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Il profilo immunologico della dermatite da nichel

3 gennaio 2023 aggiornato da: National Allergy Research Center, Denmark
Uno studio dose-risposta sul fenotipo immunitario della dermatite allergica da nichel su un'area cutanea precedentemente esposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinicamente controllato comprendente 15 persone con nota allergia al nichel e 15 persone sane come gruppo di controllo. Presso il Dipartimento di Allergologia e Dermatologia, Gentofte Hospital, i partecipanti al test saranno esposti al solfato di nichel in un patch test sulla schiena, che creerà una reazione di eczema nelle persone con allergia al nichel e indurrà le cellule T residenti nella pelle. Le cellule T residenti miglioreranno ulteriormente l'esposizione. L'eczema guarisce in 3-4 settimane, dopodiché le stesse aree vengono nuovamente esposte al solfato di nichel a diverse concentrazioni in un patch test. Vengono prelevate biopsie cutanee delle aree esposte e il fenotipo immunitario viene analizzato attraverso tecnologie Nanostring RNA di circa 600 geni immunocorrelati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Hellerup, Danmark, Danimarca, 2900
        • National Allergy Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione

  • Deve essere in grado di comprendere le informazioni scritte e orali sui partecipanti in danese.
  • Allergia al nichel precedentemente dimostrata mediante patch test negli ultimi 5 anni, per i partecipanti al test allergico al nichel.

criteri di esclusione

  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Trattamenti immunomodulatori sistemici negli ultimi 14 giorni.
  • Trattamenti locali di aree cutanee selezionate, come l'applicazione di crema ormonale nelle ultime due settimane o l'applicazione di crema/lozione entro 24 ore fino al prelievo del campione.
  • Allergia all'anestesia locale.
  • Esposto al sole o alla luce solare sul retro entro 21 giorni.
  • Storia di malattie infiammatorie della pelle, asma, diabete mellito, orticaria o artrite (criteri di esclusione solo per la partecipazione al gruppo di controllo sano).
  • Partecipazione a un altro esperimento scientifico nelle ultime 4 settimane. rischi,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui allergici al nichel
Nichel solfato esaidrato in vaselina. Esposto in un intervallo di dose di patch test con una concentrazione massima del 5% di solfato di nichel esaidrato
Altro: Nichel solfato esaidrato
Prova di patch
Comparatore attivo: individui non allergici al nichel
Nichel solfato esaidrato in vaselina. Esposto in un intervallo di dose di patch test con una concentrazione massima del 5% di solfato di nichel esaidrato
Altro: Nichel solfato esaidrato
Prova di patch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening di nanostringhe di mRNA
Lasso di tempo: 1 mese
Screening di 600 geni immuno-correlati
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica delle proteine
Lasso di tempo: 2 mesi
verifica di mRNA differenzialmente regolati a livello proteico.
2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allergica
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione clinica della risposta allergica a un intervallo di dose
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Allergy Research Center, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeanne D Johansen, Proff., National Allergy Research Center, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19080328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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