Orale etoposide gecombineerd met anlotinib bij vergevorderde triple-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 75-jarige vrouwen; TNBC
• ECOG-score: 0-1, verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
• Pathologisch of cytologisch bevestigde borstkanker;
• Anthracycline-/taxaan-voorbehandelde (adjuvante, neoadjuvante) borstkankerpatiënten bij wie 1-3 standaardchemotherapieën na recidief en metastase hebben gefaald;
• Bestaat volgens RECIST 1.1 ten minste ≥1 meetbare laesie (CT >1cm, ander onderzoek >2cm);

• De patiënten hebben voldoende orgaanfunctie. De laboratoriumtestindexen moeten aan de volgende eisen voldoen:

  • Bloedroutine: neutrofielen≥1.5G/L, aantal bloedplaatjes ≥80G/L, hemoglobine ≥90g/L
  • Leverfunctie: serumbilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; ALAT en ASAT≤2,5 keer de bovengrens van de normale waarde; ALAT en ASAT≤5 keer de bovengrens van de normale waarde bij levermetastasen
  • Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,0 keer de bovengrens van de normale waarde, creatinineklaring > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór de aanwerving een zwangerschapstest (serum of urine) ondergaan, de resultaten moeten negatief zijn; en bereid zijn om de juiste anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de proefperiode en 8 weken na de laatste toediening;
• Kan orale medicijnen slikken;
• De patiënten houden zich goed aan de therapie en de geplande follow-up en zijn in staat het onderzoeksprotocol te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënten in de groeiperiode van zwangerschap of borstvoeding en namen geen effectieve anticonceptie;
• De patiënten die ≥4 chemokuren kregen na recidief en metastase; betrokken bij andere klinische proeven vier weken voorafgaand aan de start van de studie;
• De patiënten met een verscheidenheid aan factoren die de orale toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Voorafgaande behandeling met etoposide of antiangiogene TKI (proefpersonen met eerder gebruik van antiangiogene macromoleculen zoals bevacizumab mogen worden ingeschreven);
• De patiënten hebben een oncontroleerbare geestesziekte;
• Sereuze holte-effusie (zoals pleurale effusie en ascites) met klinische symptomen die klinische interventie of een stabiele tijd van minder dan 4 weken vereisen;
• De patiënten die ernstige nadelige effecten hadden op oraal etoposide of allergisch waren voor etoposide.
• De patiënten die alleen botmetastasen hebben zonder andere meetbare laesies;
• De patiënten ervaren ernstige hart- en vaatziekten;
• De patiënten ervaren ernstige gastro-intestinale ulcera of malabsorptiesyndroom.
• Abnormale beenmergfuncties (neutrofielen <1,5 G/L, aantal bloedplaatjes <75 G/L, hemoglobine <90 g/L);
• Abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde);
• Abnormale leverfunctie (serumbilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde);
• De patiënten hebben oncontroleerbare hersenmetastasen;
• Actieve of ongecontroleerde infectie die systematische behandeling vereist (behalve eenvoudige urineweginfectie of infectie van de bovenste luchtwegen) gedurende de 2 weken of 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
• Eerdere of gelijktijdige geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren. Behalve het genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom;
• De patiënten volgen de therapie goed.