- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04345952
Calma para pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
¿Puede una aplicación de meditación de atención plena reducir la angustia emocional en pacientes con cáncer colorrectal que se someten a quimioterapia adyuvante?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia es una modalidad de tratamiento común entre los pacientes con cáncer colorrectal. A pesar de las mejoras en la supervivencia entre los que reciben quimioterapia, los pacientes a menudo experimentan efectos secundarios que incluyen dolor, náuseas, vómitos, cambios en el apetito y el peso, fatiga, estado de ánimo depresivo y reducción de la calidad de vida. Los pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia también experimentan una elevación aguda de la angustia psicológica (p. ej., ansiedad, estrés). En todo el mundo, hasta el 40 % de los pacientes con cáncer informan actualmente que utilizan la medicina alternativa y complementaria (MCA) para el manejo de su diagnóstico y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. La evidencia para respaldar la eficacia de varios enfoques de CAM aún está en pañales y se justifica una mayor investigación.
Las estrategias basadas en la atención plena, un enfoque de CAM popular entre los pacientes con cáncer, pueden tener beneficios únicos para abordar tanto los efectos secundarios relacionados con el tratamiento como el manejo de los niveles agudos de angustia psicológica experimentados durante la quimioterapia. La evidencia preliminar respalda los beneficios de la meditación, los sonidos relajantes y la relajación muscular progresiva para la reducción de la angustia y el estado de ansiedad, así como la mejora de las respuestas neuroendocrinas, indicativas de una mejor respuesta al estrés, entre los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. Además, se ha demostrado que la meditación mejora la angustia, la función cognitiva, la salud mental, la calidad de vida y los síntomas de neurotoxicidad relacionados con la quimioterapia entre los pacientes con cáncer que se han sometido a un tratamiento de quimioterapia. A pesar de la evidencia preliminar que respalda las estrategias basadas en la atención plena para ayudar a los pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia, se necesita más investigación para determinar su eficacia.
Las aplicaciones para teléfonos inteligentes (apps) son un modo único de brindar estrategias basadas en la atención plena a los pacientes con cáncer y pueden ayudar a que la CAM sea más accesible para los pacientes con cáncer que reportan barreras para participar en intervenciones en persona (por ejemplo, dolor, fatiga, transporte, dificultades de programación, etc.) .). Además, las aplicaciones para teléfonos inteligentes son una forma de proporcionar estrategias basadas en la atención plena a los pacientes mientras se someten a quimioterapia sin la necesidad de personal especializado para dirigir sesiones basadas en la atención plena para los pacientes en la clínica. La accesibilidad de los teléfonos inteligentes se está volviendo más omnipresente, con casi tres cuartas partes de los pacientes con cáncer que informan tener acceso a un teléfono inteligente móvil. Hasta donde sabemos, no ha habido estudios que hayan probado los efectos de la meditación administrada específicamente a través de una aplicación de teléfono inteligente a pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia (un estudio usó un iPad). Los investigadores demostraron previamente la viabilidad y los efectos preliminares de administrar cuatro semanas de meditación basada en teléfonos inteligentes (a través de la aplicación Calm) a pacientes con cáncer hematológico para mejorar la carga de síntomas. Sin embargo, estos pacientes no estaban recibiendo quimioterapia. Una aplicación de meditación como Calm podría usarse para ofrecer estrategias basadas en la atención plena a pacientes con cáncer que se someten a quimioterapia en la clínica y fuera de la clínica para el manejo de la angustia psicológica aguda y los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia.
La aplicación Calm tiene más de 2 millones de usuarios que pagan y 65 millones de descargas, y fue nombrada "Aplicación del año" de Apple en 2017.9,10 La aplicación Calm se desarrolló sobre la base de los principios de la atención plena y la terapia cognitiva conductual, y brinda a sus usuarios una gama de opciones basadas en la atención plena para elegir, incluidas meditaciones, Sleep Stories y Soundscapes. En el estudio propuesto, los investigadores investigarán el uso de Calm entre una pequeña muestra de pacientes con cáncer colorrectal (N=30; n=15 por grupo) que comienzan quimioterapia adyuvante dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía en comparación con una atención habitual. grupo de control para determinar sus efectos sobre la angustia psicológica aguda dentro de una sola sesión de quimioterapia, así como los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO
Objetivo 1: Investigar los efectos del uso de una aplicación de meditación para reducir la angustia psicológica (medida con el termómetro de angustia), en múltiples sesiones de quimioterapia (n=15) entre pacientes con cáncer colorrectal en comparación con el control habitual (n=15).
