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Analisi dei profili genomici in bambini, adolescenti e giovani adulti con sarcomi

28 marzo 2023 aggiornato da: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Analisi dei profili genomici in bambini, adolescenti e giovani adulti con sarcomi (SAR-GEN_ITA): uno studio prospettico multicentrico

I sarcomi delle ossa e dei tessuti molli rappresentano circa il 7-12% di tutti i tumori pediatrici e sono un gruppo eterogeneo di tumori che originano nei tessuti connettivi derivati ​​embriologicamente dal mesenchima. Per alcuni di questi tumori i tassi di recidiva e mortalità sono ancora significativamente elevati. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per comprendere meglio i processi patogenetici alla base dei sarcomi per offrire trattamenti nuovi e più efficaci. Il sequenziamento di nuova generazione (NGS) ha aperto nuove frontiere per la ricerca sul cancro consentendo di identificare mutazioni somatiche o costituzionali conosciute o ancora sconosciute con l'obiettivo di comprendere meglio la carcinogenesi. La definizione del profilo genomico del tumore potrebbe anche aiutare i medici a personalizzare il trattamento dei pazienti in base alle loro alterazioni genetiche e molecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia
        • Sospeso
        • Presidio Ospedaliero Gaetano Pini | ASST Pini-CTO
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Istituti fisioterapici Ospitalieri - Istituto Tumori Regina Elena e Istituto Dermatologico San Gallicano
      • Trieste, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Turin
      • Torino, Turin, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Infantile Regina Margherita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini, adolescenti e giovani adulti di età ≤ 24 anni con osteosarcoma di nuova diagnosi o recidivato/refrattario, sarcoma di Ewing o sarcoma sinoviale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con osteosarcoma confermato istologicamente, sarcoma di Ewing o sarcoma sinoviale alla prima diagnosi.
  2. Pazienti con osteosarcoma recidivato/refrattario confermato, sarcoma di Ewing o sarcoma sinoviale
  3. Consenso informato scritto firmato dal paziente, dai genitori o dal rappresentante legale per eseguire l'analisi molecolare del campione tumorale.
  4. Pazienti di età ≤24 anni
  5. Revisione patologica dei campioni tumorali.
  6. Disponibilità di campione di tumore fresco da cancro di nuova diagnosi o recidivato/refrattario e 10 ml di campione di sangue periferico EDTA. La centralizzazione del campione tumorale incluso in paraffina potrebbe essere facoltativa.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia nota di infezione attiva da HIV, HCV o HBV 2. Presenza di una condizione o anomalia che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente sottoposto a biopsia chirurgica o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare i profili genomici dei campioni tumorali di osteosarcoma, sarcoma di Ewing e sarcoma sinoviale in pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti al momento della diagnosi o della recidiva/progressione
Lasso di tempo: 2018-2021
2018-2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Collaboratori

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

6 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAR-GEN_ITA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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