- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04455165
Fattori che influenzano la morbi-mortalità nell'approccio alla minitoracotomia anteriore destra per la sostituzione della valvola aortica (RVAOMITAVA)
2 luglio 2020 aggiornato da: MORGANT Marie-Catherine, Centre Hospitalier La Chartreuse
Fattori che influenzano la morbi-mortalità nell'approccio alla minitoracotomia anteriore destra per la sostituzione della valvola aortica operata presso l'ospedale universitario di Digione
Dal 2009, esperienze positive con la minitoracotomia anteriore destra come approccio alla sostituzione della valvola aortica sono ampiamente praticate nel nostro istituto.
Il processo patologico primario per il quale i pazienti vengono indirizzati rimane la stenosi aortica.
Ma sempre di più, abbiamo incontrato pazienti anziani sia con stenosi aortica che con altre patologie cardiache (coronaropatie, altre valvulopatie...).
Anche se è stato dimostrato che la chirurgia valvolare minimamente invasiva migliora significativamente il decorso postoperatorio (riduzione delle trasfusioni di sangue, del dolore, della degenza ospedaliera) e migliora il recupero postoperatorio, rispetto a una sternotomia mediana, è comunque importante disporre di dati medici e statistiche in al fine di comprendere meglio i fattori che influenzano la morbi-mortalità e quindi continuare questo miglioramento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Cardiovascular and thoracic surgery Unit - Dijon University Hopital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti operati per la sostituzione della valvola aortica con o senza cardiochirurgia associata dal 2009 presso l'Ospedale Universitario di Digione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni sottoposti a sostituzione della valvola aortica
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
RVAo MITAVA
Paziente operato dal 2009 per sostituzione della valvola aortica tramite approccio di minitoracotomia anteriore destra presso l'ospedale universitario di Digione Borgogna
|
Sostituzione della valvola aortica con o senza cardiochirurgia associata (bypass coronarico, chirurgia della valvola mitrale,...)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di incidenza della mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità dalla sostituzione della valvola aortica a 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di incidenza di morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Morbilità dalla sostituzione della valvola aortica a 30 giorni dopo l'intervento (eventi cardiaci avversi maggiori)
|
30 giorni
|
Tassi di incidenza della morbimortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
|
Morbimortalità da sostituzione della valvola aortica fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Catherine MORGANT, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCVT-RVAoMITAVARegistry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Tutti i pazienti hanno firmato un modulo istituzionale prima della procedura dichiarando di non opporsi all'uso dei loro dati medici per scopi di ricerca.
Prima dell'inclusione, tutti i pazienti (o una persona di fiducia) sono stati informati dello studio e dei suoi obiettivi.
Nessuna opposizione è stata espressa.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia della valvola aortica
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti
Prove cliniche su Sostituzione della valvola aortica
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaEdwards LifesciencesReclutamentoStenosi e rigurgito della valvola protesica mitraleBrasile
-
DePuy InternationalAttivo, non reclutanteMalattia articolare degenerativa non infiammatoriaStati Uniti, Hong Kong, Malaysia, Regno Unito, Australia, Austria, Belgio, Canada, Germania, Nuova Zelanda, Singapore, Svizzera, Corea, Repubblica di
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Completato
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNon ancora reclutamento
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Valve MedicalMedinol Ltd.Sconosciuto
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Parc de Salut MarSconosciutoAllenamento dei muscoli inspiratoriSpagna
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JC Medical, Inc.CompletatoMalattia della valvola aorticaCina
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Abbott Medical DevicesCompletatoStenosi aortica grave sintomaticaDanimarca, Svizzera, Regno Unito, Italia
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Sorin Group USA, Inc.TerminatoMalattia della valvola aorticaStati Uniti, Canada