Oral etoposid kombineret med anlotinib i avanceret tredobbelt negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 75-årige kvinder; TNBC
• ECOG-score: 0-1, forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
• patologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft;
• Anthracyclin-/taxan-forbehandlede (adjuverende, neoadjuverende) brystkræftpatienter, som har svigtet fra 1-3 standardkemoterapier efter recidiv og metastasering;
• I henhold til RECIST 1.1 eksisterer der mindst ≥1 målbar læsion (CT >1cm, anden undersøgelse >2cm);

• Patienterne har nok organfunktion. Laboratorietestindekserne skal overholde følgende krav:

  • Blodrutine: neutrofil ≥1,5 G/L, blodpladetal ≥80G/L, hæmoglobin ≥90g/L
  • Leverfunktion: serum bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; ALT og AST≤2,5 gange den øvre grænse for normalværdien; ALAT og AST≤5 gange den øvre grænse for normalværdi ved levermetastasering
  • Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,0 gange den øvre grænse for normal værdi, kreatininclearance >50 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal udføres graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før rekruttering, resultaterne skal være negative; og er villige til at anvende de passende præventionsmetoder under forsøget og 8 uger efter sidste administration;
• Kan sluge orale lægemidler;
• Patienterne har god overensstemmelse med den terapi og opfølgning, der skal planlægges, og er i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen og underskrive Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

• Patienterne i graviditets- eller amningsvækstperiode og tog ikke effektiv prævention;
• De patienter, der modtog ≥4 kemoterapier efter recidiv og metastasering; involveret i andre kliniske forsøg fire uger før starten af ​​undersøgelsen;
• Patienterne med en række faktorer, der påvirker oral administration og absorption af lægemidler;
• Forudgående behandling med etoposid eller antiangiogen TKI (individer med tidligere brug af antiangiogene makromolekyler såsom bevacizumab tillades tilmeldt);
• Patienterne har en ukontrollabel psykisk sygdom;
• Serøs hulrumseffusion (såsom pleural effusion og ascites) med kliniske symptomer, der kræver klinisk intervention eller stabil tid på mindre end 4 uger;
• De patienter, der havde alvorlige bivirkninger over for oral etoposid eller var allergiske over for etoposid.
• De patienter, der kun har knoglemetastaser uden anden målbar læsion;
• Patienterne oplever alvorlige hjerte-kar-sygdomme;
• Patienterne oplever alvorligt øvre mave-tarmsår eller malabsorptionssyndrom.
• Unormale knoglemarvsfunktioner (neutrofil <1,5G/L, blodpladetal <75G/L, hæmoglobin <90g/L);
• Unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi);
• Unormal leverfunktion (serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi);
• Patienterne har ukontrollerbar hjernemetastaser;
• Aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systematisk behandling (undtagen simpel urinvejsinfektion eller øvre luftvejsinfektion) i løbet af 2 uger eller 2 uger før indskrivning;
• Tidligere eller samtidig historie med andre ondartede tumorer. Undtagen det helbredte hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ;
• Patienterne har god compliance til terapien.