demostrado ser efectivos individualmente.
El sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) es un sistema de entrenamiento inmersivo multimodal BCI-VR que combina imágenes motoras y neurofeedback a través de BCI, utilizando realidad virtual ha sido diseñado para ser utilizado en pacientes con accidente cerebrovascular crónico, su eficacia ha sido demostrada en un estudio piloto .
Es probable que ambos enfoques, el sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) y los protocolos de rTMS bilaterales complementen sus efectos logrando una mayor mejora de la neuroplasticidad en pacientes con accidente cerebrovascular. Ambos se han utilizado por separado para el tratamiento de las secuelas motoras en los miembros superiores tras un ictus. No es probable que los efectos de estas técnicas combinadas se basen únicamente en el aumento de la excitabilidad cortical, sino también en los mecanismos subcorticales.
El objetivo principal de este estudio es llevar a cabo un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego con el objetivo de estudiar el efecto clínico del sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal) sobre la rTMS bilateral más la rehabilitación convencional en las secuelas motoras de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular subagudo ( 3 a 12 meses). Buscaremos cambios en 1. Fuerza isométrica en miembro superior, 2. Escalas motoras funcionales de miembro superior, 3. Destreza manual 4. Cambios en la excitabilidad cortical. Nuestra principal hipótesis es que ambas técnicas de neuromodulación combinadas serán superiores al uso de la rTMS sola como terapia adyuvante a la rehabilitación convencional.
Este protocolo combina técnicas que han demostrado ser rentables. Si se demuestra que la mejoría clínica con esta combinación es significativa, se abrirá una nueva línea de enfoques de neuromodulación combinada para alcanzar un método efectivo para la neurorrehabilitación motora de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años.
Lesión cerebrovascular isquémica o hemorrágica diagnosticada por un neurólogo y que tengan al menos una prueba de imagen cerebral.
Inicio del ictus hemisférico isquémico o hemorrágico > 3 meses < 12 meses.
Capacidad cognitiva suficiente para comprender y realizar tareas: Token Test > 11
Cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales (KVIQ)> 55.
Estabilidad en medicación antiespástica por más de 5 días
Evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE) >25.
Capaz de leer y escribir
Criterio de exclusión:
Antecedentes de convulsiones o cerebro
Marcapasos, bombas de medicación, implantes metálicos en la cabeza (excepto implantes dentales)
Inestabilidad clínica
Tono muscular en la muñeca y el codo con una puntuación en la escala de Ashworth modificada (MAS) igual o superior a 3
Otras enfermedades neurológicas preexistentes o accidentes cerebrovasculares previos con secuelas.
Afasia sensorial
TMS anterior después de un accidente cerebrovascular
Negligencia hemiespacial, (Test de Bells > 6 omisiones de un lado)
Parálisis flácida Etapa de Brunnstrom = 1
Problemas visuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMT repetitiva en área motora primaria cortical bilateral
Aplicación de rTMS activa secuencial a baja frecuencia (hemisferio sano) y alta frecuencia (hemisferio lesionado) durante 10 sesiones en dos semanas.
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Consistirá en una combinación del protocolo rTMS bilateral y el entrenamiento MI-neurofeedback.
Durante esta terapia, el paciente recibió 10 sesiones diarias consecutivas de rTMS bilateral (de lunes a viernes, dos semanas), con los mismos parámetros de estimulación que otra terapia, y 12 sesiones no consecutivas de MI-neurofeedback (tres veces por semana durante cuatro semanas). ).
Las primeras 6 sesiones de MI-neurofeedback se realizaron tras estimulación bilateral con rTMS (es decir, rTMS como método de preparación durante las dos primeras semanas), y las últimas 6 sesiones, sin rTMS como preparación previa durante las últimas dos semanas.
Otros nombres:
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Experimental: RTMS bilateral combinado con MI a través de una plataforma de entrenamiento BCI en VR con NeuRow
Aplicación de rTMS activa secuencial a baja frecuencia (hemisferio sano) y alta frecuencia (hemisferio lesionado) durante 10 sesiones en dos semanas, y tratamiento de Motor Imagery (MI) a través del paradigma de entrenamiento BCI en VR (NeuRow) durante 12 sesiones en cuatro semanas ( 3 sesiones a la semana). Las primeras 6 sesiones de MI-neurofeedback se llevarán a cabo después de la estimulación bilateral con rTMS (es decir, rTMS como método de cebado durante las dos primeras semanas), y las últimas 6 sesiones, sin rTMS como cebado previo durante las últimas dos semanas. dos semanas
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RTMS activa en 10 sesiones diarias en dos semanas de aplicación secuencial de: 90% RMT a 1Hz, 1000 pulsos/día, 25s entre trenes en M1 del hemisferio lesionado y 90% RMT a 10Hz, 1000 pulsos/día, 50s entre trenes en M1 de hemisferio sano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dinamometría
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un dinamómetro analógico de mano (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) para evaluar la fuerza de agarre isométrica.
Los pacientes se colocarán en una silla de respaldo recto con ambos pies en el suelo y el antebrazo descansando sobre una superficie estable.
A cada paciente se le indicará que adopte una posición de hombro en aducción y rotación neutral.
Para probar el brazo, el codo se flexionó a 90º, el antebrazo y la muñeca estarán en posiciones neutrales, y los dedos se flexionarán según sea necesario para una contracción máxima.
Los pacientes realizarán una contracción de agarre isométrica máxima hasta que alcancen la producción de fuerza máxima.
Se tomarán tres medidas con 1 minuto de descanso entre prueba, y se registrará el valor medio
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Base
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Cambio en la dinamometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 semanas
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Se utilizará un dinamómetro analógico de mano (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) para evaluar la fuerza de agarre isométrica.
Los pacientes se colocarán en una silla de respaldo recto con ambos pies en el suelo y el antebrazo descansando sobre una superficie estable.
A cada paciente se le indicará que adopte una posición de hombro en aducción y rotación neutral.
Para probar el brazo, el codo se flexionó a 90º, el antebrazo y la muñeca estarán en posiciones neutrales, y los dedos se flexionarán según sea necesario para una contracción máxima.
Los pacientes realizarán una contracción de agarre isométrica máxima hasta que alcancen la producción de fuerza máxima.
Se tomarán tres medidas con 1 minuto de descanso entre prueba, y se registrará el valor medio
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Desde el inicio a las 2 semanas
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Cambio en la dinamometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 semanas
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Se utilizará un dinamómetro analógico de mano (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) para evaluar la fuerza de agarre isométrica.
Los pacientes se colocarán en una silla de respaldo recto con ambos pies en el suelo y el antebrazo descansando sobre una superficie estable.
A cada paciente se le indicará que adopte una posición de hombro en aducción y rotación neutral.
Para probar el brazo, el codo se flexionó a 90º, el antebrazo y la muñeca estarán en posiciones neutrales, y los dedos se flexionarán según sea necesario para una contracción máxima.
Los pacientes realizarán una contracción de agarre isométrica máxima hasta que alcancen la producción de fuerza máxima.
Se tomarán tres medidas con 1 minuto de descanso entre prueba, y se registrará el valor medio
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Desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio en la dinamometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 6 semanas
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Se utilizará un dinamómetro analógico de mano (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) para evaluar la fuerza de agarre isométrica.
Los pacientes se colocarán en una silla de respaldo recto con ambos pies en el suelo y el antebrazo descansando sobre una superficie estable.
A cada paciente se le indicará que adopte una posición de hombro en aducción y rotación neutral.
Para probar el brazo, el codo se flexionó a 90º, el antebrazo y la muñeca estarán en posiciones neutrales, y los dedos se flexionarán según sea necesario para una contracción máxima.
Los pacientes realizarán una contracción de agarre isométrica máxima hasta que alcancen la producción de fuerza máxima.
Se tomarán tres medidas con 1 minuto de descanso entre prueba, y se registrará el valor medio
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Desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer para la puntuación de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Base
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Es una escala de calificación observacional que evalúa las deficiencias sensoriomotoras en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
También incluye cuatro subescalas: A. Extremidad superior (0-36), B. Muñeca (0-10), C. Mano (0-14), D. Coordinación/Velocidad (0-6) que componen una puntuación máxima total de 66 puntos
El terapeuta calificará cada elemento de acuerdo con la observación directa del desempeño motor, utilizando una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente) con puntajes más bajos que indican más deficiencias.
El FMA es fácil de usar y tiene una excelente validez, confiabilidad y capacidad de respuesta.