La hipótesis principal para este objetivo es que aquellos que usan una aplicación de meditación experimentarán una reducción de la angustia psicológica desde el principio hasta el final de cada sesión de quimioterapia en comparación con la atención habitual.
Objetivo 2: Investigar los efectos del uso de una aplicación de meditación sobre la toxicidad y la tolerabilidad de la quimioterapia (medida mediante los registros médicos de los pacientes; reducción/modificación de la dosis, retrasos en la dosis, número de ciclos completados, hospitalización, citopenias, etc.), fatiga (medida mediante el Brief Inventario de Fatiga) y calidad de vida (medida utilizando la Versión General de la Evaluación Funcional del Cáncer y el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) entre pacientes con cáncer colorrectal durante un ciclo de tratamiento de quimioterapia (es decir, dos-tres ciclo de semana entre las sesiones) en comparación con un grupo de control de atención habitual.
La hipótesis principal para este objetivo es que aquellos que usan la aplicación de meditación experimentarán una toxicidad de quimioterapia menos grave, una mayor tolerabilidad de la quimioterapia, menos fatiga y una mejor calidad de vida en comparación con el grupo de control de atención habitual.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer colorrectal y esperar el inicio de un tratamiento de quimioterapia adyuvante en el Mays Cancer Center University of Texas (UT) Health San Antonio
- Poseer un teléfono inteligente móvil (iPhone con iOS 9.0 o posterior o Android 4.1 o posterior)
- Dispuesto a descargar una aplicación móvil
- Capaz de leer y entender inglés o español.
- Mayor de 18 años
- Dispuesto a ser asignado al azar a uno de dos grupos
Criterio de exclusión:
- Práctica de meditación o movimiento meditativo (es decir, yoga, tai chi, qigong) mayor o igual a 60 min/mes en los últimos seis meses
- Uso de cualquier aplicación de meditación basada en el consumidor
- Residir fuera de los estados unidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Meditación tranquila
Se les pedirá a los participantes del grupo Calm que usen la aplicación Calm ad libitum durante el tiempo que pasen recibiendo quimioterapia en el Mays Cancer Center (~2 horas) y mientras estén en casa entre ciclos de tratamiento ad libitum.
La participación se medirá durante toda la intervención utilizando sistemas de seguimiento internos dentro de la aplicación (es decir, número de veces que se inició sesión, tipo de meditación a la que se accedió, tiempo dedicado a la meditación, fecha y hora de la meditación a la que se accedió).
Estos datos nos serán facilitados a través del coordinador de datos de la app.
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La aplicación móvil Calm Meditation se utilizará para ofrecer la intervención de meditación a los participantes del estudio.
La aplicación Calm se descarga en el teléfono inteligente del participante.
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Sin intervención: Cuidado usual
Al grupo de control de atención habitual no se le ofrecerá nada para escuchar durante sus ciclos de tratamiento de quimioterapia o cuando estén entre ciclos de tratamiento de quimioterapia.
Recibirán su tratamiento según lo previsto sin ninguna intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia
Periodo de tiempo: Cambio promedio de 6 meses desde el inicio (comienzo de la sesión de tratamiento de quimioterapia) hasta el postratamiento (final de la sesión de tratamiento de quimioterapia)
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La angustia se medirá con el termómetro de angustia al principio y al final de cada sesión de tratamiento de quimioterapia durante el transcurso de la duración aproximada del estudio de 6 meses.
El termómetro de angustia es una escala analógica visual de 10 puntos y una puntuación más alta indica mayor angustia.
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Cambio promedio de 6 meses desde el inicio (comienzo de la sesión de tratamiento de quimioterapia) hasta el postratamiento (final de la sesión de tratamiento de quimioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad y tolerabilidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Post-intervención (mes 6)
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La toxicidad y la tolerabilidad de la quimioterapia se evaluarán a través de los registros médicos de los pacientes extrayendo las siguientes variables de su registro: reducción/modificación de la dosis, retrasos en la dosis, número de ciclos completados, hospitalización, citopenias
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Post-intervención (mes 6)
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (mes 6)
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La fatiga se medirá con el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
La puntuación en el BFI varía de 0 a 90, y una puntuación más alta indica una mayor cantidad de fatiga medida.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (mes 6)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (mes 6)
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La Calidad de Vida Relacionada con el Tratamiento del Cáncer se medirá con la Versión General de la Evaluación Funcional del Cáncer.
La escala se puntúa en una escala normalizada de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (mes 6)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (mes 6)
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La calidad de vida relacionada con la salud relacionada con el cáncer se medirá con el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
La puntuación de la escala varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta después de la intervención (mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruben Mesa, Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTMS# 20-0117
- HSC20200636H (Otro identificador: UT Health Science Center San Antonio IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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