L'étoposide oral associé à l'anlotinib dans le cancer du sein avancé triple négatif

Critère d'intégration:

• Âge entre 18 et 75 ans femmes; TNBC
• Score ECOG : 0-1, durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
• Cancer du sein confirmé pathologiquement ou cytologiquement ;
• Patientes atteintes d'un cancer du sein prétraitées à l'anthracycline / taxane (adjuvant, néoadjuvant) qui ont échoué à 1 à 3 chimiothérapies standard après récidive et métastase ;
• Selon RECIST 1.1, exister au moins ≥ 1 lésion mesurable (CT > 1 cm, autre examen > 2 cm) ;

• Les patients ont une fonction organique suffisante. Les index des tests de laboratoire doivent respecter les exigences suivantes :

  • Routine sanguine : neutrophile≥1,5G/L, numération plaquettaire ≥80G/L, hémoglobine ≥90g/L
  • Fonction hépatique : bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; ALT et AST≤2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; ALT et AST ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale en cas de métastase hépatique
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,0 fois la limite supérieure de la valeur normale, clairance de la créatinine > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
• Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant le recrutement, les résultats doivent être négatifs ; et sont prêts à adopter les méthodes de contraception appropriées pendant l'essai et 8 semaines après la dernière administration；
• Peut avaler des médicaments oraux ;
• Les patients respectent bien la thérapie et le suivi à prévoir et sont capables de comprendre le protocole de l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Les patientes en période de croissance de la grossesse ou de l'allaitement et qui n'ont pas pris de contraception efficace ;
• Les patients ayant reçu ≥4 chimiothérapies après récidive et métastase ; impliqué dans d'autres essais cliniques quatre semaines avant le début de l'étude ;
• Les patients avec une variété de facteurs qui affectent l'administration orale et l'absorption des médicaments ;
• Traitement antérieur par étoposide ou TKI anti-angiogénique (les sujets ayant déjà utilisé des macromolécules anti-angiogéniques telles que le bevacizumab sont autorisés à être recrutés );
• Les patients ont une maladie mentale incontrôlable；
• Épanchement de la cavité séreuse (tel qu'épanchement pleural et ascite) avec des symptômes cliniques nécessitant une intervention clinique ou un temps stable inférieur à 4 semaines ;
• Les patients qui ont eu un effet indésirable grave à l'étoposide par voie orale ou qui étaient allergiques à l'étoposide.
• Les patients qui n'ont que des métastases osseuses sans autre lésion mesurable ;
• Les patients souffrent de maladies cardiovasculaires graves;
• Les patients présentent un ulcère gastro-intestinal supérieur sévère ou un syndrome de malabsorption.
• Fonctions anormales de la moelle osseuse (neutrophile <1,5 G/L, numération plaquettaire <75 G/L, hémoglobine <90 g/L) ;
• Fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ;
• Fonction hépatique anormale (bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale);
• Les patients ont des métastases cérébrales incontrôlables ;
• Infection active ou non contrôlée nécessitant un traitement systématique (sauf infection urinaire simple ou infection des voies respiratoires supérieures) pendant les 2 semaines ou 2 semaines précédant l'inscription ;
• Antécédents antérieurs ou concomitants d'autres tumeurs malignes. À l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ ;
• Les patients ont une bonne observance de la thérapie.