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Prueba de docetaxel-cetuximab o la adición de un fármaco de inmunoterapia, atezolizumab, a la quimioterapia y radioterapia habituales en el cáncer de cabeza y cuello de alto riesgo

23 de abril de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase II/III de radioterapia adyuvante con cisplatino, docetaxel-cetuximab o cisplatino-atezolizumab en cáncer patológico de células escamosas de alto riesgo de cabeza y cuello

Este ensayo de fase II/III estudia qué tan bien funciona la radioterapia cuando se administra junto con cisplatino, docetaxel, cetuximab y/o atezolizumab después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III-IV de alto riesgo que comienza en el delgado, plano células (células escamosas). La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino y el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Cetuximab es un anticuerpo monoclonal que puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. El propósito de este estudio es comparar el tratamiento habitual (radioterapia con quimioterapia con cisplatino) con el uso de radioterapia con quimioterapia con docetaxel y cetuximab, y el uso del tratamiento habitual más un fármaco de inmunoterapia, atezolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Seleccionar el mejor brazo experimental basado en docetaxel para mejorar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) sobre el brazo de control de radiación y cisplatino. (Fase II) (COMPLETO AL 20-MAR-2020) II. Determinar si la combinación de docetaxel-cetuximab y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es superior en términos de supervivencia general (SG) en comparación con el cisplatino estándar y la IMRT en el tratamiento adyuvante del virus del papiloma humano (VPH) patológico de alto riesgo. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). (Fase III) III. Determinar si la combinación de atezolizumab, cisplatino e IMRT es superior en términos de SG en comparación con el cisplatino estándar y la IMRT en el tratamiento adyuvante del HNSCC patológico de alto riesgo y VPH negativo. (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) entre cada brazo experimental y el brazo de control. (Fase III) II. Determinar si cada brazo experimental mejora el control local-regional de la enfermedad y la tasa de metástasis a distancia. (Fase III) III. Comparar los perfiles de toxicidad aguda entre cada brazo experimental y el brazo de control. (Fase III) IV. Comparar los perfiles de toxicidad tardía a 1, 3 y 5 años después del tratamiento. (Fase III) V. Evaluar la SLE y la SG a largo plazo entre cada brazo experimental y el brazo de control. (Fase III) VI. Comparar la carga de síntomas, según lo medido por el MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN) (resultado principal informado por el paciente [PRO]), y la calidad de vida, según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cabeza y cuello (FACT-H&N) (PRO secundario), entre cada brazo experimental y el brazo de control. (Fase III)

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Recolectar muestras de sangre y tejidos para futuras investigaciones traslacionales. (Fase III)

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos: fase II (brazos 1, 2 o 3) y fase III (brazos 1, 3 o 4).

BRAZO 1: Los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez al día (QD) cinco días a la semana durante 6 semanas y reciben cisplatino por vía intravenosa (IV) concurrente durante 1-2 horas una vez a la semana durante 6 semanas.

BRAZO 2: Los pacientes se someten a IMRT como en el Brazo I y reciben docetaxel IV concurrente durante 60 minutos una vez por semana durante 6 semanas. (CERRADO A PARTIR DEL 20-MAR-2020)

BRAZO 3: Los pacientes reciben cetuximab IV durante 120 minutos en la semana 1 y durante 60 minutos una vez por semana en las semanas 2 a 7. Los pacientes se someten a IMRT como en el Grupo I y al mismo tiempo reciben docetaxel una vez por semana durante 6 semanas.

BRAZO 4: Los pacientes se someten a IMRT QD cinco días a la semana durante 6 semanas y reciben cisplatino IV concurrente durante 1-2 horas una vez por semana durante 6 semanas. Comenzando 1 semana antes de la IMRT, los pacientes también reciben atezolizumab IV durante 30-60 minutos cada 3 semanas hasta 8 dosis (semanas -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21) en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 y 3 meses, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

