Imunologický profil niklové dermatitidy
3. ledna 2023 aktualizováno: National Allergy Research Center, Denmark
Studie závislosti odpovědi na dávce imunitního fenotypu alergické niklové dermatitidy na dříve exponované oblasti kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinicky kontrolovaná studie zahrnující 15 osob se známou alergií na nikl a 15 zdravých osob jako kontrolní skupinu.
Na oddělení alergií a dermatologie v nemocnici Gentofte budou účastníci testu vystaveni síranu nikelnatému v náplastovém testu na zádech, který u lidí s alergií na nikl vyvolá ekzémovou reakci a vyvolá kožní T-buňky.
Rezidentní T-buňky zvýší další expozici.
Ekzém se zahojí během 3-4 týdnů, poté jsou stejná místa znovu vystavena působení síranu nikelnatého v různých koncentracích v náplastovém testu.
Jsou odebrány kožní biopsie exponovaných oblastí a imunitní fenotyp je analyzován pomocí technologií Nanostring RNA přibližně 600 genů souvisejících s imunitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Hellerup, Danmark, Dánsko, 2900
- National Allergy Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
kritéria pro zařazení
- Musí být schopen porozumět písemným a ústním informacím o účastníkovi v dánštině.
- Dříve prokázaná alergie na nikl testem náplastí během posledních 5 let u účastníků alergického testu na nikl.
vylučovací kritéria
- Těhotenství a/nebo kojení.
- Systémová imunomodulační léčba během posledních 14 dnů.
- Lokální ošetření vybraných oblastí pokožky, jako je aplikace hormonálního krému během posledních dvou týdnů nebo aplikace krému/mléka do 24 hodin až do odběru vzorků.
- Alergie na lokální anestezii.
- Vystaveno slunci nebo slunečnímu záření na zádech do 21 dnů.
- Anamnéza zánětlivých kožních onemocnění, astma, diabetes mellitus, kopřivka nebo artritida (vylučovací kritéria pouze pro účast ve zdravé kontrolní skupině).
- Účast na dalším vědeckém experimentu během posledních 4 týdnů. rizika,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osoby alergické na nikl
Hexahydrát síranu nikelnatého ve vazelíně.
Exponováno v rozsahu dávek náplastového testu s maximální koncentrací 5 % hexahydrátu síranu nikelnatého
|
Kalmetizace
|
|
Aktivní komparátor: osoby bez alergie na nikl
Hexahydrát síranu nikelnatého ve vazelíně.
Exponováno v rozsahu dávek náplastového testu s maximální koncentrací 5 % hexahydrátu síranu nikelnatého
|
Kalmetizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
screening mRNA Nanostring
Časové okno: 1 měsíc
|
Screening 600 genů souvisejících s imunitou
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření bílkovin
Časové okno: 2 měsíce
|
ověření odlišně regulované mRNA na úrovni proteinu.
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergická reakce
Časové okno: 1 den
|
Klinické hodnocení alergické reakce na dávkové rozmezí
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeanne D Johansen, Proff., National Allergy Research Center, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19080328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hexahydrát síranu nikelnatého
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústVietnam
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan