- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04631614
Efecto Adicional de la Terapia Manual de Tobillo al Ejercicio de Fortalecimiento Muscular en Mujeres con Dolor Patelofemoral (PhD_Bruno)
Efecto adicional del estiramiento de la pantorrilla y la movilización del tobillo al fortalecimiento de los cuádriceps y los glúteos sobre el dolor y la función de la rodilla en mujeres con dolor patelofemoral: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Calentamiento
- Otro: Estiramiento pasivo de los músculos de la pantorrilla
- Otro: Movilización de la articulación del tobillo: técnica de movilización con soporte de peso con movimiento (WB-MWM)
- Otro: Ejercicio de almeja
- Otro: Ejercicio de abducción de cadera en decúbito lateral
- Otro: Ejercicio de extensión de rodilla en posición sentada
- Otro: Ejercicio en cuclillas
- Otro: Ejercicio de estocada hacia adelante
Descripción detallada
La muestra de estudio estará formada por 68 mujeres con PFP que presenten restricción en la dorsiflexión del tobillo, divididas en dos grupos: Grupo Experimental (GE, n = 34), que recibirá dos técnicas de terapia manual (estiramiento de los músculos de la pantorrilla y movilización del tobillo) seguido de cinco ejercicios de fortalecimiento muscular centrados en los cuádriceps y el complejo posterolateral de la cadera (PHC), y; Grupo Control (GC, n = 34), que recibirá solo los cinco ejercicios de fortalecimiento muscular enfocados en cuádriceps y PHC. Las sesiones de tratamiento serán individuales y supervisadas por un fisioterapeuta, tendrán una duración de 40-50 minutos y se realizarán dos veces por semana durante seis semanas. Antes de iniciar cada sesión de tratamiento, ambos grupos realizarán un calentamiento con caminata o bicicleta estática durante 5 minutos.
El estiramiento de los músculos de la pantorrilla se realizará de forma pasiva en dos repeticiones con 30 segundos de retención en la posición de estiramiento y 30 segundos de descanso entre repeticiones. La movilización del tobillo se realizará mediante la técnica de Movilización con Carga de Peso con Movimiento (WB-MWM), aplicándose en dos series de 10 repeticiones con dos minutos de descanso entre series.
Los cinco ejercicios de fortalecimiento muscular serán los siguientes: (a) ejercicio de almeja; (b) ejercicio de abducción de cadera en decúbito lateral; (c) ejercicio de extensión de rodilla en posición sentada; (d) ejercicio de sentadillas, y; (e) ejercicio de estocada hacia adelante. Todos los ejercicios se realizarán en tres series de 12 repeticiones con un minuto de descanso entre series y dos minutos de descanso entre ejercicios.
En cuanto a la intensidad de los ejercicios, esta será monitoreada por el fisioterapeuta de acuerdo a la percepción del nivel de esfuerzo y dificultad reportada por el participante al completar las series de cada ejercicio, de acuerdo a las especificaciones de la escala de Borg modificada (CR-10 ). Los ejercicios se realizarán con una carga entre el 60-80% de la capacidad y nivel de esfuerzo informado por el participante. La carga se incrementará en un 2-10% cuando el paciente sea capaz de realizar 12 repeticiones completas en la última serie del ejercicio con esfuerzo percibido
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Augusto Lima Coelho, PhD student
- Número de teléfono: +55 (85) 98804-1026
- Correo electrónico: brunolimafisioterapia@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriel Peixoto Leão Almeida, PhD
- Número de teléfono: +55 (85) 99959-0400
- Correo electrónico: gabriel_alm@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60420-025
- Bruno Augusto Lima Coelho
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Contacto:
- Bruno Augusto Lima Coelho, PhD student
- Número de teléfono: +55 (85) 98804-1026
- Correo electrónico: brunolimafisioterapia@outlook.com
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Contacto:
- Gabriel Peixoto Leão Almeida, PhD
- Número de teléfono: +55 (85) 99959-0400
- Correo electrónico: gabriel_alm@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dolor anterior de rodilla durante al menos 3 meses, no relacionado con ningún evento traumático de rodilla y reproducible al realizar al menos dos de las siguientes actividades: estar mucho tiempo sentado, en cuclillas, arrodillado, subir o bajar escaleras, caminar o correr largas distancias, y realizar tareas de aterrizaje con salto;
- Dolor en la parte anterior de la rodilla en la semana anterior con una intensidad de al menos 3 puntos en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS);
- Puntaje en la Escala de Dolor Anterior de Rodilla menor o igual a 86 puntos, y;
- Rango limitado de movimiento de dorsiflexión del tobillo en cadena cinética cerrada, identificado por una prueba de estocada con carga de peso en la que la distancia entre el pie y la pared es menor o igual a 10 cm.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía o fractura en la columna lumbar, cadera, rodilla, tobillo o pie;
- Dolor referido de la columna lumbar, cadera, tobillo o pie;
- Historia de subluxación rotuliana;
- Presencia de hinchazón de rodilla;
- Presencia de lesión de meniscos, ligamentos o tendones, y;
- Síndrome de Osgood-Schlatter o Siding-Larsen-Johansson.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia manual más ejercicios de fortalecimiento muscular
Los procedimientos a realizar con los participantes del grupo experimental son los siguientes: (1) calentamiento con caminata o bicicleta estática durante 5 minutos; (2) dos técnicas de terapia manual del tobillo: [a] estiramiento pasivo de los músculos de la pantorrilla y [b] movilización de la articulación del tobillo; (3) cinco ejercicios de fortalecimiento muscular centrados en los cuádriceps y el complejo posterolateral de la cadera: [a] ejercicio de almeja, [b] ejercicio de abducción de cadera en decúbito lateral, [c] ejercicio de extensión de rodilla en posición sentada, [d] ejercicio de sentadilla y [e ] ejercicio de estocada hacia adelante.
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Calentar a través de una caminata o bicicleta estática durante 5 minutos con intensidad moderada según la escala de Borg modificada (CR-10)
Con el participante acostado en posición supina, el fisioterapeuta realizará pasivamente el movimiento de dorsiflexión del tobillo para estirar la pantorrilla del participante hasta el límite tolerado por el participante.
Este procedimiento se realizará en dos repeticiones con 30 segundos de retención en la posición de estiramiento y 30 segundos de descanso entre repeticiones.
Para realizar la técnica WB-MWM, se indicará al participante que tome una posición de soporte de peso con la tibia en posición vertical.
El fisioterapeuta se mantendrá frente al tobillo del participante y usará las manos para estabilizar el pie del participante lo más cerca posible de la región anterior del astrágalo.
Se colocará un cinturón rígido en la tibia del participante y alrededor de la cadera del fisioterapeuta.
Luego, el fisioterapeuta proyectará su cadera hacia atrás para producir un deslizamiento anterior de la tibia sin dolor.
Se le pedirá al participante que realice una estocada hacia adelante en la medida de lo posible sin levantar el talón de la mesa y sin reproducir los síntomas de la rodilla.
Después de lograr la máxima estocada hacia adelante, se le indicará al participante que mantenga esta posición durante 5 segundos y luego regrese a la posición inicial.
Este procedimiento se realizará en dos series de 10 repeticiones con dos minutos de descanso entre series.
El participante estará tumbado de lado con el tronco recto y ambas caderas y rodillas a 45º y 90º de flexión, respectivamente.
Como resistencia externa se utilizará una banda elástica que se colocará por encima de la rodilla del participante.
Se le indicará al individuo que realice la abducción y la rotación lateral de la cadera (manteniendo los talones en contacto) contra la resistencia de la banda elástica y luego regrese a la posición inicial.
Este ejercicio se realizará en tres series de 12 repeticiones con un minuto de descanso entre series.
El ejercicio se realizará con una carga entre el 60-80% de la capacidad y nivel de esfuerzo informado por el participante, según las especificaciones de la escala de Borg modificada (CR-10).
La carga aumentará entre un 2 y un 10 % cuando el paciente sea capaz de realizar 12 repeticiones completas en la última serie del ejercicio con esfuerzo percibido.
El participante estará tumbado de lado con el tronco recto, ambas caderas en posición neutra y ambas rodillas en extensión.
Como resistencia externa se utilizará una banda elástica que se colocará por encima de la rodilla del participante.
Se le indicará al individuo que realice la abducción de la cadera contra la resistencia de la banda elástica y luego regrese a la posición inicial.
Este ejercicio se realizará en tres series de 12 repeticiones con un minuto de descanso entre series.
El ejercicio se realizará con una carga entre el 60-80% de la capacidad y nivel de esfuerzo informado por el participante, según las especificaciones de la escala de Borg modificada (CR-10).
La carga aumentará entre un 2 y un 10 % cuando el paciente sea capaz de realizar 12 repeticiones completas en la última serie del ejercicio con esfuerzo percibido.
El participante estará sentado en la mesa de tratamiento con el tronco recto y ambas rodillas en 90º de flexión.
La resistencia externa se colocará por encima del tobillo del participante.
Se le indicará al individuo que realice la extensión de la rodilla en un ángulo protector (90º-45º de flexión), progresando hasta la extensión completa (90º-0º de flexión) siempre que la extensión completa de la rodilla no reproduzca los síntomas del dolor de rodilla.
Luego, el participante deberá regresar a la posición inicial.
Este ejercicio se realizará en tres series de 12 repeticiones con un minuto de descanso entre series.
El ejercicio se realizará con una carga entre el 60-80% de la capacidad y nivel de esfuerzo informado por el participante, según las especificaciones de la escala de Borg modificada (CR-10).
La carga aumentará entre un 2 y un 10 % cuando el paciente sea capaz de realizar 12 repeticiones completas en la última serie del ejercicio con esfuerzo percibido.
El participante estará de pie con el tronco recto, las rodillas en extensión y los pies separados a la altura de las caderas.
Se utilizarán mancuernas como resistencia externa. Se le indicará al individuo que realice el movimiento de sentadilla en un ángulo protector (0º-45º de flexión de rodilla), progresando a una sentadilla profunda (90º de flexión de rodilla) siempre que el movimiento no se reproduzca los síntomas del dolor de rodilla.
Luego, el participante deberá regresar a la posición inicial.
Este ejercicio se realizará en tres series de 12 repeticiones con un minuto de descanso entre series.
El ejercicio se realizará con una carga entre el 60-80% de la capacidad y nivel de esfuerzo informado por el participante, según las especificaciones de la escala de Borg modificada (CR-10).
La carga aumentará entre un 2 y un 10 % cuando el paciente sea capaz de realizar 12 repeticiones completas en la última serie del ejercicio con esfuerzo percibido.
El participante estará de pie con un miembro inferior en zancada larga hacia delante del otro miembro, el tronco recto y ambas rodillas en extensión.
Se utilizarán mancuernas como resistencia externa.
Desde esta posición, se le indicará al participante que doble ambas rodillas para bajar su cuerpo en un ángulo protector (0º-45º de flexión de rodilla), progresando a una mayor flexión de rodilla (90º) siempre que el movimiento no reproduzca el dolor de rodilla síntomas.
Luego, el participante deberá regresar a la posición inicial.
Este ejercicio se realizará en tres series de 12 repeticiones con un minuto de descanso entre series.
El ejercicio se realizará con una carga entre el 60-80% de la capacidad y nivel de esfuerzo informado por el participante, según las especificaciones de la escala de Borg modificada (CR-10).
La carga aumentará entre un 2 y un 10 % cuando el paciente sea capaz de realizar 12 repeticiones completas en la última serie del ejercicio con esfuerzo percibido.
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Comparador activo: Ejercicios de fortalecimiento muscular
Los procedimientos a realizar con los participantes del grupo control son los siguientes: (1) calentamiento con caminata o bicicleta estática durante 5 minutos; (2) cinco ejercicios de fortalecimiento muscular centrados en los cuádriceps y el complejo posterolateral de la cadera: [a] ejercicio de almeja, [b] ejercicio de abducción de cadera en decúbito lateral, [c] ejercicio de extensión de rodilla en posición sentada, [d] ejercicio de sentadilla y [e ] ejercicio de estocada hacia adelante.
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Calentar a través de una caminata o bicicleta estática durante 5 minutos con intensidad moderada según la escala de Borg modificada (CR-10)
El participante estará tumbado de lado con el tronco recto y ambas caderas y rodillas a 45º y 90º de flexión, respectivamente.
Como resistencia externa se utilizará una banda elástica que se colocará por encima de la rodilla del participante.
Se le indicará al individuo que realice la abducción y la rotación lateral de la cadera (manteniendo los talones en contacto) contra la resistencia de la banda elástica y luego regrese a la posición inicial.
Este ejercicio se realizará en tres series de 12 repeticiones con un minuto de descanso entre series.
El ejercicio se realizará con una carga entre el 60-80% de la capacidad y nivel de esfuerzo informado por el participante, según las especificaciones de la escala de Borg modificada (CR-10).
La carga aumentará entre un 2 y un 10 % cuando el paciente sea capaz de realizar 12 repeticiones completas en la última serie del ejercicio con esfuerzo percibido.
El participante estará tumbado de lado con el tronco recto, ambas caderas en posición neutra y ambas rodillas en extensión.
Como resistencia externa se utilizará una banda elástica que se colocará por encima de la rodilla del participante.
Se le indicará al individuo que realice la abducción de la cadera contra la resistencia de la banda elástica y luego regrese a la posición inicial.
Este ejercicio se realizará en tres series de 12 repeticiones con un minuto de descanso entre series.
El ejercicio se realizará con una carga entre el 60-80% de la capacidad y nivel de esfuerzo informado por el participante, según las especificaciones de la escala de Borg modificada (CR-10).
La carga aumentará entre un 2 y un 10 % cuando el paciente sea capaz de realizar 12 repeticiones completas en la última serie del ejercicio con esfuerzo percibido.
El participante estará sentado en la mesa de tratamiento con el tronco recto y ambas rodillas en 90º de flexión.
La resistencia externa se colocará por encima del tobillo del participante.
Se le indicará al individuo que realice la extensión de la rodilla en un ángulo protector (90º-45º de flexión), progresando hasta la extensión completa (90º-0º de flexión) siempre que la extensión completa de la rodilla no reproduzca los síntomas del dolor de rodilla.
Luego, el participante deberá regresar a la posición inicial.
Este ejercicio se realizará en tres series de 12 repeticiones con un minuto de descanso entre series.
El ejercicio se realizará con una carga entre el 60-80% de la capacidad y nivel de esfuerzo informado por el participante, según las especificaciones de la escala de Borg modificada (CR-10).
La carga aumentará entre un 2 y un 10 % cuando el paciente sea capaz de realizar 12 repeticiones completas en la última serie del ejercicio con esfuerzo percibido.
El participante estará de pie con el tronco recto, las rodillas en extensión y los pies separados a la altura de las caderas.
Se utilizarán mancuernas como resistencia externa. Se le indicará al individuo que realice el movimiento de sentadilla en un ángulo protector (0º-45º de flexión de rodilla), progresando a una sentadilla profunda (90º de flexión de rodilla) siempre que el movimiento no se reproduzca los síntomas del dolor de rodilla.
Luego, el participante deberá regresar a la posición inicial.
Este ejercicio se realizará en tres series de 12 repeticiones con un minuto de descanso entre series.
El ejercicio se realizará con una carga entre el 60-80% de la capacidad y nivel de esfuerzo informado por el participante, según las especificaciones de la escala de Borg modificada (CR-10).
La carga aumentará entre un 2 y un 10 % cuando el paciente sea capaz de realizar 12 repeticiones completas en la última serie del ejercicio con esfuerzo percibido.
El participante estará de pie con un miembro inferior en zancada larga hacia delante del otro miembro, el tronco recto y ambas rodillas en extensión.
Se utilizarán mancuernas como resistencia externa.
Desde esta posición, se le indicará al participante que doble ambas rodillas para bajar su cuerpo en un ángulo protector (0º-45º de flexión de rodilla), progresando a una mayor flexión de rodilla (90º) siempre que el movimiento no reproduzca el dolor de rodilla síntomas.
Luego, el participante deberá regresar a la posición inicial.
Este ejercicio se realizará en tres series de 12 repeticiones con un minuto de descanso entre series.
El ejercicio se realizará con una carga entre el 60-80% de la capacidad y nivel de esfuerzo informado por el participante, según las especificaciones de la escala de Borg modificada (CR-10).
La carga aumentará entre un 2 y un 10 % cuando el paciente sea capaz de realizar 12 repeticiones completas en la última serie del ejercicio con esfuerzo percibido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Al final de las seis semanas de tratamiento
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El dolor se evaluará mediante el uso de una escala numérica de dolor de 11 puntos, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable.
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Al final de las seis semanas de tratamiento
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Escala de dolor de rodilla anterior
Periodo de tiempo: Al final de las seis semanas de tratamiento
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La capacidad funcional subjetiva del participante será registrada con la versión en portugués traducida y validada de la Escala de Dolor Anterior de Rodilla (AKPS).
Las puntuaciones de esta escala, de 0 a 100, representan los niveles más bajos y más altos de capacidad funcional, respectivamente.
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Al final de las seis semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses de seguimiento
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El dolor se evaluará mediante el uso de una escala numérica de dolor de 11 puntos, donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al peor dolor imaginable.
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A los 3 y 6 meses de seguimiento
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Escala de dolor de rodilla anterior
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses de seguimiento
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La capacidad funcional subjetiva del participante será registrada con la versión en portugués traducida y validada de la Escala de Dolor Anterior de Rodilla (AKPS).
Las puntuaciones de esta escala, de 0 a 100, representan los niveles más bajos y más altos de capacidad funcional, respectivamente.
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A los 3 y 6 meses de seguimiento
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Prueba de estocada con carga de peso
Periodo de tiempo: Al final de las seis semanas de tratamiento
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El rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo en cadena cinética cerrada se medirá por la distancia entre el pie y la pared en la prueba de estocada con carga.
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Al final de las seis semanas de tratamiento
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Valgo dinámico de rodilla
Periodo de tiempo: Al final de las seis semanas de tratamiento
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El valgo dinámico de la rodilla se evaluará mediante cinemática 2D a través de la medición del ángulo de proyección del plano frontal de la rodilla durante la prueba de descenso hacia adelante.
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Al final de las seis semanas de tratamiento
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Fuerza isométrica de los cuádriceps
Periodo de tiempo: Al final de las seis semanas de tratamiento.
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La fuerza isométrica del cuádriceps se evaluará mediante un dinamómetro manual (Nicholas Manual Muscle Test, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, EE. UU.).
La evaluación se realizará con el participante en posición sentada, tronco recto y rodilla a 90º de flexión.
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Al final de las seis semanas de tratamiento.
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Fuerza isométrica del complejo posterolateral de la cadera
Periodo de tiempo: Al final de las seis semanas de tratamiento.
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La fuerza isométrica del complejo posterolateral de la cadera se evaluará utilizando un dinamómetro de mano (Nicholas Manual Muscle Test, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, EE. UU.) durante el Hip Stability Isometric Test (HipSIT).
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Al final de las seis semanas de tratamiento.
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Escala de percepción del efecto global para el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de las seis semanas de tratamiento.
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La percepción del tratamiento por parte del participante se evaluará mediante el uso de una Escala de Percepción del Efecto Global de 11 puntos, donde +5 corresponde a la percepción de una gran mejoría y -5 corresponde a la percepción de un gran empeoramiento.
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Al final de las seis semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhD_Bruno
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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