613

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Suspendido
        • Cross Cancer Institute
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Reclutamiento
        • Allan Blair Cancer Centre
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 306-766-2213
        • Investigador principal:
          • Joshua Giambattista
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Activo, no reclutando
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Suspendido
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Activo, no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson
        • Investigador principal:
          • Ricklie A. Julian
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Investigador principal:
          • Ricklie A. Julian
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Activo, no reclutando
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nitya Alluri
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Reclutamiento
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Loren K. Mell
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 310-423-8965
        • Investigador principal:
          • Zachary S. Zumsteg
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Rupali Nabar
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Activo, no reclutando
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Shyam S. Rao
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
        • Contacto:
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Activo, no reclutando
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Chan
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-3222
        • Investigador principal:
          • Jason Chan
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Reclutamiento
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher U. Jones
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Activo, no reclutando
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Reclutamiento
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Reclutamiento
        • Porter Adventist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadine G. Mikhaeel-Kamel
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Reclutamiento
        • Shaw Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 970-569-7429
        • Investigador principal:
          • Patricia H. Hardenbergh
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Suspendido
        • North Colorado Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
        • Investigador principal:
          • Nicholas DiBella
        • Contacto:
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Suspendido
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Reclutamiento
        • Parker Adventist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadine G. Mikhaeel-Kamel
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Activo, no reclutando
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa R. Young
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa R. Young
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Suspendido
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Suspendido
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • George Washington University Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 202-741-2981
        • Investigador principal:
          • Julie E. Bauman
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Activo, no reclutando
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Holy Cross Hospital
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Activo, no reclutando
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Activo, no reclutando
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael R. Manon
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jimmy J. Caudell
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 404-778-1868
        • Investigador principal:
          • James E. Bates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • James E. Bates
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sharad A. Ghamande
        • Contacto:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Reclutamiento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron W. Pederson
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Activo, no reclutando
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Activo, no reclutando
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Activo, no reclutando
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Activo, no reclutando
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laila A. Gharzai
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-864-5204
        • Investigador principal:
          • Thomas E. Lad
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Activo, no reclutando
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Bruce E. Brockstein
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Bruce E. Brockstein
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Reclutamiento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 847-570-2109
        • Investigador principal:
          • Bruce E. Brockstein
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
        • Activo, no reclutando
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Reclutamiento
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
        • Investigador principal:
          • Harvey E. Einhorn
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 779-696-9378
          • Correo electrónico: lkline@uwhealth.org
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Reclutamiento
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Sinisa Stanic
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Activo, no reclutando
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Activo, no reclutando
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Suspendido
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Activo, no reclutando
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Activo, no reclutando
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Activo, no reclutando
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Suspendido
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Suspendido
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Activo, no reclutando
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Activo, no reclutando
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Activo, no reclutando
        • McFarland Clinic - Ames
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Activo, no reclutando
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Reclutamiento
        • Olathe Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Reclutamiento
        • Salina Regional Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-452-7038
          • Correo electrónico: mleepers@srhc.com
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Activo, no reclutando
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 502-562-3429
        • Investigador principal:
          • Neal E. Dunlap
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Activo, no reclutando
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Activo, no reclutando
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-955-8804
          • Correo electrónico: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Ana P. Kiess
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 443-849-3706
        • Investigador principal:
          • Mei Tang
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Ferris
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Reclutamiento
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kamila Nowak Choi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 443-643-3010
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Ferris
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 443-546-1300
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-553-8100
        • Investigador principal:
          • Matthew J. Ferris
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Activo, no reclutando
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 617-638-8265
        • Investigador principal:
          • Minh T. Truong
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Activo, no reclutando
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • Activo, no reclutando
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • West Michigan Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Activo, no reclutando
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Activo, no reclutando
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Reclutamiento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eleanor M. Walker
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Shideman
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Katharine A. Price
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald J. Jurgens
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Suspendido
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Activo, no reclutando
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wade L. Thorstad
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Suspendido
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Suspendido
        • North Kansas City Hospital
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Lominska
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Reclutamiento
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wade L. Thorstad
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-251-7066
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wade L. Thorstad
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wade L. Thorstad
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital Springfield
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • CoxHealth South Hospital
        • Investigador principal:
          • Jay W. Carlson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 417-269-4520
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Reclutamiento
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shahzad Siddique
        • Contacto:
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Activo, no reclutando
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nancy Y. Lee
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nancy Y. Lee
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nancy Y. Lee
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Activo, no reclutando
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Suspendido
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Activo, no reclutando
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas M. Schroeder
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Reclutamiento
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 505-272-0530
          • Correo electrónico: CLee@nmcca.org
        • Investigador principal:
          • Thomas M. Schroeder
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Activo, no reclutando
        • South Shore University Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Suspendido
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anurag K. Singh
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Reclutamiento
        • Sands Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-396-6161
        • Investigador principal:
          • Yuhchyau Chen
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nancy Y. Lee
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Reclutamiento
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 607-271-7000
        • Investigador principal:
          • Chi K. Tsang
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nancy Y. Lee
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Activo, no reclutando
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Winthrop Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth S. Hu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nancy Y. Lee
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth S. Hu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Activo, no reclutando
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Union Square
        • Investigador principal:
          • Bruce E. Culliney
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Investigador principal:
          • Yuhchyau Chen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-275-5830
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Reclutamiento
        • Highland Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuhchyau Chen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-341-8113
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14606
        • Reclutamiento
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
        • Investigador principal:
          • Yuhchyau Chen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 585-758-7877
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Suspendido
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Seung S. Hahn
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Nancy Y. Lee
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28002
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Stanly/LCI-Albemarle
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Benjamin J. Moeller
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Activo, no reclutando
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Benjamin J. Moeller
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 980-442-2000
        • Investigador principal:
          • Benjamin J. Moeller
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Benjamin J. Moeller
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 252-744-1015
          • Correo electrónico: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrew W. Ju
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Reclutamiento
        • Vidant Oncology-Kinston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Misbah U. Qadir
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Union/LCI-Union
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 980-442-2000
        • Investigador principal:
          • Benjamin J. Moeller
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Activo, no reclutando
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Activo, no reclutando
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Activo, no reclutando
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • Reclutamiento
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-641-2422
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Dorth
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Activo, no reclutando
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Dorth
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Reclutamiento
        • Geauga Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Dorth
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Reclutamiento
        • Adena Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Sara Medek
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica L. Geiger
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Dorth
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth Medical Center
        • Investigador principal:
          • William Tse
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Activo, no reclutando
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Dukagjin M. Blakaj
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Suspendido
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Suspendido
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • Suspendido
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Activo, no reclutando
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Activo, no reclutando
        • Summa Health Medina Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Dorth
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Reclutamiento
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Dorth
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Dorth
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Reclutamiento
        • Southern Ohio Medical Center
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Moore
        • Contacto:
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Dorth
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Reclutamiento
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Dorth
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Activo, no reclutando
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica L. Geiger
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Sara Medek
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer A. Dorth
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica L. Geiger
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina Henson
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reclutamiento
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nitya Alluri
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nitya Alluri
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Reclutamiento
        • UPMC Altoona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Reclutamiento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Reclutamiento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Reclutamiento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Activo, no reclutando
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Reclutamiento
        • IRMC Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • Reclutamiento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-534-4724
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Suspendido
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Suspendido
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Johnson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 215-728-4790
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Galloway
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 215-728-2983
        • Investigador principal:
          • Deric C. Savior
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-2811
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-502-3920
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-284-2000
        • Investigador principal:
          • Larisa Greenberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Suspendido
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-621-2334
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Reclutamiento
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 724-437-2503
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Reclutamiento
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heath D. Skinner
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Suspendido
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Larisa Greenberg
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Suspendido
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Activo, no reclutando
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Suspendido
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Emory McTyre
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Emory McTyre
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Emory McTyre
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Reclutamiento
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Reclutamiento
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 864-241-6251
        • Investigador principal:
          • Emory McTyre
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Spartanburg Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amarinthia (Amy) Curtis
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Activo, no reclutando
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Activo, no reclutando
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil D. Gross
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil D. Gross
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • MD Anderson West Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil D. Gross
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • MD Anderson League City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil D. Gross
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Activo, no reclutando
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Activo, no reclutando
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil D. Gross
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Activo, no reclutando
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Activo, no reclutando
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ying J. Hitchcock
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Activo, no reclutando
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Activo, no reclutando
        • Inova Fairfax Hospital
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Activo, no reclutando
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Activo, no reclutando
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Activo, no reclutando
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Activo, no reclutando
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Suspendido
        • Saint Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Suspendido
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • Reclutamiento
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nitya Alluri
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Suspendido
        • Skagit Regional Health Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Cristina P. Rodriguez
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Suspendido
        • Spokane Valley Cancer Center-Mayfair
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Suspendido
        • Spokane Valley Cancer Center-Mission
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Reclutamiento
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
        • Investigador principal:
          • Cristina P. Rodriguez
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 509-665-5800
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammed Almubarak
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Suspendido
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Reclutamiento
        • Langlade Hospital and Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher S. Platta
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center Johnson Creek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul M. Harari
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Collin D. Driscoll
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Retirado
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Paul M. Harari
        • Contacto:
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Activo, no reclutando
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Activo, no reclutando
        • Marshfield Medical Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Reclutamiento
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-257-5100
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Activo, no reclutando
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
        • Reclutamiento
        • Drexel Town Square Health Center
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher S. Platta
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Activo, no reclutando
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew L. Ryan
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Reclutamiento
        • Aspirus Regional Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-405-6866
        • Investigador principal:
          • Christopher S. Platta
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Reclutamiento
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Musaddiq J. Awan
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-0505
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Reclutamiento
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 715-422-7718
        • Investigador principal:
          • Christopher S. Platta
  • Porcelana
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Porcelana
        • Activo, no reclutando
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA FASE II (COMPLETO AL 20 DE MARZO DE 2020)
  • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que afecta la cavidad oral (excluyendo los labios), orofaringe (p16 negativo), laringe o hipofaringe
  • Los pacientes deben haberse sometido a una resección quirúrgica total macroscópica de la cavidad oral, orofaringe (p16 negativo), laringe o hipofaringe de alto riesgo dentro de los 63 días anteriores al registro; Nota: a los pacientes se les puede realizar una biopsia bajo anestesia general en un quirófano seguida de una cirugía de cáncer ablativa definitiva que represente una resección total macroscópica; la resección total bruta debe realizarse dentro de los 63 días anteriores al registro; sin embargo, si los pacientes tienen una resección ablativa pero recurren en breve o se determina que tienen una enfermedad persistente que requiere una nueva resección para lograr una resección total macroscópica, entonces el paciente no es elegible
  • Los pacientes deben tener al menos 1 de las siguientes características patológicas de alto riesgo: extensión ganglionar extracapsular o cáncer invasivo en el margen de resección del tumor primario (tumor en tinta)

