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Das immunologische Profil der Nickeldermatitis

3. Januar 2023 aktualisiert von: National Allergy Research Center, Denmark
Eine Dosis-Wirkungs-Studie zum Immunphänotyp der allergischen Nickeldermatitis an einem zuvor exponierten Hautareal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinisch kontrollierte Studie mit 15 Personen mit bekannter Nickelallergie und 15 gesunden Personen als Kontrollgruppe. In der Abteilung für Allergie und Dermatologie des Gentofte-Krankenhauses werden die Testteilnehmer in einem Patch-Test auf dem Rücken Nickelsulfat ausgesetzt, was bei Menschen mit Nickelallergie eine Ekzemreaktion hervorrufen und hauteigene T-Zellen induzieren wird. Die residenten T-Zellen verstärken die weitere Exposition. Das Ekzem heilt über 3-4 Wochen ab, danach werden die gleichen Stellen in einem Epikutantest erneut Nickelsulfat in unterschiedlichen Konzentrationen ausgesetzt. Hautbiopsien der exponierten Bereiche werden entnommen und der Immunphänotyp wird durch Nanostring-RNA-Technologien von rund 600 immunbezogenen Genen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • Hellerup, Danmark, Dänemark, 2900
        • National Allergy Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Muss in der Lage sein, die schriftliche und mündliche Teilnehmerinformation auf Dänisch zu verstehen.
  • Zuvor nachgewiesene Nickelallergie durch Patch-Tests innerhalb der letzten 5 Jahre bei den Nickelallergie-Testteilnehmern.

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Systemische immunmodulatorische Behandlungen innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Lokale Behandlungen ausgewählter Hautareale, wie z. B. Auftragen von Hormoncreme innerhalb der letzten zwei Wochen oder Auftragen von Creme/Lotion innerhalb von 24 Stunden bis zur Probenentnahme.
  • Allergie gegen Lokalanästhesie.
  • Innerhalb von 21 Tagen auf der Rückseite Sonnen- oder Sonnenlicht ausgesetzt.
  • Vorgeschichte von entzündlichen Hauterkrankungen, Asthma, Diabetes mellitus, Nesselsucht oder Arthritis (Ausschlusskriterien nur für die Teilnahme an der gesunden Kontrollgruppe).
  • Teilnahme an einem anderen wissenschaftlichen Experiment innerhalb der letzten 4 Wochen. Risiken,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit Nickelallergie
Nickelsulfat-Hexahydrat in Petrolatum. Exposition in einem Patch-Test-Dosisbereich mit einer maximalen Konzentration von 5 % Nickelsulfat-Hexahydrat
Sonstiges: Nickelsulfat-Hexahydrat
Patch-Test
Aktiver Komparator: Personen ohne Nickelallergie
Nickelsulfat-Hexahydrat in Petrolatum. Exposition in einem Patch-Test-Dosisbereich mit einer maximalen Konzentration von 5 % Nickelsulfat-Hexahydrat
Sonstiges: Nickelsulfat-Hexahydrat
Patch-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRNA-Nanostring-Screening
Zeitfenster: 1 Monat
Screening von 600 immunbezogenen Genen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein-Verifizierung
Zeitfenster: 2 Monate
Verifizierung differentiell regulierter mRNA auf Proteinebene.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergische Reaktion
Zeitfenster: 1 Tag
Klinische Bewertung der allergischen Reaktion auf einen Dosisbereich
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Allergy Research Center, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Jeanne D Johansen, Proff., National Allergy Research Center, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19080328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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