Etoposido oral combinado com anlotinibe em câncer de mama triplo negativo avançado

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos, mulheres; TNBC
• Pontuação ECOG: 0-1, tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
• Câncer de mama confirmado patológica ou citologicamente;
• Pacientes com câncer de mama pré-tratados com antraciclina/taxano (adjuvante, neoadjuvante) que falharam em 1-3 quimioterapias padrão após recorrência e metástase;
• De acordo com RECIST 1.1, existe pelo menos ≥1 lesão mensurável (TC >1cm, outro exame >2cm);

• Os pacientes têm função de órgão suficiente. Os índices de testes de laboratório devem atender aos seguintes requisitos:

  • Rotina de sangue: neutrófilos≥1,5G/L, contagem de plaquetas ≥80G/L, hemoglobina ≥90g/L
  • Função hepática: bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; ALT e AST≤2,5 vezes o limite superior do valor normal; ALT e AST≤5 vezes o limite superior do valor normal quando a metástase hepática
  • Função renal: creatinina sérica ≤ 1,0 vezes o limite superior do valor normal, depuração da creatinina >50ml/min (fórmula Cockcroft-Gault)
• Mulheres em idade reprodutiva devem realizar teste de gravidez (soro ou urina) dentro de 7 dias antes do recrutamento, os resultados devem ser negativos; e estão dispostos a adotar os métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e 8 semanas após a última administração;
• Pode engolir drogas orais;
• Os pacientes têm boa adesão à terapia e acompanhamento a ser agendado e são capazes de entender o protocolo do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• As pacientes em período de crescimento da gravidez ou lactação e não tomaram métodos contraceptivos eficazes;
• Os pacientes que receberam ≥4 quimioterapias após recorrência e metástase; envolvido em outros ensaios clínicos quatro semanas antes do início do estudo;
• Os pacientes com uma variedade de fatores que afetam a administração oral e absorção de drogas;
• Tratamento prévio com etoposídeo ou TKI antiangiogênico (indivíduos com uso prévio de macromoléculas antiangiogênicas, como bevacizumabe, podem ser incluídos);
• Os pacientes têm uma doença mental incontrolável;
• Derrame cavitário seroso (como derrame pleural e ascite) com sintomas clínicos que requerem intervenção clínica ou tempo estável inferior a 4 semanas;
• Os pacientes que tiveram efeito adverso grave ao etoposido oral ou eram alérgicos ao etoposido.
• Os pacientes que apresentam apenas metástase óssea sem outra lesão mensurável;
• Os pacientes apresentam doenças cardiovasculares graves;
• Os pacientes apresentam úlcera gastrointestinal superior grave ou síndrome de má absorção.
• funções anormais da medula óssea (neutrófilos <1,5G/L, contagem de plaquetas <75G/L, hemoglobina <90g/L);
• Função renal anormal (creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do valor normal);
• Função hepática anormal (bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal);
• Os pacientes têm metástase cerebral incontrolável;
• Infecção ativa ou não controlada requerendo tratamento sistemático (exceto infecção simples do trato urinário ou infecção do trato respiratório superior) durante as 2 semanas ou 2 semanas antes da inscrição;
• História pregressa ou concomitante de outros tumores malignos. Exceto carcinoma basocelular cutâneo curado e carcinoma cervical in situ;
• Os pacientes têm uma boa adesão à terapia.