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Ensayo controlado continuo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el chikungunya en América Latina y Asia (IVICHIK001)

16 de abril de 2023 actualizado por: International Vaccine Institute

Un ensayo controlado, aleatorizado y adaptable de fase II/III para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del régimen de 2 dosis de la vacuna BBV87 contra la chikungunya en sujetos sanos de 12 a 65 años de edad en Panamá, Colombia y Tailandia

Este estudio tiene una Fase II con la parte A y la parte B y una Fase III con la parte C. Este diseño continuo adaptable incluirá de forma prospectiva modificaciones planificadas e incorporará tanto la selección de dosis (partes A y B) como la confirmación de la dosis seleccionada (parte C) en función de la acumulación de datos de los sujetos durante todo el período de estudio, como se muestra a continuación. La Parte C se aleatorizará para el subconjunto de inmunogenicidad y será de etiqueta abierta para la cohorte de seguridad. Los participantes asignados al grupo de control de todas las partes (es decir, Parte A, B y C) serán objeto de un seguimiento continuo desde la inscripción hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Número de protocolo: IVI-CHIK-001

Sitios de estudio: los participantes del estudio se inscribirán en los siguientes sitios:

  • Centro de Vacunación Internacional S.A. CEVAXIN, Panamá
  • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP), Colombia
  • Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas (CDI), Colombia
  • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.(CAIMED) Colombia
  • Clínica de la Costa, Colombia.
  • Centro de Estudios Clínicos Salud Avanzada. (CECLISA), Guatemala.
  • Clínica Clínica San Agustín, Costa Rica.
  • Medicina Tropical, Universidad Mahidol, Tailandia

Investigadores principales del sitio:

  • Dr. Xavier Saez-Llorens, MD Centro de Vacunación Internacional S.A. CEVAXIN,Ciudad de Panamá, Panamá
  • Dra. Alexandra Sierra ,MD Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP), Cali, Colombia
  • Dr. Luis Angel Villar, MD Centro de Atención y Diagnóstico de Enfermedades Infecciosas (CDI), Colombia
  • Dra. Myriam Tatiana Medina Bernal. Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.(CAIMED) Colombia
  • Dr Andrés Angelo Cadena Bonfanti Clínica de la Costa, Colombia.
  • Dr. Mario Melgar, MD. Centro de Estudios Clínicos Salud Avanzada. (CECLISA), Guatemala.
  • Dr. Javier Céspedes, MD Clínica Clínica San Agustín, Costa Rica.
  • Prof. Punnee Pitisuttithum, MD Medicina Tropical, Universidad Mahidol, Bangkok, Tailandia

Hipótesis de estudio

  • El estudio está diseñado como un estudio adaptativo continuo de fase II/III en sujetos sanos de 12 a 65 años para establecer los perfiles de inmunogenicidad y seguridad del régimen de 2 dosis de la vacuna inactivada contra el chikungunya BBV87 en 3 países endémicos de Asia y América Latina y para seleccionar el concentración de dosis óptima para la fase de estudio de confirmación (es decir, la fase III fundamental basada en el punto final de inmunogenicidad), para obtener la licencia. El diseño de este estudio se compone de las partes A y B (es decir, 20 µg y 40 µg) para respaldar la selección de la dosis óptima en la parte C. Por lo tanto, habrá 3 partes en el estudio.
  • El régimen de vacunas es seguro e induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes contra CHIK según el estudio de fase 1 realizado en India que evaluó concentraciones de dosis de 10 µg, 20 µg y 30 µg. Se está realizando un estudio de seguridad adicional en la India con una dosis más alta (es decir, 40 µg).

Objetivos

Objetivos principales :

  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 40 µg de BBV87 administrados en 2 dosis en el programa de 0 a 6 meses (aplicable a la parte A) y evaluar la seguridad y tolerabilidad de los 20 µg y 40 µg de BBV87 administrados en 2 dosis en el programa de 0 a 28 días ( aplicables a las partes B y C).
  • Evaluar la inmunogenicidad en términos de GMT de 20 µg y 40 µg de BBV87 a los 28 días de PD2 administrada con un intervalo de 0 a 28 días (aplicable a las partes B y C).

Objetivos secundarios

  • Evaluar la inmunogenicidad en términos de seroconversión de 20µg y 40µg de BBV87 a los 28 días y 6 meses PD2. (Aplicable a las partes B y C).
  • Evaluar la inmunogenicidad en términos de GMT y seroconversión de 40 µg de BBV87 a los 28 días de PD2 administrado a 0-6 M. (Aplicable a la parte A).
  • Evaluar la inmunogenicidad en términos de GMT y seroconversión de 20 µg y 40 µg de BBV87 28 días PD1. (Aplicable a las partes A, B y C).

Objetivos exploratorios

  • Describir el número de casos confirmados de Chikungunya en los receptores de la vacuna y del placebo durante el período de seguimiento de 6 meses PD2. (Aplicable a 3 partes, A, B y C).
  • Explorar la respuesta inmunitaria temprana en D14 PD1 en fase II para el uso potencial de la vacuna en brotes en el futuro. (Aplicable solo al 1er componente de la parte A).

Metodología: Este es un estudio de fase II/III adaptativo continuo. El diseño de este estudio combina los objetivos de la etapa de investigación de fase II con el hallazgo de la seguridad y la concentración de la dosis, antes de pasar a la fase III como etapa de confirmación utilizando el punto final de inmunogenicidad, en un único protocolo de estudio que pasa de una etapa a las etapas posteriores después de las revisiones periódicas de seguridad por DSMB con decisiones Go/No Go definidas para cada parte.

Será un ensayo clínico aleatorio multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna BBV87 en Panamá, Colombia y Tailandia y se planificará en tres partes, como se menciona a continuación:

Fase II Parte A: un estudio de seguridad controlado, aleatorizado y ciego del observador del programa 0-6M con 40 µg en sujetos de 12 a 65 años. Se planifica la estratificación por edad (es decir, 12-17 años y 18-65 años). La Parte A tiene como objetivo probar la concentración de dosis de 40 µg en un programa de 0 a 6 meses antes de pasar a un estudio más amplio de seguridad e inmunogenicidad. El cálculo del tamaño de la muestra de la Parte A se basa en el criterio de valoración de seguridad y la proporción de aleatorización 2:1 con 2 grupos de tratamiento (es decir, Grupo 1: vacuna de prueba con 40 µg de BBV87 y Grupo 2: placebo).

Fase II Parte B: un ensayo controlado, aleatorizado y ciego para el observador que compara dos dosis, 20 µg y 40 µg, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad en voluntarios sanos de 12 a 65 años. La Parte B incluirá 3 brazos de estudio (20 µg, 40 µg y placebo) para comparar 40 µg versus 20 µg con un programa de 0 a 28 días de diferencia. La proporción de aleatorización será de 2:2:1. Los datos recopilados desde D0 hasta un mes después de la dosis 2 (8 semanas PD1) serán revisados ​​por el DSMB en la semana 13 PD1, y esta junta revisará los datos de seguridad e inmunogenicidad y brindará recomendaciones para decisión de continuar/no continuar para pasar a la Parte C. La decisión de "ir" de DSMB permitirá continuar con la parte C con la dosis y el régimen óptimos confirmados (es decir, con 0 a 28 días de diferencia).

Fase III Parte C: La Fase III tiene como objetivo evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de BBV87 a la dosis seleccionada de la parte B, en un régimen de dos dosis (entre 0 y 28 días). El subconjunto de inmunogenicidad será una cohorte aleatoria controlada por un observador ciego y la cohorte de seguridad será de etiqueta abierta.

La vacuna en investigación se administra en series de 2 dosis: BBV87 se administrará por vía intramuscular los días 0 y 28.

Esta estrategia clínica está diseñada para alcanzar el requisito de tamaño de muestra de seguridad (~3000 participantes expuestos a la vacuna) para la precalificación de la OMS. Para este propósito, en el primer componente de la Parte A, se reclutarán 90 participantes y se les dará seguimiento durante 1 semana para evaluar la seguridad después de la primera dosis. Después de obtener los datos de PD1 (post-dosis 1) del seguimiento de seguridad del séptimo día, habrá una revisión de los datos de seguridad por parte del DSMB.

La decisión de "ir" de DSMB activará lo siguiente: segundo componente de la Parte A y reclutamiento para la parte B. En el segundo componente de la parte A, se inscribirán participantes adicionales. Todos los participantes de ambos componentes de la parte A recibirán una segunda dosis a los 6 meses y serán objeto de seguimiento durante 6 meses después de la segunda dosis. La Parte A puede proporcionar datos para un posible régimen de uso de emergencia con un intervalo de 6 meses.

