Анализ геномных профилей у детей, подростков и молодых людей с саркомами
28 марта 2023 г. обновлено: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna
Анализ геномных профилей у детей, подростков и молодых людей с саркомами (SAR-GEN_ITA): многоцентровое проспективное исследование
Саркомы костей и мягких тканей составляют около 7-12% всех случаев рака у детей и представляют собой гетерогенную группу опухолей, возникающих в соединительных тканях, эмбриологически происходящих из мезенхимы.
Для некоторых из этих опухолей показатели рецидивов и смертности все еще значительно высоки.
Поэтому необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять патогенетические процессы, лежащие в основе сарком, чтобы предложить новые и более эффективные методы лечения.
Секвенирование следующего поколения (NGS) открыло новые горизонты для исследований рака, позволяя идентифицировать соматические или конституциональные мутации, известные или еще неизвестные, с целью лучшего понимания канцерогенеза.
Создание геномного профиля опухоли также может помочь клиницистам персонализировать лечение пациентов на основе их генетических и молекулярных изменений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Firenze, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
-
Genova, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Giannina Gaslini
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Италия
- Приостановленный
- Presidio Ospedaliero Gaetano Pini | ASST Pini-CTO
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Istituti fisioterapici Ospitalieri - Istituto Tumori Regina Elena e Istituto Dermatologico San Gallicano
-
Trieste, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
-
Turin
-
Torino, Turin, Италия, 10126
- Рекрутинг
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Infantile Regina Margherita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, подростки и молодые люди в возрасте ≤ 24 лет с впервые диагностированной или рецидивирующей/рефрактерной остеосаркомой, саркомой Юинга или синовиальной саркомой.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной остеосаркомой, саркомой Юинга или синовиальной саркомой при первом диагнозе.
- Пациенты с подтвержденной рецидивирующей/рефрактерной остеосаркомой, саркомой Юинга или синовиальной саркомой
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом, его родителями или законным представителем на проведение молекулярного анализа образца опухоли.
- Пациенты в возрасте ≤24 лет
- Патологоанатомический обзор образцов опухоли.
- Наличие свежего образца опухоли от вновь диагностированного или рецидивирующего/рефрактерного рака и 10 мл образца периферической крови с ЭДТА. Централизация образца опухоли, залитого парафином, может быть необязательной.
Критерий исключения:
- 1. Известный анамнез активной инфекции ВИЧ, ВГС или ВГВ. 2. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента, подвергающегося хирургической биопсии, или качество данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить геномные профили образцов опухоли остеосаркомы, саркомы Юинга и синовиальной саркомы у детей, подростков и молодых взрослых пациентов во время постановки диагноза или рецидива/прогрессирования
Временное ограничение: 2018-2021
|
2018-2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAR-GEN_ITA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .