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Factores que influyen en la morbimortalidad en el abordaje de minitoracotomía anterior derecha para reemplazo valvular aórtico (RVAOMITAVA)

2 de julio de 2020 actualizado por: MORGANT Marie-Catherine, Centre Hospitalier La Chartreuse

Factores que influyen en la morbimortalidad en el abordaje de minitoracotomía anterior derecha para reemplazo de válvula aórtica operado en el Hospital Universitario de Dijon

Desde 2009, en nuestra institución se practican ampliamente experiencias positivas con la minitoracotomía anterior derecha como abordaje para el reemplazo de la válvula aórtica. El proceso patológico primario por el que se remite a los pacientes sigue siendo la estenosis aórtica. Pero cada vez más nos encontramos con pacientes de mayor edad tanto con estenosis aórtica como con otras patologías cardíacas (enfermedad de las arterias coronarias, otras valvulopatías...). Incluso si se ha demostrado que la cirugía valvular mínimamente invasiva mejora significativamente el curso posoperatorio (reducción de la transfusión de sangre, el dolor, la duración de la estadía en el hospital) y mejora la recuperación posoperatoria, en comparación con una esternotomía mediana, es importante contar con datos médicos y estadísticas en para comprender mejor los factores que influyen en la morbimortalidad y así continuar con esta mejora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Cardiovascular and thoracic surgery Unit - Dijon University Hopital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes operados para el reemplazo de la válvula aórtica con o sin cirugía cardíaca asociada desde 2009 en el Hospital Universitario de Dijon

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años que se sometieron a reemplazo valvular aórtico

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RVAo MITAVA
Paciente operado desde 2009 de sustitución valvular aórtica mediante minitoracotomía anterior derecha en el Hospital Universitario de Dijon Burgundy
Reemplazo de válvula aórtica con o sin cirugía cardíaca asociada (bypass coronario, cirugía de válvula mitral,...)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por reemplazo de válvula aórtica a los 30 días postoperatorios
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de incidencia de morbilidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Morbilidad desde el reemplazo de la válvula aórtica hasta los 30 días posteriores a la cirugía (eventos cardíacos adversos mayores)
30 dias
Tasas de incidencia de morbimortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
Morbimortalidad por recambio valvular aórtico hasta 10 años postoperatorio
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Catherine MORGANT, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCVT-RVAoMITAVARegistry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todos los pacientes firmaron un formulario institucional previo al procedimiento declarando que no se oponían al uso de sus datos médicos para fines de investigación. Antes de la inclusión, todos los pacientes (o una persona de confianza) fueron informados sobre el estudio y sus objetivos. No se expresó oposición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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