  • HNSCC en estadio patológico III o IV, que no incluye metástasis a distancia, según el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:

    • Historial general y examen físico por un oncólogo radioterápico y/u oncólogo médico dentro de los 84 días anteriores al registro;
    • Examen por un cirujano de oído, nariz, garganta (ENT) o de cabeza y cuello antes de la cirugía; se recomienda pero no se requiere una laringofaringoscopia (espejo y/o fibra óptica y/o procedimiento directo), si corresponde; el examen intraoperatorio es una documentación aceptable
    • Imágenes preoperatorias (op) de la cabeza y el cuello: una tomografía computarizada (TC) del cuello (con contraste) o una TC/tomografía por emisión de positrones (PET) (con contraste) y/o una resonancia magnética nuclear (RMN) del cuello (T1 con gadolinio y T2) dentro de los 84 días previos a la cirugía; Nota: estos datos de imágenes (escaneo preoperatorio de diagnóstico que muestra enfermedad macroscópica) deben enviarse en formato de imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) a través de TRIAD; el informe debe cargarse en Rave
    • Tomografía computarizada de tórax (con o sin contraste) o CT/PET que incluya el tórax (con o sin contraste) dentro de los 84 días previos a la cirugía o dentro de los 120 días previos al registro; Nota: si la TC/PET con o sin contraste se realiza dentro de los 84 días previos a la cirugía, cumple con el requisito de imagen de tórax
  • Estado funcional de Zubrod de 0-1 dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Recuento absoluto de granulocitos (AGC) >= 1500 células/mm^3 (obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • Plaquetas >= 100 000 células/mm^3 (obtenidas dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl es aceptable)
  • Bilirrubina total < 2 x límite superior normal institucional (LSN) dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 3 x ULN institucional dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Creatinina sérica institucional ULN dentro de los 14 días anteriores al registro o; aclaramiento de creatinina (CC) >= 50 ml/min dentro de los 14 días anteriores al registro determinado por recolección de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 14 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil
  • Se requieren las siguientes evaluaciones dentro de los 14 días anteriores al registro: sodio (Na), potasio (K), cloruro (Cl), glucosa, calcio (Ca), magnesio (Mg) y albúmina; Nota: los pacientes con un magnesio inicial < 0,5 mmol/L (1,2 mg/dl) pueden recibir suplementos correctivos de magnesio, pero deben continuar recibiendo una infusión semanal profiláctica de magnesio y/o suplementos orales de magnesio (p. ej., óxido de magnesio) a discreción del investigador.
  • Los pacientes con sondas de alimentación son elegibles para el estudio
  • Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo.
  • El paciente debe proporcionar el consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio, incluido el consentimiento para el envío obligatorio de tejido para el análisis del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y para los pacientes con cáncer de orofaringe, el análisis del virus del papiloma humano (VPH).
  • FASE III: Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) que involucra la cavidad oral (excluyendo los labios), orofaringe (p16 negativo), laringe o hipofaringe
  • FASE III: Los pacientes con cáncer orofaríngeo deben tener p16 negativo según la revisión central antes del registro del Paso 2; todos los pacientes con primario orofaríngeo deben dar su consentimiento para la presentación obligatoria de tejido para la confirmación central de p16
  • FASE III: Los pacientes deben haberse sometido a una resección quirúrgica total macroscópica de la cavidad oral, orofaringe (p16 negativo), laringe o hipofaringe de alto riesgo dentro de los 63 días anteriores al registro; nota: a los pacientes se les puede realizar una biopsia bajo anestesia general en un quirófano seguida de una cirugía de cáncer ablativa definitiva que represente una resección total macroscópica; la resección total bruta debe realizarse dentro de los 63 días anteriores al registro; sin embargo, si los pacientes tienen una resección ablativa pero recurren en breve o se determina que tienen una enfermedad persistente que requiere una nueva resección para lograr una resección total macroscópica, entonces el paciente no es elegible
  • FASE III: los pacientes deben tener al menos 1 de las siguientes características patológicas de alto riesgo: extensión ganglionar extracapsular o cáncer invasivo en el margen de resección del tumor primario (tumor en tinta o tumor en un margen final enviado por separado)

  • FASE III: estadio patológico III o IV HNSCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] 7.ª edición), que no incluye metástasis a distancia, según el siguiente estudio diagnóstico mínimo:

    • Historial general y examen físico por un oncólogo radioterapeuta o un oncólogo médico dentro de los 84 días anteriores al registro;
    • Examen por un cirujano otorrinolaringólogo o de cabeza y cuello antes de la cirugía; se recomienda pero no se requiere una laringofaringoscopia (espejo o fibra óptica o procedimiento directo), si corresponde. El examen intraoperatorio es documentación aceptable.
    • Imagen preoperatoria de cabeza y cuello: TAC de cuello (con contraste y calidad diagnóstica) o PET/TC (con contraste y calidad diagnóstica) y/o RM de cuello con calidad diagnóstica (T1 con gadolinio y T2 ) dentro de los 84 días previos a la cirugía; Nota: estos datos de imágenes (escaneo preoperatorio de diagnóstico que muestra enfermedad macroscópica) deben enviarse en formato DICOM a través de TRIAD. El informe debe cargarse en Rave.
    • Tomografía computarizada de tórax (con o sin contraste) o PET/CT que incluya el tórax (con o sin contraste) dentro de los 84 días previos a la cirugía o dentro de los 120 días previos al registro; Nota: Si la PET/TC con o sin contraste se realiza dentro de los 84 días previos a la cirugía, cumple con el requisito de imagen de tórax
  • FASE III: estado funcional de Zubrod de 0-1 dentro de los 14 días anteriores al registro
  • FASE III: leucocitos >= 2500 células/mm^3 (obtenidos dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • FASE III: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3 (obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • FASE III: Plaquetas >= 100 000 células/mm^3 (obtenidas dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • FASE III: Hemoglobina >= 8,0 g/dL (Nota: El uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb >= 8,0 g/dL es aceptable) (obtenido dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio)
  • FASE III: Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN) (sin embargo, los pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tienen un nivel de bilirrubina sérica =< 3 x LSN institucional pueden inscribirse) (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • FASE III: AST o ALT =< 3 x ULN institucional (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • FASE III: Fosfatasa alcalina =< 2,5 x ULN institucional (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • FASE III: Aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 50 mL/min dentro de los 14 días previos al registro determinado por recolección de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault
  • FASE III: Los pacientes con sondas de alimentación son elegibles para el estudio
  • FASE III: prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil
  • FASE III: todos los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

