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Analyse genomischer Profile bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Sarkomen

28. März 2023 aktualisiert von: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Analyse genomischer Profile bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Sarkomen (SAR-GEN_ITA): eine multizentrische prospektive Studie

Knochen- und Weichteilsarkome machen etwa 7–12 % aller pädiatrischen Krebserkrankungen aus und sind eine heterogene Gruppe von Tumoren, die in embryologisch aus dem Mesenchym stammenden Bindegeweben entstehen. Bei einigen dieser Tumoren sind die Rückfall- und Sterblichkeitsraten immer noch signifikant hoch. Daher sind weitere Studien erforderlich, um die pathogenetischen Prozesse, die Sarkomen zugrunde liegen, besser zu verstehen, um neue und wirksamere Behandlungen anbieten zu können. Die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) hat neue Grenzen für die Krebsforschung eröffnet, die es ermöglicht, bekannte oder noch unbekannte somatische oder konstitutionelle Mutationen zu identifizieren, um die Karzinogenese besser zu verstehen. Die Erstellung des Genomprofils des Tumors könnte Klinikern auch dabei helfen, die Behandlung der Patienten auf der Grundlage ihrer genetischen und molekularen Veränderungen zu personalisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien
        • Suspendiert
        • Presidio Ospedaliero Gaetano Pini | ASST Pini-CTO
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituti fisioterapici Ospitalieri - Istituto Tumori Regina Elena e Istituto Dermatologico San Gallicano
      • Trieste, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Turin
      • Torino, Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Infantile Regina Margherita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von ≤ 24 Jahren mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem/refraktärem Osteosarkom, Ewing-Sarkom oder Synovialsarkom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem Osteosarkom, Ewing-Sarkom oder Synovialsarkom bei Erstdiagnose.
  2. Patienten mit bestätigtem rezidiviertem/refraktärem Osteosarkom, Ewing-Sarkom oder Synovialsarkom
  3. Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Patienten, den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet wurde, um eine molekulare Analyse der Tumorprobe durchzuführen.
  4. Patienten im Alter von ≤24 Jahren
  5. Pathologische Überprüfung von Tumorproben.
  6. Verfügbarkeit einer frischen Tumorprobe von neu diagnostiziertem oder rezidiviertem/refraktärem Krebs und 10 ml peripherer EDTA-Blutprobe. Die Zentralisierung der in Paraffin eingebetteten Tumorprobe kann optional sein.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Bekannte Vorgeschichte einer aktiven HIV-, HCV- oder HBV-Infektion 2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten, der sich einer chirurgischen Biopsie unterzieht, oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der genomischen Profile von Osteosarkom-, Ewing-Sarkom- und Synovialsarkom-Tumorproben bei pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rückfalls/der Progression
Zeitfenster: 2018-2021
2018-2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Mitarbeiter

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAR-GEN_ITA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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