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Base
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer para la puntuación de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 semanas
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Es una escala de calificación observacional que evalúa las deficiencias sensoriomotoras en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
También incluye cuatro subescalas: A. Extremidad superior (0-36), B. Muñeca (0-10), C. Mano (0-14), D. Coordinación/Velocidad (0-6) que componen una puntuación máxima total de 66 puntos
El terapeuta calificará cada elemento de acuerdo con la observación directa del desempeño motor, utilizando una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente) con puntajes más bajos que indican más deficiencias.
El FMA es fácil de usar y tiene una excelente validez, confiabilidad y capacidad de respuesta.
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Desde el inicio a las 2 semanas
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer para la puntuación de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 semanas
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Es una escala de calificación observacional que evalúa las deficiencias sensoriomotoras en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
También incluye cuatro subescalas: A. Extremidad superior (0-36), B. Muñeca (0-10), C. Mano (0-14), D. Coordinación/Velocidad (0-6) que componen una puntuación máxima total de 66 puntos
El terapeuta calificará cada elemento de acuerdo con la observación directa del desempeño motor, utilizando una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente) con puntajes más bajos que indican más deficiencias.
El FMA es fácil de usar y tiene una excelente validez, confiabilidad y capacidad de respuesta.
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Desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio en la evaluación de Fugl-Meyer para la puntuación de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 6 semanas
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Es una escala de calificación observacional que evalúa las deficiencias sensoriomotoras en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
También incluye cuatro subescalas: A. Extremidad superior (0-36), B. Muñeca (0-10), C. Mano (0-14), D. Coordinación/Velocidad (0-6) que componen una puntuación máxima total de 66 puntos
El terapeuta calificará cada elemento de acuerdo con la observación directa del desempeño motor, utilizando una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente) con puntajes más bajos que indican más deficiencias.
El FMA es fácil de usar y tiene una excelente validez, confiabilidad y capacidad de respuesta.
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Desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Base
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Es un instrumento de calidad de vida específico para el ictus para evaluar las consecuencias del ictus y determinar la mejora de la calidad de vida después de la rehabilitación del ictus.
Presenta 4 subescalas, pero solo se evaluará el dominio de la función de la mano.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en la calidad de vida.
El cambio mínimo detectable (MDC) y la diferencia clínicamente importante (CID) de la subescala de función de la mano son 25,9 y 17,8 puntos, respectivamente.
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Base
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Cambio en la puntuación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 semanas
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Es un instrumento de calidad de vida específico para el ictus para evaluar las consecuencias del ictus y determinar la mejora de la calidad de vida después de la rehabilitación del ictus.
Presenta 4 subescalas, pero solo se evaluará el dominio de la función de la mano.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en la calidad de vida.
El cambio mínimo detectable (MDC) y la diferencia clínicamente importante (CID) de la subescala de función de la mano son 25,9 y 17,8 puntos, respectivamente.
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Desde el inicio a las 2 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 semanas
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Es un instrumento de calidad de vida específico para el ictus para evaluar las consecuencias del ictus y determinar la mejora de la calidad de vida después de la rehabilitación del ictus.
Presenta 4 subescalas, pero solo se evaluará el dominio de la función de la mano.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en la calidad de vida.
El cambio mínimo detectable (MDC) y la diferencia clínicamente importante (CID) de la subescala de función de la mano son 25,9 y 17,8 puntos, respectivamente.
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Desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 6 semanas
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Es un instrumento de calidad de vida específico para el ictus para evaluar las consecuencias del ictus y determinar la mejora de la calidad de vida después de la rehabilitación del ictus.
Presenta 4 subescalas, pero solo se evaluará el dominio de la función de la mano.
Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro en la calidad de vida.
El cambio mínimo detectable (MDC) y la diferencia clínicamente importante (CID) de la subescala de función de la mano son 25,9 y 17,8 puntos, respectivamente.
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Desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio en el índice de motricidad del brazo
Periodo de tiempo: Base
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La sección de miembros superiores del MI evalúa la fuerza muscular en 3 grupos musculares, incluidos el agarre, la flexión del codo y la separación del hombro.
Cada movimiento se puntúa discretamente (0 si no hay movimiento, 9 si el movimiento es palpable, 14 si el movimiento es visible, 19 si el movimiento es contra gravedad, 25 si el movimiento es contra resistencia y 33 si el movimiento es normal) , obteniendo una puntuación total para el miembro superior que va desde 0 (gravemente afectado) hasta 100 (normal).