En la parte B, DSMB llevará a cabo un análisis de seguridad en la semana 13 en función de los datos obtenidos en la semana 8 PD1. La decisión de "ir" de DSMB activará el reclutamiento para la parte C con la dosis seleccionada. Los participantes de la parte B recibirán la segunda dosis en D28 PD1 y serán seguidos durante 6 meses después de la segunda dosis.

Los participantes de la parte C recibirán la segunda dosis en D28 PD1 y se les hará un seguimiento durante 6 meses después de la segunda dosis.

DSMB

-La decisión Go/No Go será determinada por DSMB para pasar de la parte A a la B y luego a la C usando la dosis única (es decir, 20 µg o 40 µg). La parte B determinará principalmente la dosis y la parte C servirá para confirmar el perfil de seguridad e inmunogenicidad de la dosis seleccionada en el programa de 0 a 28 días. Los datos de seguridad se revisarán periódicamente según lo definido por la carta de DSMB. Se establecerán reglas formales de parada secuencial y podrían formarse utilizando un método estadístico definido una vez discutido con DSMB.

Comité de seguimiento de seguridad (SMC) El comité de seguimiento de seguridad (SMC) de IVI revisará los datos de seguridad periódicamente durante la realización del estudio.

Métodos estadísticos Hay dos comparaciones principales para demostrar la superioridad de 40 µg de BBV87 en comparación con 20 µg de BBV87 en la Parte B y la superioridad de la dosis óptima seleccionada de BBV87 en comparación con el placebo en la Parte C.

Las hipótesis estadísticas para estas dos comparaciones son:

Para demostrar la superioridad de 40 µg de BBV87 en comparación con 20 µg de BBV87 • El GMT del anticuerpo de neutralización medido mediante la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT50) a los 28 días después de la segunda dosis de 40 µg de BBV87 es superior al GMT a los 28 días después de la vacunación con la segunda dosis de 20 µg de BBV87 utilizando el índice de superioridad margen de uno (1).

Para demostrar la superioridad de la dosis óptima seleccionada de BBV87 en comparación con el placebo

• El GMT del anticuerpo de neutralización medido mediante la prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT50) a los 28 días después de la segunda dosis de BBV87, la dosis óptima seleccionada es superior al GMT a los 28 días después de la segunda dosis de placebo usando un margen de relación de superioridad de dos (2) La selección de la dosis óptima en la Parte B y la confirmación de la dosis seleccionada en la Parte C se consideran por separado. No se toma ningún ajuste de multiplicidad en relación con estas dos comparaciones. La prueba de superioridad de BBV87 40 µg frente a BBV87 20 µg en la Parte B se realizará a un nivel de significación de 0,025 mediante una prueba unilateral (que equivale a un nivel significativo de 0,05 mediante una prueba bilateral). La prueba de superioridad de la dosis óptima seleccionada de BBV87 frente al placebo en la Parte C se realizará con un nivel de significación de 0,025 utilizando una prueba unilateral.

Métodos de laboratorio

  • Los títulos de anticuerpos neutralizantes para la evaluación de la persistencia contra el virus Chikungunya se cuantificarán utilizando el PRNT50. La IgG de unión a chikungunya se cuantificará mediante ELISA.
  • Para los casos sospechosos de Chikungunya: CHIKV (RT-PCR) se utilizará para confirmar los casos de Chikungunya (se tomará una muestra de sangre durante la fase aguda de la enfermedad lo antes posible y dentro de los 7 días posteriores al inicio de la fiebre).

Además, la qRT-PCR para DENV y ZIKV puede realizarse por sitio de estudio según la práctica local para descartar estas etiologías según el criterio del investigador. Alternativamente, se aplicará el algoritmo de diagnóstico clínico de CHKV específico del sitio.

Número estimado de participantes que se inscribirán: se inscribirá un total de 3210 participantes en el estudio.

La distribución de tamaños de muestra por partes y estratos de edad es la siguiente:

N (Parte A)= 450 participantes (40 µg; programa 0-6M, 300 con vacuna BBV87 y 150 con placebo); N (Parte B)= 400 participantes (40 µg y 20 µg; esquema de 0-28 días; 320 con vacuna BBV87 y 80 con placebo); N (Parte C)=2360 participantes (dosis seleccionada; programa de 0 a 28 días, 2270 con vacuna BBV87 y 90 con placebo)

No hay un análisis de poder formal si corresponde a los datos de seguridad en la Parte A, ya que se usarán estadísticas descriptivas para resumir los datos de seguridad. Un tamaño de muestra de 30 en placebo de la fase inicial de la Parte A entre el Número estimado de participantes para inscribir: Un total de 3210 participantes se inscribirán en el estudio.

La distribución de tamaños de muestra por partes y estratos de edad es la siguiente:

N (Parte A)= 450 participantes (40 µg; programa 0-6M, 300 con vacuna BBV87 y 150 con placebo); N (Parte B)= 400 participantes (40 µg y 20 µg; esquema de 0-28 días; 320 con vacuna BBV87 y 80 con placebo); N (Parte C)=2360 participantes (dosis seleccionada; programa de 0 a 28 días, 2270 con vacuna BBV87 y 90 con placebo)

No hay un análisis de poder formal si corresponde a los datos de seguridad en la Parte A, ya que se usarán estadísticas descriptivas para resumir los datos de seguridad. Un tamaño de muestra de 30 en placebo de la fase inicial de la Parte A entre adultos (18 a 65 años) proporcionará un 95 % de confianza en que la incidencia de SAE es <10 % si no se observan SAE relacionados con la vacuna en un grupo de estudio. Un tamaño de muestra adicional de 120 en el placebo de la segunda fase de la Parte A entre adultos (18 a 65 años) y adolescentes (12 a 17 años) proporcionará un 95 % de confianza en que la incidencia de SAE es <2 % si no hay SAE relacionados con la vacuna. observado en un grupo de estudio. Con proporción 2:1 en el grupo BBV87 40µg y el grupo placebo. El tamaño total de la muestra de la Parte A es de 450 participantes (300 participantes en el grupo de 40 µg de BBV87 y 150 participantes en el grupo de placebo).

Utilizando la prueba de superioridad para la proporción entre dos GMT del diseño de grupos paralelos (proporción 1:1 en BBV87 40 µg frente a 20 µg) en la Parte B, un tamaño de muestra total de 320 participantes (160 participantes por grupo de vacuna BBV87) proporcionaría >90 % potencia a un nivel de significación unilateral del 2,5 % para detectar un rato medio (GMT 40 µg a GMT 20 µg) es mayor que uno (1). El coeficiente de variación de la respuesta inmunitaria se asume como 3,0. En la proporción 2:1 entre el grupo de 40 µg (o 20 µg) de BBV87 y el grupo de placebo, un tamaño de muestra de 240 participantes [160 participantes en el grupo de 40 µg (o 20 µg) de BBV87 y 80 participantes en el grupo de placebo] proporcionaría una potencia >80 % a un nivel de significación unilateral del 2,5 % para detectar superioridad con una relación media de margen de dos (2). El tamaño total de la muestra de la Parte B es de 400 participantes en una proporción de 2:2:1 (160 participantes en el grupo de 40 µg de BBV87, 160 participantes en el grupo de 20 µg de BBV87 y 80 participantes en el grupo de comparación).

En la subcohorte fundamental de inmunogenicidad en la Parte C, un total de 360 ​​participantes en una proporción de 3:1 (270 vacunados con BBV87 y 90 que recibieron placebo) proporcionaría >90 % de potencia a un nivel de significación unilateral de 2,5 % para detectar superioridad con margen medio rato de dos (2). El coeficiente de variación de la respuesta inmunitaria se asume como 3,0. En los cálculos del tamaño de la muestra, se supone una tasa de abandono del 10 %.

En la cohorte de seguridad, un total de 2000 participantes recibirán la vacuna BBV87 para tener datos de seguridad de la dosis óptima seleccionada.

