Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomisk profilanalyse hos barn, ungdom og unge voksne med sarkom

28. mars 2023 oppdatert av: Prof. Franca Fagioli, Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Genomisk profilanalyse hos barn, ungdom og unge voksne med sarkom (SAR-GEN_ITA): en multisenter prospektiv studie

Bein- og bløtvevssarkomer representerer omtrent 7-12 % av all kreft hos barn og er en heterogen gruppe av svulster som oppstår i bindevev som er embryologisk avledet fra mesenkymet. For noen av disse svulstene er tilbakefall og dødeligheten fortsatt betydelig høy. Derfor er det nødvendig med ytterligere studier for å bedre forstå patogenetiske prosesser som ligger til grunn for sarkomer for å tilby nye og mer effektive behandlinger. Neste generasjons sekvensering (NGS) har åpnet nye grenser for kreftforskning som gjør det mulig å identifisere somatiske eller konstitusjonelle mutasjoner kjent eller ennå ukjent med sikte på å bedre forstå karsinogenese. Etableringen av den genomiske profilen til svulsten kan også hjelpe klinikere med å tilpasse pasientbehandling basert på deres genetiske og molekylære endringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italia
        • Suspendert
        • Presidio Ospedaliero Gaetano Pini | ASST Pini-CTO
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituti fisioterapici Ospitalieri - Istituto Tumori Regina Elena e Istituto Dermatologico San Gallicano
      • Trieste, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
    • Turin
      • Torino, Turin, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Infantile Regina Margherita

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn, ungdom og unge voksne i alderen ≤ 24 år med nylig diagnostisert eller residiverende/refraktær osteosarkom, Ewing-sarkom eller synovialt sarkom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet osteosarkom, Ewing-sarkom eller synovialt sarkom ved første diagnose.
  2. Pasienter med bekreftet residiverende/refraktær osteosarkom, Ewing-sarkom eller synovialt sarkom
  3. Skriftlig informert samtykke signert av pasienten, eller foreldre eller juridisk representant for å utføre molekylær analyse av svulstprøven.
  4. Pasienter ≤24 år
  5. Patologisk gjennomgang av tumorprøver.
  6. Tilgjengelighet av fersk tumorprøve fra nylig diagnostisert eller residiverende/refraktær kreft og 10 ml EDTA perifer blodprøve. Sentralisering av parafininnstøpt tumorprøve kan være valgfritt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kjent historie med aktiv HIV-, HCV- eller HBV-infeksjon 2. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til pasienten som gjennomgår kirurgisk biopsi eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere de genomiske profilene til osteosarkom, Ewing sarkom og Synovial Sarcoma tumorprøver hos pediatriske, ungdom og unge voksne pasienter på tidspunktet for diagnose eller tilbakefall/progresjon
Tidsramme: 2018–2021
2018–2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ospedale Infantile Regina Margherita Sant'Anna

Samarbeidspartnere

Associazione Italiana Ematologia Oncologia Pediatrica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

6. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

6. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAR-GEN_ITA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på observasjon og biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere