進行性トリプルネガティブ乳がんにおける経口エトポシドとアンロチニブの併用

包含基準:

• 年齢は18歳から75歳までの女性。 TNBC
• ECOG スコア: 0-1、予想生存期間 ≥ 3 か月。
• 病理学的または細胞学的に確認された乳がん。
• アントラサイクリン/タキサンによる前治療（アジュバント、ネオアジュバント）を受け、再発および転移後に1～3回の標準化学療法で効果が得られなかった乳がん患者。
• RECIST 1.1によると、測定可能な病変が少なくとも1つ以上存在する（CT > 1cm、その他の検査 > 2cm）。

• 患者は十分な臓器機能を持っています。 臨床検査指数は次の要件に準拠する必要があります。

  • 血液ルーチン: 好中球≧1.5G/L、 血小板数≧80G/L、ヘモグロビン≧90g/L
  • 肝機能：血清ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下。 ALTおよびAST≤正常値の上限の2.5倍。肝転移がある場合のALT、ASTが正常値の上限の5倍以下
  • 腎機能：血清クレアチニンが正常値の上限の1.0倍以下、クレアチニンクリアランス＞50ml/min（Cockcroft-Gault式）
• 出産可能年齢の女性は採用前 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を実施し、結果は陰性でなければなりません。治験期間中および最後の投与から8週間後に適切な避妊方法を採用する意思がある；
• 経口薬を飲み込むことができます。
• 患者は治療および計画されたフォローアップを良好に遵守しており、研究プロトコールを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

• 妊娠中または授乳期の成長期にあり、効果的な避妊をしていない患者。
• 再発・転移後に4回以上の化学療法を受けた患者。研究開始の4週間前に他の臨床試験に参加した。
• 薬物の経口投与と吸収に影響を与えるさまざまな要因を持つ患者。
• エトポシドまたは抗血管新生TKIによる以前の治療（ベバシズマブなどの抗血管新生高分子を以前に使用した被験者は登録が許可されます）。
• 患者は制御不能な精神疾患を抱えている；
• 臨床介入または4週間未満の安定期間を必要とする臨床症状を伴う漿液性腔液貯留（胸水や腹水など）。
• 経口エトポシドに重篤な副作用があった患者、またはエトポシドにアレルギーのある患者。
• 他の測定可能な病変がなく、骨転移のみを有する患者。
• 患者は重度の心血管疾患を患っています。
• 患者は重度の上部胃腸潰瘍または吸収不良症候群を経験します。
• 骨髄機能異常（好中球<1.5G/L、血小板数<75G/L、ヘモグロビン<90g/L）;
• 腎機能異常（血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍を超える）。
• 肝機能異常（血清ビリルビンが正常値の上限値の1.5倍以下）。
• 患者は制御不能な脳転移を患っている。
• -登録前の2週間または2週間以内に体系的な治療を必要とする活動性または制御不能な感染症（単純性尿路感染症または上気道感染症を除く）。
• -他の悪性腫瘍の以前または同時の病歴。治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く。
• 患者は治療に対して良好なコンプライアンスを示しています。