  • FASE III: Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) pueden participar en el estudio, pero los pacientes positivos para el VIH deben tener:

    • Un régimen estable de terapia antirretroviral altamente activa (HAART);
    • No se requieren antibióticos o agentes antifúngicos concurrentes para la prevención de infecciones oportunistas;
    • Un recuento de CD4 superior a 250 células/mcL y una carga viral del VIH indetectable en las pruebas estándar basadas en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA FASE II (COMPLETO AL 20 DE MARZO DE 2020)
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 1095 días (3 años); los cánceres no invasivos (por ejemplo, el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino están permitidos) incluso si se diagnosticaron y trataron hace menos de 3 años
  • Se excluyen los pacientes con tumores primarios o bilaterales simultáneos, a excepción de los pacientes con cánceres de amígdalas bilaterales o pacientes con carcinoma de tiroides diferenciado resecado T1-2, N0, M0, que son elegibles
  • Quimioterapia sistémica previa o terapia con factor de crecimiento antiepidérmico (EGF) para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia

  • Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores al registro
    • Infarto de miocardio transmural dentro de los 6 meses anteriores al registro
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro

    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro

      • Fibrosis pulmonar idiopática u otra enfermedad pulmonar intersticial grave que requiere oxigenoterapia o se cree que requiere oxigenoterapia en el año anterior al registro

    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; Tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.

      • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); nota: no se requiere la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para ingresar a este protocolo; la necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores; los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.
  • Anomalías de electrolitos de grado 3-4 (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE], versión [v.] 4):
  • Calcio sérico (ionizado o ajustado para albúmina) < 7 mg/dl (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dl (> 3,1 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles
  • Glucosa < 40 mg/dl (< 2,2 mmol/L) o > 250 mg/dl (> 14 mmol/L)
  • Magnesio < 0,9 mg/dl (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dl (> 1,23 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles
  • Potasio < 3,0 mmol/L o > 6 mmol/L a pesar de la intervención para normalizar los niveles
  • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L a pesar de la intervención para normalizar los niveles
  • Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico
  • Reacción alérgica previa a cetuximab
  • FASE III: Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 1095 días (3 años) con las siguientes excepciones: T1-2, N0, M0 carcinoma diferenciado de tiroides resecado; Tenga en cuenta que los cánceres no invasivos (por ejemplo, carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino) están permitidos incluso si se diagnosticaron y trataron hace menos de 3 años.
  • FASE III: Se excluyen pacientes con tumores primarios o bilaterales simultáneos, a excepción de pacientes con cánceres de amígdalas bilaterales o pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides resecado T1-2, N0, M0, que son elegibles
  • FASE III: Terapia sistémica previa, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia biológica/dirigida (como la terapia anti-EGF) o la terapia inmunitaria para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente, sin embargo, no se permite un agente previo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2
  • FASE III: Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia

  • FASE III: Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York; para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor dentro de los 6 meses anteriores al registro
    • Infarto de miocardio transmural dentro de los 6 meses anteriores al registro;
    • Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al registro, incluidas, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave;
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro; Nota: Los pacientes que reciben antibióticos profilácticos (p. ej., para la prevención de una infección del tracto urinario o una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) son elegibles.
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento de la inscripción;
    • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis (incluida la inducida por fármacos), neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica, etc.) o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección. Se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en un campo de radiación previo (fibrosis), siempre que ese campo no se superponga con el campo de radiación planificado para el cáncer en estudio;
    • Se excluyen los pacientes con tuberculosis (TB) activa;

    • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida, incluida la hepatitis activa viral, alcohólica u otra; cirrosis; hígado graso; y enfermedad hepática hereditaria;

      • Los pacientes con infección por hepatitis B pasada o resuelta (definida como tener una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] negativa y una prueba de anticuerpos anti-HBc [anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis B] positiva) son elegibles.
      • Los pacientes positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) es negativa para el ARN del VHC.
    • Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órgano sólido.

    • Un diagnóstico de inmunodeficiencia:

      • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC; nota: No se requiere la prueba del VIH para ingresar a este protocolo; la necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores.