Esta metodología de evaluación ha sido ampliamente utilizada en la evaluación del progreso de la rehabilitación y cuenta con un sistema de puntuación normalizado y ponderado.
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Base
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Cambio en el índice de motricidad del brazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 semanas
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La sección de miembros superiores del MI evalúa la fuerza muscular en 3 grupos musculares, incluidos el agarre, la flexión del codo y la separación del hombro.
Cada movimiento se puntúa discretamente (0 si no hay movimiento, 9 si el movimiento es palpable, 14 si el movimiento es visible, 19 si el movimiento es contra gravedad, 25 si el movimiento es contra resistencia y 33 si el movimiento es normal) , obteniendo una puntuación total para el miembro superior que va desde 0 (gravemente afectado) hasta 100 (normal).
Esta metodología de evaluación ha sido ampliamente utilizada en la evaluación del progreso de la rehabilitación y cuenta con un sistema de puntuación normalizado y ponderado.
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Desde el inicio a las 2 semanas
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Cambio en el índice de motricidad del brazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 semanas
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La sección de miembros superiores del MI evalúa la fuerza muscular en 3 grupos musculares, incluidos el agarre, la flexión del codo y la separación del hombro.
Cada movimiento se puntúa discretamente (0 si no hay movimiento, 9 si el movimiento es palpable, 14 si el movimiento es visible, 19 si el movimiento es contra gravedad, 25 si el movimiento es contra resistencia y 33 si el movimiento es normal) , obteniendo una puntuación total para el miembro superior que va desde 0 (gravemente afectado) hasta 100 (normal).
Esta metodología de evaluación ha sido ampliamente utilizada en la evaluación del progreso de la rehabilitación y cuenta con un sistema de puntuación normalizado y ponderado.
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Desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio en el índice de motricidad del brazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 6 semanas
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La sección de miembros superiores del MI evalúa la fuerza muscular en 3 grupos musculares, incluidos el agarre, la flexión del codo y la separación del hombro.
Cada movimiento se puntúa discretamente (0 si no hay movimiento, 9 si el movimiento es palpable, 14 si el movimiento es visible, 19 si el movimiento es contra gravedad, 25 si el movimiento es contra resistencia y 33 si el movimiento es normal) , obteniendo una puntuación total para el miembro superior que va desde 0 (gravemente afectado) hasta 100 (normal).
Esta metodología de evaluación ha sido ampliamente utilizada en la evaluación del progreso de la rehabilitación y cuenta con un sistema de puntuación normalizado y ponderado.
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Desde el inicio a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los datos del electroencefalograma
Periodo de tiempo: Base
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Mu (μ) es un tipo de ritmo en el que la frecuencia α se puede encontrar en la corteza sensoriomotora.
Sus cambios están relacionados con el movimiento.
Se evaluarán los ritmos M1 Mu (μ) para evaluar los cambios en la función cortical.
Se ha demostrado que son muy útiles para evaluar la recuperación de los pacientes con ictus.
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Base
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Cambio en los datos del electroencefalograma
Periodo de tiempo: A las 2 semanas desde el inicio
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Mu (μ) es un tipo de ritmo en el que la frecuencia α se puede encontrar en la corteza sensoriomotora.
Sus cambios están relacionados con el movimiento.
Se evaluarán los ritmos M1 Mu (μ) para evaluar los cambios en la función cortical.
Se ha demostrado que son muy útiles para evaluar la recuperación de los pacientes con ictus.
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A las 2 semanas desde el inicio
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Cambio en los datos del electroencefalograma
Periodo de tiempo: A las 4 semanas desde el inicio
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Mu (μ) es un tipo de ritmo en el que la frecuencia α se puede encontrar en la corteza sensoriomotora.
Sus cambios están relacionados con el movimiento.
Se evaluarán los ritmos M1 Mu (μ) para evaluar los cambios en la función cortical.
Se ha demostrado que son muy útiles para evaluar la recuperación de los pacientes con ictus.
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A las 4 semanas desde el inicio
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Cambio en los datos del electroencefalograma
Periodo de tiempo: A las 6 semanas desde el inicio
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Mu (μ) es un tipo de ritmo en el que la frecuencia α se puede encontrar en la corteza sensoriomotora.
Sus cambios están relacionados con el movimiento.
Se evaluarán los ritmos M1 Mu (μ) para evaluar los cambios en la función cortical.
Se ha demostrado que son muy útiles para evaluar la recuperación de los pacientes con ictus.
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A las 6 semanas desde el inicio
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Cambio en la evaluación sensorial de Nottingham (NSA)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación sensorial de Nottingham (NSA): el deterioro somatosensorial de la extremidad superior ocurre en aproximadamente el 50% de los adultos después de un accidente cerebrovascular, asociado con la pérdida de la función motora de la mano, la actividad y la participación.
La medición del deterioro sensorial en el miembro superior es un componente de la rehabilitación que contribuye a la selección de técnicas sensoriomotoras que optimicen la recuperación y proporcionen una estimación pronóstica de la función del miembro superior afectado. Existen estudios que documentan cambios producidos en la sensación del miembro superior. miembro superior tras la aplicación de neurofeedback, e incluso tras la intervención con imaginería motora.
Dado que el protocolo presenta una intervención con la aplicación de estas técnicas, es posible que haya cambios relacionados con la sensibilidad después del uso de la plataforma Neurow system (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
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Base
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Cambio en la evaluación sensorial de Nottingham (NSA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 semanas
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Evaluación sensorial de Nottingham (NSA): el deterioro somatosensorial de la extremidad superior ocurre en aproximadamente el 50% de los adultos después de un accidente cerebrovascular, asociado con la pérdida de la función motora de la mano, la actividad y la participación.
La medición del deterioro sensorial en el miembro superior es un componente de la rehabilitación que contribuye a la selección de técnicas sensoriomotoras que optimicen la recuperación y proporcionen una estimación pronóstica de la función del miembro superior afectado. Existen estudios que documentan cambios producidos en la sensación del miembro superior. miembro superior tras la aplicación de neurofeedback, e incluso tras la intervención con imaginería motora.
Dado que el protocolo presenta una intervención con la aplicación de estas técnicas, es posible que haya cambios relacionados con la sensibilidad después del uso de la plataforma Neurow system (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
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Desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio en la evaluación sensorial de Nottingham (NSA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 6 semanas
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Evaluación sensorial de Nottingham (NSA): el deterioro somatosensorial de la extremidad superior ocurre en aproximadamente el 50% de los adultos después de un accidente cerebrovascular, asociado con la pérdida de la función motora de la mano, la actividad y la participación.
La medición del deterioro sensorial en el miembro superior es un componente de la rehabilitación que contribuye a la selección de técnicas sensoriomotoras que optimicen la recuperación y proporcionen una estimación pronóstica de la función del miembro superior afectado. Existen estudios que documentan cambios producidos en la sensación del miembro superior. miembro superior tras la aplicación de neurofeedback, e incluso tras la intervención con imaginería motora.
Dado que el protocolo presenta una intervención con la aplicación de estas técnicas, es posible que haya cambios relacionados con la sensibilidad después del uso de la plataforma Neurow system (NeuroRehabLab, Lisboa, Portugal).
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Desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio en la tarea de tocar con los dedos
Periodo de tiempo: Base
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Mide la función motora y es muy sensible a la ralentización de las respuestas.
En esta tarea, siguiendo las normas de aplicación de Strauss, se indicará a los participantes que presionen la barra espaciadora del teclado lo más rápido posible y repetidamente con el dedo índice.
Se realizarán cinco intentos de 10 segundos con la mano dominante.
El tiempo promedio entre dos toques consecutivos en los cinco intentos será la variable dependiente.
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Base
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Cambio en la tarea de tocar con los dedos
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 semanas
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Mide la función motora y es muy sensible a la ralentización de las respuestas.
En esta tarea, siguiendo las normas de aplicación de Strauss, se indicará a los participantes que presionen la barra espaciadora del teclado lo más rápido posible y repetidamente con el dedo índice.
Se realizarán cinco intentos de 10 segundos con la mano dominante.
El tiempo promedio entre dos toques consecutivos en los cinco intentos será la variable dependiente.
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Desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio en la tarea de tocar con los dedos
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 6 semanas
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Mide la función motora y es muy sensible a la ralentización de las respuestas.
En esta tarea, siguiendo las normas de aplicación de Strauss, se indicará a los participantes que presionen la barra espaciadora del teclado lo más rápido posible y repetidamente con el dedo índice.
Se realizarán cinco intentos de 10 segundos con la mano dominante.
El tiempo promedio entre dos toques consecutivos en los cinco intentos será la variable dependiente.
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Desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa el deterioro en la destreza de los miembros superiores.
Los pacientes deben recoger, lo más rápido posible, nueve clavijas de un contenedor, una por una, de forma unimanual y transferirlas a un tablero de clavijas con nueve orificios hasta que se llenen.
Luego, deberán devolverlos unimanualmente al contenedor.
La variable de resultado será el tiempo empleado para completar toda la tarea.
Esta prueba se considera confiable, válida y sensible al cambio entre los pacientes con accidente cerebrovascular.
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Base
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Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 semanas
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Evalúa el deterioro en la destreza de los miembros superiores.
Los pacientes deben recoger, lo más rápido posible, nueve clavijas de un contenedor, una por una, de forma unimanual y transferirlas a un tablero de clavijas con nueve orificios hasta que se llenen.
Luego, deberán devolverlos unimanualmente al contenedor.
La variable de resultado será el tiempo empleado para completar toda la tarea.
Esta prueba se considera confiable, válida y sensible al cambio entre los pacientes con accidente cerebrovascular.
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Desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 6 semanas
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Evalúa el deterioro en la destreza de los miembros superiores.
Los pacientes deben recoger, lo más rápido posible, nueve clavijas de un contenedor, una por una, de forma unimanual y transferirlas a un tablero de clavijas con nueve orificios hasta que se llenen.
Luego, deberán devolverlos unimanualmente al contenedor.
La variable de resultado será el tiempo empleado para completar toda la tarea.
Esta prueba se considera confiable, válida y sensible al cambio entre los pacientes con accidente cerebrovascular.
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Desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Base
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Los pacientes estarán en posición supina con los brazos a los lados y la cabeza en posición neutra.
La resistencia de los músculos de la muñeca y el codo se evaluará durante dos repeticiones de un movimiento pasivo en un segundo y se medirá en la siguiente escala: 0 = sin aumento de la resistencia; 1 = aumentar ligeramente la resistencia (al final del rango de movimiento); 1+ = aumenta ligeramente la resistencia (menos de la mitad del rango de movimiento); 2 = resistencia clara (la mayor parte del rango de movimiento); 3 = fuerte resistencia; 4 = flexión o extensión rígida.
Responde notablemente a la detección de cambios en el tono muscular en pacientes con accidente cerebrovascular y su diferencia clínicamente importante mínima de tamaños de efecto 0,5 y 0,8 desviaciones estándar para los músculos de las extremidades superiores es 0,48 y 0,76, respectivamente.
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Base
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Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 semanas
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Los pacientes estarán en posición supina con los brazos a los lados y la cabeza en posición neutra.
La resistencia de los músculos de la muñeca y el codo se evaluará durante dos repeticiones de un movimiento pasivo en un segundo y se medirá en la siguiente escala: 0 = sin aumento de la resistencia; 1 = aumentar ligeramente la resistencia (al final del rango de movimiento); 1+ = aumenta ligeramente la resistencia (menos de la mitad del rango de movimiento); 2 = resistencia clara (la mayor parte del rango de movimiento); 3 = fuerte resistencia; 4 = flexión o extensión rígida.
Responde notablemente a la detección de cambios en el tono muscular en pacientes con accidente cerebrovascular y su diferencia clínicamente importante mínima de tamaños de efecto 0,5 y 0,8 desviaciones estándar para los músculos de las extremidades superiores es 0,48 y 0,76, respectivamente.
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Línea de base a las 4 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base a las 6 semanas
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Los pacientes estarán en posición supina con los brazos a los lados y la cabeza en posición neutra.
La resistencia de los músculos de la muñeca y el codo se evaluará durante dos repeticiones de un movimiento pasivo en un segundo y se medirá en la siguiente escala: 0 = sin aumento de la resistencia; 1 = aumentar ligeramente la resistencia (al final del rango de movimiento); 1+ = aumenta ligeramente la resistencia (menos de la mitad del rango de movimiento); 2 = resistencia clara (la mayor parte del rango de movimiento); 3 = fuerte resistencia; 4 = flexión o extensión rígida.
