Análisis de perfiles genómicos en niños, adolescentes y adultos jóvenes con sarcomas
28 de marzo de 2023 actualizado por: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Análisis de perfiles genómicos en niños, adolescentes y adultos jóvenes con sarcomas (SAR-GEN_ITA): un estudio prospectivo multicéntrico
Los sarcomas óseos y de tejidos blandos representan alrededor del 7-12% de todos los cánceres pediátricos y son un grupo heterogéneo de tumores que se originan en los tejidos conectivos derivados embriológicamente del mesénquima.
Para algunos de estos tumores, las tasas de recaída y mortalidad siguen siendo significativamente altas.
Por lo tanto, se necesitan más estudios para comprender mejor los procesos patogénicos subyacentes a los sarcomas para ofrecer tratamientos nuevos y más efectivos.
La secuenciación de próxima generación (NGS) ha abierto nuevas fronteras para la investigación del cáncer al permitir identificar mutaciones somáticas o constitucionales conocidas o aún desconocidas con el objetivo de comprender mejor la carcinogénesis.
El establecimiento del perfil genómico del tumor también podría ayudar a los médicos a personalizar el tratamiento de los pacientes en función de sus alteraciones genéticas y moleculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Giannina Gaslini
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori
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Milan, Italia
- Suspendido
- Presidio Ospedaliero Gaetano Pini | ASST Pini-CTO
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Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma, Italia
- Activo, no reclutando
- Istituti fisioterapici Ospitalieri - Istituto Tumori Regina Elena e Istituto Dermatologico San Gallicano
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Trieste, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
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Turin
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Torino, Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Infantile Regina Margherita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños, adolescentes y adultos jóvenes de ≤ 24 años con osteosarcoma, sarcoma de Ewing o sarcoma sinovial recién diagnosticado o en recaída/refractario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteosarcoma, sarcoma de Ewing o sarcoma sinovial histológicamente confirmados en el primer diagnóstico.
- Pacientes con osteosarcoma recidivante/refractario confirmado, sarcoma de Ewing o sarcoma sinovial
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente, o los padres o representante legal para realizar el análisis molecular de la muestra tumoral.
- Pacientes de ≤24 años
- Revisión patológica de muestras tumorales.
- Disponibilidad de muestra de tumor fresco de cáncer recién diagnosticado o en recaída/refractario y 10 ml de muestra de sangre periférica con EDTA. La centralización de la muestra de tumor incluida en parafina podría ser opcional.
Criterio de exclusión:
- 1. Antecedentes conocidos de infección activa por VIH, VHC o VHB 2. Presencia de una afección o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente sometido a cirugía, biopsia o la calidad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluar los perfiles genómicos de osteosarcoma, sarcoma de Ewing y muestras tumorales de sarcoma sinovial en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes en el momento del diagnóstico o la recaída/progresión
Periodo de tiempo: 2018-2021
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2018-2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
6 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAR-GEN_ITA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .