- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04455165
Factores que influyen en la morbimortalidad en el abordaje de minitoracotomía anterior derecha para reemplazo valvular aórtico (RVAOMITAVA)
2 de julio de 2020 actualizado por: MORGANT Marie-Catherine, Centre Hospitalier La Chartreuse
Factores que influyen en la morbimortalidad en el abordaje de minitoracotomía anterior derecha para reemplazo de válvula aórtica operado en el Hospital Universitario de Dijon
Desde 2009, en nuestra institución se practican ampliamente experiencias positivas con la minitoracotomía anterior derecha como abordaje para el reemplazo de la válvula aórtica.
El proceso patológico primario por el que se remite a los pacientes sigue siendo la estenosis aórtica.
Pero cada vez más nos encontramos con pacientes de mayor edad tanto con estenosis aórtica como con otras patologías cardíacas (enfermedad de las arterias coronarias, otras valvulopatías...).
Incluso si se ha demostrado que la cirugía valvular mínimamente invasiva mejora significativamente el curso posoperatorio (reducción de la transfusión de sangre, el dolor, la duración de la estadía en el hospital) y mejora la recuperación posoperatoria, en comparación con una esternotomía mediana, es importante contar con datos médicos y estadísticas en para comprender mejor los factores que influyen en la morbimortalidad y así continuar con esta mejora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Cardiovascular and thoracic surgery Unit - Dijon University Hopital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes operados para el reemplazo de la válvula aórtica con o sin cirugía cardíaca asociada desde 2009 en el Hospital Universitario de Dijon
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años que se sometieron a reemplazo valvular aórtico
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
RVAo MITAVA
Paciente operado desde 2009 de sustitución valvular aórtica mediante minitoracotomía anterior derecha en el Hospital Universitario de Dijon Burgundy
|
Reemplazo de válvula aórtica con o sin cirugía cardíaca asociada (bypass coronario, cirugía de válvula mitral,...)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de incidencia de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad por reemplazo de válvula aórtica a los 30 días postoperatorios
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de incidencia de morbilidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Morbilidad desde el reemplazo de la válvula aórtica hasta los 30 días posteriores a la cirugía (eventos cardíacos adversos mayores)
|
30 dias
|
Tasas de incidencia de morbimortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
|
Morbimortalidad por recambio valvular aórtico hasta 10 años postoperatorio
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Catherine MORGANT, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCVT-RVAoMITAVARegistry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los pacientes firmaron un formulario institucional previo al procedimiento declarando que no se oponían al uso de sus datos médicos para fines de investigación.
Antes de la inclusión, todos los pacientes (o una persona de confianza) fueron informados sobre el estudio y sus objetivos.
No se expresó oposición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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