El tamaño total de la muestra de la Parte C es de 2360 participantes: la subcohorte de inmunogenicidad con 360 participantes (270 en el grupo de dosis seleccionada de BBV87 y 90 en el grupo de placebo) y la cohorte de seguridad con 2000 participantes que reciben la dosis seleccionada de BBV87.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LIBIA M HERNANDEZ, MD. MSc
  • Número de teléfono: +573003188445
  • Correo electrónico: libia.hernandez@ivi.int

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ANH WARTEL, MD.
  • Número de teléfono: +821031402603
  • Correo electrónico: Anh.Wartel@ivi.int

Ubicaciones de estudio

    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Clinica de la Costa
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia
        • Centro de Atención en Investigación Médica (CAIMED).
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Centro de Atencion y Diagnostico de Enfermedades Infecciosas (CDI).
      • San José, Costa Rica
        • Clínica San Agustín
      • Guatemala city, Guatemala
        • Centro de Estudios Clínicos Salud Avanzada. (CECLISA)
      • Panamá, Panamá
        • Centro de Vacunacion Internacional S.A. CEVAXIN
      • Bankok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, cualquier persona debe cumplir con los siguientes criterios:

  1. Primer componente de la Parte A: Participantes sanos de 18 a 65 años de edad al momento de la inscripción. La buena salud se basa en el historial médico y el examen físico. Parte A, segundo componente, Parte B y Parte C: Participantes sanos de 12 a 65 años de edad al momento de la inscripción. La buena salud se basa en la historia clínica y el examen físico
  2. Participantes/padre(s)/LAR que hayan firmado y fechado voluntariamente el consentimiento/asentimiento informado según la normativa local. En caso de una emergencia de salud pública en la que no se permitan las visitas al sitio, se puede obtener el consentimiento informado de acuerdo con las pautas locales del IRB/EC o de la agencia reguladora local.
  3. Participantes/padre(s)/LAR que puedan asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo Criterios aplicables a mujeres y adolescentes en edad fértil
  4. Resultado negativo en una prueba de embarazo (orina/suero) el día de la inscripción antes de recibir los productos del estudio.
  5. Aceptar el uso de métodos efectivos de control de la natalidad^ (o abstinencia) durante la duración del estudio.

    • El control de la natalidad adecuado se define de la siguiente manera, entre otros: medicamentos anticonceptivos administrados por vía oral, intramuscular, vaginal o implantados debajo de la piel, métodos quirúrgicos (histerectomía o ligadura de trompas bilateral), condones, diafragmas, dispositivo intrauterino (DIU) y abstinencia. .

Nota: Si el sujeto durante el proceso de consejería de embarazo responde afirmativamente a estados de menopausia con amenorrea de al menos 2 años, histerectomía o ligadura de trompas, por lo tanto no está en edad fértil.

Criterio de exclusión

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  1. Cualquier condición de salud actual o preexistente (p. ej., cualquier defecto congénito importante, etc.) que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o los criterios de valoración del estudio.
  2. Participantes inscritos simultáneamente o programados para ser inscritos en otro ensayo
  3. Cualquier participante femenina que esté amamantando, embarazada* o planeando un embarazo** durante el curso del período de estudio
  4. Antecedentes de artritis reumatoide y artritis o artralgia moderada o grave en los últimos 90 días antes de la visita de selección
  5. Trombocitopenia documentada
  6. Antecedentes médicos de coagulopatía no controlada o trastornos de la sangre.
  7. Antecedentes médicos de seropositividad para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
  8. Antecedentes médicos o sospecha de trastornos de la función inmunitaria congénitos o adquiridos.
  9. Uso crónico de esteroides sistémicos (>2 mg/kg/día o >20 mg/día de prednisona o equivalente por períodos superiores a 10 días en los últimos 3 meses), citotóxicos u otra terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer dentro del 6 meses anteriores.
  10. Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
  11. Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la vacuna del estudio, excepto vacunación de emergencia después de cualquier dosis.
  12. Historia conocida o alergia a los componentes y excipientes de la vacuna.
  13. Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, a juicio del investigador, pueda ser perjudicial para la seguridad del participante e interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.
  14. Participantes/padre(s)/LAR que planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio
  15. Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente (parte de una población vulnerable).
  16. Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del ensayo
  17. Según el criterio médico del investigador, la persona podría ser excluida del estudio a pesar de cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión mencionados anteriormente.
  18. Empleado del centro de estudio directamente involucrado con el estudio propuesto o con los investigadores del estudio

Contraindicación temporal Si un sujeto experimenta una de las condiciones/situaciones enumeradas a continuación, el investigador pospondrá/retrasará la vacunación adicional hasta que se resuelva la condición/situación.

  • Enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación, a juicio del Investigador.
  • Recepción de alguna vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba.

    • Lactancia: este producto en investigación (PI) no se ha estudiado específicamente en mujeres embarazadas y lactantes. No se dispone de datos sobre mujeres lactantes. No hay información sobre el daño a un feto o un niño que está amamantando. Las mujeres que amamantan no serán inscritas. Si una mujer participante decide amamantar durante el período de vacunación, se la excluirá de recibir más vacunas, pero se le dará seguimiento por seguridad hasta el final del estudio.

      • La prueba de embarazo (suero/orina) es necesaria para todas las mujeres participantes en edad fértil desde la menarquia.

Para las hembras pre-menarquia, las jóvenes sujetas declararán por sí mismas si aún no han iniciado la menstruación. Si una paciente joven llega a la menarquia durante el estudio, se la considerará una mujer en edad fértil a partir de ese momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna BBV87(BBV87 20 µg/ BBV87 40 µg)

El artículo de prueba, la vacuna del virus Chikungunya inactivado 'BBV87', está disponible en un vial de vidrio transparente USP Tipo 1 de 2 ml que contiene una dosis única de 0,5 ml de la vacuna como dosis única humana (SHD). Los viales están tapados y sellados con sellos de aluminio desmontables.

• Vía: La vacuna BBV87 se administrará a los participantes por vía intramuscular en la región deltoidea de la parte superior del brazo. Se administrarán 0,5 ml de la vacuna en investigación (BBV87 20 µg/ BBV87 40 µg).