Responde notablemente a la detección de cambios en el tono muscular en pacientes con accidente cerebrovascular y su diferencia clínicamente importante mínima de tamaños de efecto 0,5 y 0,8 desviaciones estándar para los músculos de las extremidades superiores es 0,48 y 0,76, respectivamente.
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Línea de base a las 6 semanas
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Cambio en el umbral motor en reposo (RMT) de TMS y el período de silencio cortical (CSP)
Periodo de tiempo: Base
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En el primer músculo interóseo dorsal o el músculo abductor corto del pulgar se registrarán para determinar los cambios de excitabilidad cortical y correlacionarlos con los resultados clínicos.
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Base
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Cambio en el umbral motor en reposo (RMT) de TMS y el período de silencio cortical (CSP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 2 semanas
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En el primer músculo interóseo dorsal o el músculo abductor corto del pulgar se registrarán para determinar los cambios de excitabilidad cortical y correlacionarlos con los resultados clínicos.
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Desde el inicio a las 2 semanas
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Cambio en el umbral motor en reposo (RMT) de TMS y el período de silencio cortical (CSP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 semanas
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En el primer músculo interóseo dorsal o el músculo abductor corto del pulgar se registrarán para determinar los cambios de excitabilidad cortical y correlacionarlos con los resultados clínicos.
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Desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio en el umbral motor en reposo (RMT) de TMS y el período de silencio cortical (CSP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 6 semanas
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En el primer músculo interóseo dorsal o el músculo abductor corto del pulgar se registrarán para determinar los cambios de excitabilidad cortical y correlacionarlos con los resultados clínicos.
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Desde el inicio a las 6 semanas
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Cambio en el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación precisa de las AVD de los pacientes con accidente cerebrovascular es de gran ayuda para evaluar la eficacia de los tratamientos para el accidente cerebrovascular.
El índice de Barthel se estableció originalmente para evaluar las AVD en pacientes con accidente cerebrovascular y se ha utilizado ampliamente para este propósito.
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Base
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Cambio en el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 semanas
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La evaluación precisa de las AVD de los pacientes con accidente cerebrovascular es de gran ayuda para evaluar la eficacia de los tratamientos para el accidente cerebrovascular.
El índice de Barthel se estableció originalmente para evaluar las AVD en pacientes con accidente cerebrovascular y se ha utilizado ampliamente para este propósito.
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Desde el inicio a las 4 semanas
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Cambio en el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 6 semanas
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La evaluación precisa de las AVD de los pacientes con accidente cerebrovascular es de gran ayuda para evaluar la eficacia de los tratamientos para el accidente cerebrovascular.
El índice de Barthel se estableció originalmente para evaluar las AVD en pacientes con accidente cerebrovascular y se ha utilizado ampliamente para este propósito.
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Desde el inicio a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Vourvopoulos A, Bermudez I Badia S. Motor priming in virtual reality can augment motor-imagery training efficacy in restorative brain-computer interaction: a within-subject analysis. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):69. doi: 10.1186/s12984-016-0173-2.
- Takeuchi N, Izumi S. Maladaptive plasticity for motor recovery after stroke: mechanisms and approaches. Neural Plast. 2012;2012:359728. doi: 10.1155/2012/359728. Epub 2012 Jun 26.
- Takeuchi N, Tada T, Toshima M, Matsuo Y, Ikoma K. Repetitive transcranial magnetic stimulation over bilateral hemispheres enhances motor function and training effect of paretic hand in patients after stroke. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1049-54. doi: 10.2340/16501977-0454.
- Zhang L, Xing G, Shuai S, Guo Z, Chen H, McClure MA, Chen X, Mu Q. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke-Induced Upper Limb Motor Deficit: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:2758097. doi: 10.1155/2017/2758097. Epub 2017 Dec 21.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Pfurtscheller G, Neuper C, Muller GR, Obermaier B, Krausz G, Schlogl A, Scherer R, Graimann B, Keinrath C, Skliris D, Wortz M, Supp G, Schrank C. Graz-BCI: state of the art and clinical applications. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Jun;11(2):177-80. doi: 10.1109/TNSRE.2003.814454.
- Cogne M, Gil-Jardine C, Joseph PA, Guehl D, Glize B. Seizure induced by repetitive transcranial magnetic stimulation for central pain: Adapted guidelines for post-stroke patients. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):862-864. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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