O perfil imunológico da dermatite por níquel
3 de janeiro de 2023 atualizado por: National Allergy Research Center, Denmark
Um estudo dose-resposta sobre o fenótipo imunológico da dermatite alérgica ao níquel em uma área de pele previamente exposta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clinicamente controlado compreendendo 15 pessoas com alergia conhecida ao níquel e 15 pessoas saudáveis como grupo de controle.
No Departamento de Alergia e Dermatologia do Hospital Gentofte, os participantes do teste serão expostos ao sulfato de níquel em um teste de contato nas costas, o que criará uma reação de eczema em pessoas com alergia ao níquel e induzirá células T residentes na pele.
As células T residentes aumentarão a exposição adicional.
O eczema é curado em 3-4 semanas, após as quais as mesmas áreas são novamente expostas ao sulfato de níquel em diferentes concentrações em um teste de contato.
Biópsias de pele das áreas expostas são feitas e o fenótipo imunológico é analisado por meio de tecnologias de Nanostring RNA de cerca de 600 genes relacionados ao sistema imunológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Danmark
-
Hellerup, Danmark, Dinamarca, 2900
- National Allergy Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
critério de inclusão
- Deve ser capaz de entender as informações escritas e orais do participante em dinamarquês.
- Alergia ao níquel comprovada anteriormente por teste de contato nos últimos 5 anos, para os participantes do teste alérgico ao níquel.
critério de exclusão
- Gravidez e/ou amamentação.
- Tratamentos imunomoduladores sistêmicos nos últimos 14 dias.
- Tratamentos locais de áreas selecionadas da pele, como aplicação de creme hormonal nas últimas duas semanas ou aplicação de creme/loção nas 24 horas anteriores à coleta da amostra.
- Alergia à anestesia local.
- Exposto ao sol ou luz solar nas costas dentro de 21 dias.
- Histórico de doenças inflamatórias da pele, asma, Diabetes Mellitus, urticária ou artrite (critério de exclusão apenas para participação no grupo controle saudável).
- Participação em outro experimento científico nas últimas 4 semanas. riscos,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos alérgicos ao níquel
Hexahidrato de sulfato de níquel em petrolato.
Exposto em uma faixa de dose de teste de contato com uma concentração máxima de 5% de sulfato de níquel hexahidratado
|
Teste de remendo
|
|
Comparador Ativo: indivíduos não alérgicos ao níquel
Hexahidrato de sulfato de níquel em petrolato.
Exposto em uma faixa de dose de teste de contato com uma concentração máxima de 5% de sulfato de níquel hexahidratado
|
Teste de remendo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Triagem de nanocordas de mRNA
Prazo: 1 mês
|
Triagem de 600 genes relacionados ao sistema imunológico
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Verificação de proteína
Prazo: 2 meses
|
verificação de mRNA regulado diferencialmente em um nível de proteína.
|
2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta alérgica
Prazo: 1 dia
|
Avaliação clínica da resposta alérgica a um intervalo de dosagem
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeanne D Johansen, Proff., National Allergy Research Center, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19080328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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