La vacuna BBV87 Chikungunya es una vacuna de virus completo inactivado formulada con 0,25 mg de aluminio (como hidróxido de aluminio) por dosis humana única.
Comparador de placebos: Solución salina normal
Cada vial de 0,5 ml de placebo contendrá solución salina normal. El placebo se administrará a los participantes por vía intramuscular en la región deltoidea de la parte superior del brazo. Se administrarán 0,5 ml de placebo.
La solución salina normal es el placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos de neutralización
Periodo de tiempo: 28 días después de la segunda dosis
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos de neutralización medidos mediante la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT50) a los 28 días después de la segunda dosis de BBV87/placebo
28 días después de la segunda dosis
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Durante o después de la vacunación.
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) Los TEAE se definen para este ensayo como cualquier AE/AESI/SAE que ocurre durante o después de la vacunación.
Durante o después de la vacunación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de seroconversión
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la segunda dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio
Tasas de seroconversión (la seroconversión se define como un aumento de 4 veces en los títulos de PRNT50) a los 28 días después de la segunda dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio
a los 28 días después de la segunda dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio
GMT del anticuerpo de neutralización
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la primera dosis de BBV87/placebo
GMT del anticuerpo de neutralización medido por PRNT50 a los 28 días después de la primera dosis de BBV87/ Placebo
a los 28 días después de la primera dosis de BBV87/placebo
Tasas de seroconversión
Periodo de tiempo: a los 28 días posteriores a la primera dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio
Tasas de seroconversión por PRNT50 a los 28 días después de la primera dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio
a los 28 días posteriores a la primera dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio
GMT del anticuerpo de neutralización
Periodo de tiempo: a los 6 meses (168 días) después de la segunda dosis de BBV87/placebo (Parte B y C únicamente)
GMT del anticuerpo de neutralización medido por PRNT50 a los 6 meses (168 días) después de la segunda dosis de BBV87/placebo (Parte B y C únicamente)
a los 6 meses (168 días) después de la segunda dosis de BBV87/placebo (Parte B y C únicamente)
Tasas de seroconversión
Periodo de tiempo: A los 6 meses (168 días) después de la segunda dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio (solo las Partes B y C)
Tasas de seroconversión por PRNT50 a los 6 meses (168 días) después de la segunda dosis de BBV87/placebo en comparación con el valor inicial (Parte B y C únicamente) Tasas de seroconversión por PRNT50 a los 6 meses (168 días) después de la segunda dosis de BBV87/placebo en comparación con el valor inicial ( Parte B y C solamente)
A los 6 meses (168 días) después de la segunda dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio (solo las Partes B y C)
GMT de títulos de IgG de unión a Chikungunya
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la segunda dosis de BBV87/ Placebo
GMT de títulos de IgG de unión a Chikungunya por ELISA a los 28 días después de la segunda dosis de BBV87/ Placebo
A los 28 días después de la segunda dosis de BBV87/ Placebo
Tasas de seroconversión
Periodo de tiempo: A los 28 días después de la segunda dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio
Tasas de seroconversión (la seroconversión se define como un aumento de 4 veces en los títulos de IgG de unión a Chikungunya por ELISA) a los 28 días después de la segunda dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio
A los 28 días después de la segunda dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio
GMT de títulos de IgG de unión a Chikungunya
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis de BBV87/placebo
GMT de los títulos de IgG de unión a Chikungunya por ELISA a los 28 días después de la primera dosis de BBV87/placebo
28 días después de la primera dosis de BBV87/placebo
Tasas de seroconversión de los títulos de IgG de unión a Chikungunya
Periodo de tiempo: A los 28 días posteriores a la primera dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio
Tasas de seroconversión de los títulos de IgG de unión a Chikungunya por ELISA a los 28 días después de la primera dosis de BBV87/placebo en comparación con el valor inicial
A los 28 días posteriores a la primera dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio
GMT de títulos de IgG de unión a Chikungunya
Periodo de tiempo: A los 6 meses (168 días) después de la segunda dosis de BBV87/ Placebo
GMT de los títulos de IgG de unión a Chikungunya por ELISA a los 6 meses (168 días) después de la segunda dosis de BBV87/ Placebo
A los 6 meses (168 días) después de la segunda dosis de BBV87/ Placebo
Tasas de seroconversión Títulos de IgG de unión a Chikungunya
Periodo de tiempo: A los 6 meses (168 días) después de la segunda dosis de la vacuna BBV87/placebo en comparación con el inicio (solo las Partes B y C)
Tasas de seroconversión Títulos de IgG de unión a chikungunya por ELISA a los 6 meses (168 días) después de la segunda dosis de la vacuna BBV87/placebo en comparación con la línea de base (Parte B y C solamente)
A los 6 meses (168 días) después de la segunda dosis de la vacuna BBV87/placebo en comparación con el inicio (solo las Partes B y C)
Proporción de participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Proporción de participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Proporción de participantes con eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Proporción de participantes con eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
Proporción de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio
Proporción de participantes con eventos adversos graves durante todo el período de estudio
Durante todo el período de estudio
Proporción de participantes Eventos adversos de especial interés
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio
Proporción de participantes Eventos adversos de especial interés durante todo el período de estudio Transmisión de chikungunya durante los últimos 15 días)) confirmados por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) durante todo el período de estudio
Durante todo el período de estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos de Chikungunya
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio
Número de casos de Chikungunya [fiebre > 38,5 C y dolor articular (generalmente incapacitante) de comienzo agudo; y con criterio epidemiológico (es decir, residente o visitante en áreas con
Durante todo el período de estudio
GMT del anticuerpo de neutralización
Periodo de tiempo: A los 14 días de la primera dosis de BBV87/
GMT del anticuerpo de neutralización medido por PRNT50 14 días después de la primera dosis de BBV87/placebo (solo parte A)
A los 14 días de la primera dosis de BBV87/
Tasas de seroconversión por PRNT50 a los 14 días posteriores a la primera dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio (solo Parte A)
Periodo de tiempo: A los 14 días posteriores a la primera dosis de BBV87/ Placebo
Tasas de seroconversión por PRNT50 a los 14 días posteriores a la primera dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio (solo Parte A)
A los 14 días posteriores a la primera dosis de BBV87/ Placebo
GMT de títulos de IgG de unión a Chikungunya por ELISA
Periodo de tiempo: A los 14 días de la primera dosis de BBV87/
GMT de los títulos de IgG de unión a Chikungunya por ELISA a los 14 días después de la primera dosis de BBV87/placebo (solo Parte A).
A los 14 días de la primera dosis de BBV87/
Tasas de seroconversión de los títulos de IgG de unión a Chikungunya
Periodo de tiempo: A los 14 días posteriores a la primera dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio (solo la Parte A)
Tasas de seroconversión de los títulos de IgG de unión a Chikungunya por ELISA a los 14 días después de la primera dosis de BBV87/placebo en comparación con el valor inicial (solo Parte A)
A los 14 días posteriores a la primera dosis de BBV87/placebo en comparación con el inicio (solo la Parte A)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sushant Sahastrabuddhe, MBBS, MPH, Director, Chikungunya Program,International Vaccine Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna BBV87 Chikungunya

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