Etopósido oral combinado con anlotinib en el cáncer de mama triple negativo avanzado

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 75 años mujeres; TNBC
• Puntuación ECOG: 0-1, tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
• Cáncer de mama confirmado patológica o citológicamente;
• Pacientes con cáncer de mama pretratadas con antraciclina/taxano (adyuvante, neoadyuvante) que han fracasado con 1-3 quimioterapias estándar después de la recurrencia y la metástasis;
• Según RECIST 1.1, existe al menos ≥ 1 lesión medible (TC > 1 cm, otro examen > 2 cm);

• Los pacientes tienen suficiente función orgánica. Los índices de las pruebas de laboratorio deben cumplir con los siguientes requisitos:

  • Rutina de sangre: neutrófilos≥1.5G/L, recuento de plaquetas ≥80G/L, hemoglobina ≥90g/L
  • Función hepática: bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal; ALT y AST≤2,5 veces el límite superior del valor normal; ALT y AST≤5 veces el límite superior del valor normal cuando hay metástasis hepática
  • Función renal: creatinina sérica ≤ 1,0 veces el límite superior del valor normal, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
• Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días antes del reclutamiento, los resultados deben ser negativos; y están dispuestos a adoptar los métodos anticonceptivos apropiados durante el ensayo y 8 semanas después de la última administración;
• Puede tragar drogas orales;
• Los pacientes tienen buen cumplimiento de la terapia y el seguimiento a programar y son capaces de comprender el protocolo del estudio y firmar el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido.

Criterio de exclusión:

• Las pacientes en periodo de crecimiento de embarazo o lactancia y no tomaban métodos anticonceptivos efectivos;
• Los pacientes que recibieron ≥4 quimioterapias después de la recurrencia y metástasis; involucrado en otros ensayos clínicos cuatro semanas antes del inicio del estudio;
• Los pacientes con una variedad de factores que afectan la administración oral y la absorción de medicamentos;
• Tratamiento previo con etopósido o TKI antiangiogénico (se permite la inscripción de sujetos con uso previo de macromoléculas antiangiogénicas como bevacizumab);
• Los pacientes tienen una enfermedad mental incontrolable;
• Derrame de la cavidad serosa (como derrame pleural y ascitis) con síntomas clínicos que requieren intervención clínica o tiempo estable inferior a 4 semanas;
• Los pacientes que tuvieron un efecto adverso grave al etopósido oral o que eran alérgicos al etopósido.
• Los pacientes que solo tienen metástasis óseas sin otra lesión medible;
• Los pacientes experimentan enfermedades cardiovasculares graves;
• Los pacientes experimentan úlcera gastrointestinal superior grave o síndrome de malabsorción.
• Funciones anormales de la médula ósea (neutrófilos <1,5 G/L, recuento de plaquetas <75 G/L, hemoglobina <90 g/L);
• Función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del valor normal);
• Función hepática anormal (bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal);
• Los pacientes tienen metástasis cerebrales incontrolables;
• Infección activa o no controlada que requiera tratamiento sistemático (excepto infección simple del tracto urinario o infección del tracto respiratorio superior) durante las 2 semanas o 2 semanas previas a la inscripción;
• Antecedentes previos o concurrentes de otros tumores malignos. Excepto el carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma in situ de cérvix;
• Los pacientes tienen un buen cumplimiento de la terapia.