    • Está recibiendo tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral [anti-TNF]) dentro de las 2 semanas anteriores al registro.

      • Nota: Se pueden inscribir pacientes que hayan recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos agudos en dosis bajas (p. ej., una dosis única de dexametasona para las náuseas).
      • Nota: Se permite el uso de corticosteroides y mineralocorticoides inhalados (p. ej., fludrocortisona) para pacientes con hipotensión ortostática o insuficiencia adrenocortical.

    • Antecedentes o riesgo de enfermedad autoinmune, que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis .

      • Los pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune que son asintomáticos y/o reciben una dosis estable de hormona tiroidea de reemplazo son elegibles.
      • Los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 controlada con un régimen estable de insulina son elegibles.
      • Los pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas únicamente (p. ej., los pacientes con artritis psoriásica estarían excluidos) están permitidos siempre que cumplan las siguientes condiciones:
      • Los pacientes con psoriasis deben tener un examen oftalmológico basal para descartar manifestaciones oculares
      • La erupción debe cubrir menos del 10% del área de superficie corporal (BSA)
      • La enfermedad está bien controlada al inicio y solo requiere esteroides tópicos de baja potencia (p. ej., hidrocortisona al 2,5 %, butirato de hidrocortisona al 0,1 %, flucinolona al 0,01 %, desonida al 0,05 %, dipropionato de aclometasona al 0,05 %).
      • Sin exacerbaciones agudas de la afección subyacente en los últimos 12 meses (que no requieren psoraleno más radiación ultravioleta A [PUVA], metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina; esteroides orales o de alta potencia)

  • FASE III: Anomalías electrolíticas de grado 3-4 (CTCAE, v. 4) dentro de los 14 días anteriores al registro:

    • Calcio sérico (ionizado o ajustado para albúmina) < 7 mg/dL (1,75 mmol/L) o > 12,5 mg/dL (> 3,1 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles;
    • Glucosa < 40 mg/dL (< 2,2 mmol/L) o > 250 mg/dL (> 14 mmol/L);
    • Magnesio < 0,9 mg/dL (< 0,4 mmol/L) o > 3 mg/dL (> 1,23 mmol/L) a pesar de la intervención para normalizar los niveles;
    • Potasio < 3,0 mmol/L o > 6 mmol/L a pesar de la intervención para normalizar los niveles;
    • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L a pesar de la intervención para normalizar los niveles.
  • FASE III: Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables por hasta 5 meses desde el último tratamiento del estudio; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico. Las mujeres que están amamantando y no están dispuestas a interrumpir también están excluidas.
  • FASE III: Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • FASE III: Pacientes en tratamiento con bisfosfonatos por hipercalcemia sintomática. Se permite el uso de la terapia con bisfosfonatos por otras razones no oncológicas (p. ej., osteoporosis).
  • FASE III: Pacientes que requieren tratamiento con un inhibidor de RANKL (p. denosumab) por razones no oncológicas que no pueden suspenderlo antes del registro
  • FASE III: Se excluyen los pacientes con enfermedad metastásica a distancia conocida
  • FASE III: hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino u otros anticuerpos humanos recombinantes
  • FASE III: Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores al registro o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio

  • FASE III: Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al registro o anticipación de que dicha vacuna viva atenuada será requerida durante el estudio y para pacientes que reciben atezolizumab, hasta 5 meses después de la última dosis de atezolizumab.

    • La vacunación contra la influenza debe administrarse solo durante la temporada de influenza (aproximadamente de octubre a marzo). Los pacientes no deben recibir en vivo, un

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 (IMRT, cisplatino)
Los pacientes se someten a IMRT QD cinco días a la semana durante 6 semanas y reciben cisplatino IV concurrente durante 1-2 horas una vez a la semana durante 6 semanas. Los pacientes se someten a tomografías computarizadas y/o resonancias magnéticas, y recolección de sangre durante el seguimiento.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Experimental: Brazo 2 (IMRT, docetaxel)
Los pacientes se someten a IMRT como en el Brazo I y reciben docetaxel IV concurrente durante 60 minutos una vez por semana durante 6 semanas. Los pacientes se someten a tomografías computarizadas y/o resonancias magnéticas, y recolección de sangre durante el seguimiento. (CERRADO A PARTIR DEL 20-MAR-2020)
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
  • RP 56976
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Experimental: Brazo 3 (IMRT, docetaxel, cetuximab)
Los pacientes reciben cetuximab IV durante 120 minutos en la semana 1 y durante 60 minutos una vez a la semana en las semanas 2 a 7. Los pacientes se someten a IMRT como en el Grupo I y reciben docetaxel concurrente una vez por semana durante 6 semanas. Los pacientes se someten a tomografías computarizadas y/o resonancias magnéticas, y recolección de sangre durante el seguimiento.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
  • RP 56976
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Biológico: Cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Anticuerpo monoclonal anti-EGFR quimérico
  • MoAb quimérico C225
  • Anticuerpo monoclonal quimérico C225
Experimental: Brazo 4 (IMRT, cisplatino, atezolizumab)
Los pacientes se someten a IMRT QD cinco días a la semana durante 6 semanas y reciben cisplatino IV concurrente durante 1-2 horas una vez a la semana durante 6 semanas. Comenzando 1 semana antes de la IMRT, los pacientes también reciben atezolizumab IV durante 30-60 minutos cada 3 semanas hasta 8 dosis (semanas -1, 3, 6, 9, 12, 15, 18 y 21) en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a tomografías computarizadas y/o resonancias magnéticas, y recolección de sangre durante el seguimiento.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
  • Radiación, Radioterapia de Intensidad Modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada (procedimiento)
Droga: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) (Fase II)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia locorregional, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 7 años
Estimado por el método de Kaplan-Meier para cada brazo. Sus distribuciones se compararán entre los brazos de tratamiento con una prueba de rango logarítmico unilateral.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia locorregional, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 7 años
Supervivencia global (SG) (Fase III)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años
Estimado por el método de Kaplan-Meier para cada brazo. Sus distribuciones se compararán entre los brazos de tratamiento con una prueba de rango logarítmico unilateral. El análisis multivariante se realizará utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo local-regional (LRF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia local-regional, evaluada hasta 7 años
Se usará el método de incidencia acumulada para estimar las tasas, y las tasas de falla de los brazos experimentales se compararán con el control usando una prueba de rango logarítmico específica de falla.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia local-regional, evaluada hasta 7 años
Metástasis a distancia (DM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de metástasis a distancia, evaluada hasta 7 años
Se usará el método de incidencia acumulada para estimar las tasas, y las tasas de falla de los brazos experimentales se compararán con el control usando una prueba de rango logarítmico específica de falla.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de metástasis a distancia, evaluada hasta 7 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último control
Los eventos adversos (AA) se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 4.0. Las tasas de eventos adversos de grado 3+ en general se compararán entre los brazos mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último control
Resultado informado por el paciente, carga de síntomas
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recuperación dentro de al menos una unidad MID de la gravedad total de los síntomas en comparación con la puntuación inicial (referencia)
Tiempo hasta la recuperación de la gravedad total de los síntomas de referencia del MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN). El método de incidencia acumulada se utilizará para estimar las tasas de eventos, y las tasas de eventos entre los brazos se compararán mediante una prueba de rango logarítmico de causa específica. El modelo de riesgos de subdistribución de Fine-Gray se puede aplicar para explorar más los resultados por brazo de tratamiento y otras covariables.
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recuperación dentro de al menos una unidad MID de la gravedad total de los síntomas en comparación con la puntuación inicial (referencia)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la radioterapia (RT)
Cambio en la calidad de vida desde el inicio 1 año después de la RT, según lo medido por el Índice de resultados del ensayo (TOI) de Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cabeza y cuello (FACT-H&N). FACT TOI es un índice de resumen eficiente validado de resultados físicos/funcionales y elementos específicos del sitio de la enfermedad, que es altamente confiable y sensible al cambio en la calificación del estado de rendimiento. Se ajustará un modelo de análisis de datos longitudinales restringido con todos los puntos de tiempo (discretos), el factor de tratamiento y su interacción. La hipótesis del resultado secundario notificado por el paciente (PRO) de no inferioridad se probará mediante un enfoque de intervalo de confianza.
Línea de base y 1 año después de la radioterapia (RT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Paul M Harari, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2013-00500 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RTOG-1216 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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