Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza genomických profilů u dětí, dospívajících a mladých dospělých se sarkomy

28. března 2023 aktualizováno: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Analýza genomických profilů u dětí, dospívajících a mladých dospělých se sarkomy (SAR-GEN_ITA): multicentrická prospektivní studie

Sarkomy kostí a měkkých tkání představují asi 7–12 % všech dětských nádorů a jsou heterogenní skupinou nádorů vznikajících v pojivových tkáních embryologicky odvozených z mezenchymu. U některých z těchto nádorů je relaps a úmrtnost stále významně vysoká. Proto jsou zapotřebí další studie, aby bylo možné lépe porozumět patogenetickým procesům, které jsou základem sarkomů, a nabídnout tak novou a účinnější léčbu. Sekvenování nové generace (NGS) otevřelo nové hranice pro výzkum rakoviny, které umožňuje identifikovat známé nebo dosud neznámé somatické nebo konstituční mutace s cílem lépe porozumět karcinogenezi. Stanovení genomického profilu nádoru by také mohlo pomoci lékařům personalizovat léčbu pacientů na základě jejich genetických a molekulárních změn.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Itálie
        • Pozastaveno
        • Presidio Ospedaliero Gaetano Pini | ASST Pini-CTO
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituti fisioterapici Ospitalieri - Istituto Tumori Regina Elena e Istituto Dermatologico San Gallicano
      • Trieste, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Turin
      • Torino, Turin, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Infantile Regina Margherita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, dospívající a mladí dospělí ve věku ≤ 24 let s nově diagnostikovaným nebo relabujícím/refrakterním osteosarkomem, Ewingovým sarkomem nebo synoviálním sarkomem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným osteosarkomem, Ewingovým sarkomem nebo synoviálním sarkomem při první diagnóze.
  2. Pacienti s potvrzeným relabujícím/refrakterním osteosarkomem, Ewingovým sarkomem nebo synoviálním sarkomem
  3. Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem, rodiči nebo zákonným zástupcem k provedení molekulární analýzy vzorku nádoru.
  4. Pacienti ve věku ≤ 24 let
  5. Patologický přehled vzorků nádorů.
  6. Dostupnost čerstvého vzorku nádoru z nově diagnostikované nebo relabující/refrakterní rakoviny a 10 ml vzorku periferní krve EDTA. Centralizace vzorku nádoru zalitého v parafínu může být volitelná.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Známá anamnéza aktivní infekce HIV, HCV nebo HBV 2. Přítomnost stavu nebo abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta podstupujícího chirurgickou biopsii nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit genomové profily vzorků osteosarkomu, Ewingova sarkomu a synoviálního sarkomu u pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů v době diagnózy nebo relapsu/progrese
Časové okno: 2018–2021
2018–2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Spolupracovníci

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

6. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

6. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAR-GEN_ITA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozorování a biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit