El perfil inmunológico de la dermatitis por níquel
3 de enero de 2023 actualizado por: National Allergy Research Center, Denmark
Un estudio de dosis-respuesta sobre el fenotipo inmune de la dermatitis alérgica por níquel en un área de la piel previamente expuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínicamente controlado que comprende 15 personas con alergia conocida al níquel y 15 personas sanas como grupo de control.
En el Departamento de Alergia y Dermatología del Hospital Gentofte, los participantes de la prueba estarán expuestos a sulfato de níquel en una prueba de parche en la espalda, lo que creará una reacción de eczema en las personas con alergia al níquel e inducirá las células T residentes en la piel.
Las células T residentes mejorarán la exposición adicional.
El eccema se cura en 3 a 4 semanas, después de lo cual las mismas áreas se exponen nuevamente a sulfato de níquel en diferentes concentraciones en una prueba de parche.
Se toman biopsias de piel de las áreas expuestas y se analiza el fenotipo inmune a través de tecnologías Nanostring RNA de alrededor de 600 genes relacionados con el sistema inmunológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Danmark
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Hellerup, Danmark, Dinamarca, 2900
- National Allergy Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
criterios de inclusión
- Debe ser capaz de comprender la información escrita y oral del participante en danés.
- Alergia a las muescas comprobada previamente mediante pruebas de parche en los últimos 5 años, para los participantes de la prueba alérgica al níquel.
Criterio de exclusión
- Embarazo y/o lactancia.
- Tratamientos inmunomoduladores sistémicos en los últimos 14 días.
- Tratamientos locales de áreas seleccionadas de la piel, como la aplicación de crema hormonal en las últimas dos semanas o la aplicación de crema/loción en las 24 horas anteriores a la recolección de la muestra.
- Alergia a la anestesia local.
- Expuesto a la luz solar o luz solar en la espalda dentro de los 21 días.
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias de la piel, asma, Diabetes Mellitus, urticaria o artritis (criterios de exclusión solo para participar en el grupo control sano).
- Participación en otro experimento científico en las últimas 4 semanas. riesgos,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Individuos alérgicos al níquel
Sulfato de níquel hexahidratado en vaselina.
Expuesto en un rango de dosis de prueba de parche con una concentración máxima de 5% de sulfato de níquel hexahidratado
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Prueba de parche
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Comparador activo: personas no alérgicas al níquel
Sulfato de níquel hexahidratado en vaselina.
Expuesto en un rango de dosis de prueba de parche con una concentración máxima de 5% de sulfato de níquel hexahidratado
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Prueba de parche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de nanocadenas de ARNm
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Detección de 600 genes relacionados con el sistema inmunitario
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Verificación de proteínas
Periodo de tiempo: 2 meses
|
verificación de ARNm regulado diferencialmente a nivel de proteína.
|
2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta alérgica
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación clínica de la respuesta alérgica a un rango de dosis
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jeanne D Johansen, Proff., National Allergy Research Center, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-19080328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .