- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04631614
Tilläggseffekt av fotledsmanuell terapi till muskelstärkande träning hos kvinnor med patellofemoral smärta (PhD_Bruno)
Tilläggseffekt av vadsträckning och fotledsmobilisering till Quadriceps och gluteusförstärkning på knäsmärta och funktion hos kvinnor med patellofemoral smärta: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprovet kommer att bildas av 68 kvinnor med PFP som visar ankeldorsalflexionsrestriktion, uppdelad i två grupper: Experimentell grupp (EG, n = 34), som kommer att få två manuella terapitekniker (vadmuskelsträckning och fotledsmobilisering) följt av fem muskelstärkande övningar med fokus på quadriceps och posterolaterala höftkomplex (PHC), och; Kontrollgrupp (CG, n = 34), som endast kommer att få de fem muskelstärkande övningarna med fokus på quadriceps och PHC. Behandlingstillfällena kommer att vara individuella och övervakas av en sjukgymnast, varar 40-50 minuter och kommer att utföras två gånger i veckan under sex veckor. Innan varje behandlingstillfälle påbörjas kommer båda grupperna att utföra uppvärmning med en promenad eller motionscykel i 5 minuter.
Sträckningen av vadmuskeln kommer att utföras passivt i två repetitioner med 30 sekunders hållning i stretchposition och 30 sekunders vila mellan repetitionerna. Ankelmobiliseringen kommer att utföras med tekniken Weight-bearing Mobilization with Movement (WB-MWM), som appliceras i två set om 10 repetitioner med två minuters vila mellan seten.
De fem muskelstärkande övningarna kommer att vara följande: (a) musslövningar; (b) höftabduktionsövning vid sidoliggande; (c) Knäförlängningsövning i sittande läge; (d) knäböjsträning och; (e) utfallsövning framåt. Alla övningar kommer att utföras i tre set om 12 repetitioner med minuters vila mellan seten och två minuters vila mellan övningarna.
När det gäller intensiteten på övningarna kommer detta att övervakas av sjukgymnasten i enlighet med uppfattningen om ansträngningsnivån och svårighetsgraden som rapporterats av deltagaren när han slutför serien för varje övning, enligt specifikationerna för den modifierade Borg-skalan (CR-10) ). Övningarna kommer att genomföras med en belastning mellan 60-80 % av den kapacitet och ansträngningsnivå som deltagaren rapporterar. Belastningen kommer att öka med 2-10% när patienten kan utföra 12 hela repetitioner i den sista serien av övningen med upplevd ansträngning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bruno Augusto Lima Coelho, PhD student
- Telefonnummer: +55 (85) 98804-1026
- E-post: brunolimafisioterapia@outlook.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabriel Peixoto Leão Almeida, PhD
- Telefonnummer: +55 (85) 99959-0400
- E-post: gabriel_alm@hotmail.com
Studieorter
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60420-025
- Bruno Augusto Lima Coelho
-
Kontakt:
- Bruno Augusto Lima Coelho, PhD student
- Telefonnummer: +55 (85) 98804-1026
- E-post: brunolimafisioterapia@outlook.com
-
Kontakt:
- Gabriel Peixoto Leão Almeida, PhD
- Telefonnummer: +55 (85) 99959-0400
- E-post: gabriel_alm@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av främre knäsmärta i minst 3 månader, orelaterade till någon traumatisk knähändelse och kan reproduceras genom att utföra minst två av följande aktiviteter: sitta länge, sitta på huk, knäböja, gå upp eller ner i trappor, gå eller springa långa distanser, och utföra hopplandningsuppgifter;
- Främre knäsmärta föregående vecka med en intensitet på minst 3 poäng på numerisk smärtskala (NPRS);
- Poäng i den främre knäsmärtaskalan mindre än eller lika med 86 poäng, och;
- Begränsad ankel dorsalflexion av rörelse i sluten kinetisk kedja, identifierad av ett viktbärande utfallstest där avståndet mellan fot och vägg är mindre än eller lika med 10 cm.
Exklusions kriterier:
- Historik av operation eller fraktur i ländryggen, höften, knäet, fotleden eller foten;
- Refererad smärta från ländryggen, höften, fotleden eller foten;
- Historik av patellar subluxation;
- Närvaro av knäsvullnad;
- Förekomst av menisk-, ligament- eller senskada, och;
- Osgood-Schlatters eller Siding-Larsen-Johanssons syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Manuell terapi plus muskelstärkande övningar
Procedurerna som ska utföras med deltagarna i experimentgruppen är följande: (1) värm upp med en promenad eller motionscykel i 5 minuter; (2) två manuella ankelterapitekniker - [a] passiv vadmuskelsträckning och [b] ankelledsmobilisering; (3) fem muskelstärkande övningar med fokus på quadriceps och posterolaterala höftkomplex - [a] musslövning, [b] abduktionsövning i sidoläge, [c] knäförlängningsövning i sittande läge, [d] övning i knäböj och [e] ] framåt utfallsövning.
|
Värm upp genom en promenad eller motionscykel i 5 minuter med måttlig intensitet enligt modifierad Borg-skala (CR-10)
Med deltagaren liggande i ryggläge kommer fysioterapeuten passivt att utföra fotledsdorsalflexionsrörelsen för att sträcka ut deltagarens vad till den gräns som deltagaren tolererar.
Denna procedur kommer att utföras i två repetitioner med 30 sekunders hållning i stretching position och 30 sekunders vila mellan repetitionerna.
För att utföra WB-MWM-tekniken kommer deltagaren att instrueras att inta en viktbärande position med skenbenet i vertikalt läge.
Sjukgymnasten kommer att stanna framför deltagarens fotled och kommer att använda händerna för att stabilisera deltagarens fot så nära den främre delen av talus som möjligt.
Ett styvt bälte kommer att placeras på deltagarens skenben och runt sjukgymnastens höft.
Sedan kommer sjukgymnasten att projicera sin höft bakåt för att producera ett icke-smärtsamt främre tibiaglid.
Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra ett utfall framåt så långt som möjligt utan att höja hälen från bordet och utan att reproducera knäsymptom.
Efter att ha uppnått maximalt utfall framåt kommer deltagaren att instrueras att hålla denna position i 5 sekunder och sedan återgå till startpositionen.
Denna procedur kommer att utföras i två set med 10 repetitioner med två minuters vila mellan seten.
Deltagaren ligger i sidled med bålen rak och både höfter och knän vid 45º respektive 90º flexion.
Ett elastiskt band kommer att användas som yttre motstånd, som kommer att placeras ovanför deltagarens knä.
Individen kommer att instrueras att utföra abduktion och lateral rotation av höften (hålla hälarna i kontakt) mot motståndet från det elastiska bandet och sedan återgå till startpositionen.
Denna övning kommer att utföras i tre set med 12 repetitioner med minuters vila mellan seten.
Övningen kommer att genomföras med en belastning mellan 60-80 % av den kapacitet och ansträngningsnivå som rapporterats av deltagaren, enligt specifikationerna för den modifierade Borg-skalan (CR-10).
Belastningen kommer att ökas med 2-10% när patienten kan utföra 12 hela repetitioner i den sista uppsättningen av övningen med upplevd ansträngning
Deltagaren kommer sidliggande med bålen rak, båda höfterna i neutralt läge och båda knäna i förlängning.
Ett elastiskt band kommer att användas som yttre motstånd, som kommer att placeras ovanför deltagarens knä.
Individen kommer att instrueras att utföra höftabduktionen mot motståndet från det elastiska bandet och sedan återgå till startpositionen.
Den här övningen kommer att utföras i tre set med 12 repetitioner med minuters vila mellan seten.
Övningen kommer att genomföras med en belastning mellan 60-80 % av den kapacitet och ansträngningsnivå som rapporterats av deltagaren, enligt specifikationerna för den modifierade Borg-skalan (CR-10).
Belastningen kommer att ökas med 2-10% när patienten kan utföra 12 hela repetitioner i den sista uppsättningen av övningen med upplevd ansträngning
Deltagaren kommer att sitta vid behandlingsbordet med bålen rak och båda knäna i 90º flexion.
Det yttre motståndet kommer att placeras ovanför deltagarens fotled.
Individen kommer att instrueras att utföra knäförlängningen i en skyddande vinkel (90º-45º av flexion), fortskridande till full extension (90º-0º av flexion) så länge som den fullständiga knäförlängningen inte reproducerar knäsmärtasymtomen.
Därefter ska deltagaren återgå till startpositionen.
Den här övningen kommer att utföras i tre set med 12 repetitioner med minuters vila mellan seten.
Övningen kommer att genomföras med en belastning mellan 60-80 % av den kapacitet och ansträngningsnivå som rapporterats av deltagaren, enligt specifikationerna för den modifierade Borg-skalan (CR-10).
Belastningen kommer att ökas med 2-10% när patienten kan utföra 12 hela repetitioner i den sista uppsättningen av övningen med upplevd ansträngning
Deltagaren kommer att stå med bålen rak, knäna i förlängning och fötterna höftbrett isär.
Hantlar kommer att användas som yttre motstånd. Individen kommer att instrueras att utföra knäböjningsrörelsen i en skyddande vinkel (0º-45º av knäböjning) och gå vidare till en djup knäböj (90º av knäböjning) så länge som rörelsen inte reproduceras symtomen på knävärk.
Därefter ska deltagaren återgå till startpositionen.
Den här övningen kommer att utföras i tre set med 12 repetitioner med minuters vila mellan seten.
Övningen kommer att genomföras med en belastning mellan 60-80 % av den kapacitet och ansträngningsnivå som rapporterats av deltagaren, enligt specifikationerna för den modifierade Borg-skalan (CR-10).
Belastningen kommer att ökas med 2-10% när patienten kan utföra 12 hela repetitioner i den sista uppsättningen av övningen med upplevd ansträngning
Deltagaren kommer att stå med ena underbenen i ett långt steg framåt den andra benet, bålen rak och båda knäna i förlängning.
Hantlar kommer att användas som yttre motstånd.
Från denna position kommer deltagaren att instrueras att böja båda knäna för att sänka din kropp i en skyddande vinkel (0º-45º av knäböjning), och gå vidare till en större knäflexion (90º) så länge som rörelsen inte reproducerar knäsmärtan symtom.
Därefter ska deltagaren återgå till startpositionen.
Den här övningen kommer att utföras i tre set med 12 repetitioner med minuters vila mellan seten.
Övningen kommer att genomföras med en belastning mellan 60-80 % av den kapacitet och ansträngningsnivå som rapporterats av deltagaren, enligt specifikationerna för den modifierade Borg-skalan (CR-10).
Belastningen kommer att ökas med 2-10% när patienten kan utföra 12 hela repetitioner i den sista uppsättningen av övningen med upplevd ansträngning
|
Aktiv komparator: Muskelstärkande övningar
Procedurerna som ska utföras med deltagarna i kontrollgruppen är följande: (1) värm upp med en promenad eller motionscykel i 5 minuter; (2) fem muskelstärkande övningar med fokus på quadriceps och posterolaterala höftkomplex - [a] musslövning, [b] abduktionsövning i sidoläge, [c] knäförlängningsövning i sittande läge, [d] knäböj och [e] ] framåt utfallsövning.
|
Värm upp genom en promenad eller motionscykel i 5 minuter med måttlig intensitet enligt modifierad Borg-skala (CR-10)
Deltagaren ligger i sidled med bålen rak och både höfter och knän vid 45º respektive 90º flexion.
Ett elastiskt band kommer att användas som yttre motstånd, som kommer att placeras ovanför deltagarens knä.
Individen kommer att instrueras att utföra abduktion och lateral rotation av höften (hålla hälarna i kontakt) mot motståndet från det elastiska bandet och sedan återgå till startpositionen.
Denna övning kommer att utföras i tre set med 12 repetitioner med minuters vila mellan seten.
Övningen kommer att genomföras med en belastning mellan 60-80 % av den kapacitet och ansträngningsnivå som rapporterats av deltagaren, enligt specifikationerna för den modifierade Borg-skalan (CR-10).
Belastningen kommer att ökas med 2-10% när patienten kan utföra 12 hela repetitioner i den sista uppsättningen av övningen med upplevd ansträngning
Deltagaren kommer sidliggande med bålen rak, båda höfterna i neutralt läge och båda knäna i förlängning.
Ett elastiskt band kommer att användas som yttre motstånd, som kommer att placeras ovanför deltagarens knä.
Individen kommer att instrueras att utföra höftabduktionen mot motståndet från det elastiska bandet och sedan återgå till startpositionen.
Den här övningen kommer att utföras i tre set med 12 repetitioner med minuters vila mellan seten.
Övningen kommer att genomföras med en belastning mellan 60-80 % av den kapacitet och ansträngningsnivå som rapporterats av deltagaren, enligt specifikationerna för den modifierade Borg-skalan (CR-10).
Belastningen kommer att ökas med 2-10% när patienten kan utföra 12 hela repetitioner i den sista uppsättningen av övningen med upplevd ansträngning
Deltagaren kommer att sitta vid behandlingsbordet med bålen rak och båda knäna i 90º flexion.
Det yttre motståndet kommer att placeras ovanför deltagarens fotled.
Individen kommer att instrueras att utföra knäförlängningen i en skyddande vinkel (90º-45º av flexion), fortskridande till full extension (90º-0º av flexion) så länge som den fullständiga knäförlängningen inte reproducerar knäsmärtasymtomen.
Därefter ska deltagaren återgå till startpositionen.
Den här övningen kommer att utföras i tre set med 12 repetitioner med minuters vila mellan seten.
Övningen kommer att genomföras med en belastning mellan 60-80 % av den kapacitet och ansträngningsnivå som rapporterats av deltagaren, enligt specifikationerna för den modifierade Borg-skalan (CR-10).
Belastningen kommer att ökas med 2-10% när patienten kan utföra 12 hela repetitioner i den sista uppsättningen av övningen med upplevd ansträngning
Deltagaren kommer att stå med bålen rak, knäna i förlängning och fötterna höftbrett isär.
Hantlar kommer att användas som yttre motstånd. Individen kommer att instrueras att utföra knäböjningsrörelsen i en skyddande vinkel (0º-45º av knäböjning) och gå vidare till en djup knäböj (90º av knäböjning) så länge som rörelsen inte reproduceras symtomen på knävärk.
Därefter ska deltagaren återgå till startpositionen.
Den här övningen kommer att utföras i tre set med 12 repetitioner med minuters vila mellan seten.
Övningen kommer att genomföras med en belastning mellan 60-80 % av den kapacitet och ansträngningsnivå som rapporterats av deltagaren, enligt specifikationerna för den modifierade Borg-skalan (CR-10).
Belastningen kommer att ökas med 2-10% när patienten kan utföra 12 hela repetitioner i den sista uppsättningen av övningen med upplevd ansträngning
Deltagaren kommer att stå med ena underbenen i ett långt steg framåt den andra benet, bålen rak och båda knäna i förlängning.
Hantlar kommer att användas som yttre motstånd.
Från denna position kommer deltagaren att instrueras att böja båda knäna för att sänka din kropp i en skyddande vinkel (0º-45º av knäböjning), och gå vidare till en större knäflexion (90º) så länge som rörelsen inte reproducerar knäsmärtan symtom.
Därefter ska deltagaren återgå till startpositionen.
Den här övningen kommer att utföras i tre set med 12 repetitioner med minuters vila mellan seten.
Övningen kommer att genomföras med en belastning mellan 60-80 % av den kapacitet och ansträngningsnivå som rapporterats av deltagaren, enligt specifikationerna för den modifierade Borg-skalan (CR-10).
Belastningen kommer att ökas med 2-10% när patienten kan utföra 12 hela repetitioner i den sista uppsättningen av övningen med upplevd ansträngning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk smärtskala
Tidsram: I slutet av de sex veckornas behandling
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en 11-gradig numerisk smärtskala, där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar värsta tänkbara smärta.
|
I slutet av de sex veckornas behandling
|
Främre knäsmärtaskala
Tidsram: I slutet av de sex veckornas behandling
|
Den subjektiva funktionella kapaciteten hos deltagaren kommer att registreras med den översatta och validerade portugisiska versionen av Anterior Knee Pain Scale (AKPS).
Poängen för denna skala, 0 till 100, representerar de lägsta till de högsta nivåerna av funktionell kapacitet, respektive.
|
I slutet av de sex veckornas behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en 11-gradig numerisk smärtskala, där 0 motsvarar ingen smärta och 10 motsvarar värsta tänkbara smärta.
|
Vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Främre knäsmärtaskala
Tidsram: Vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Den subjektiva funktionella kapaciteten hos deltagaren kommer att registreras med den översatta och validerade portugisiska versionen av Anterior Knee Pain Scale (AKPS).
Poängen för denna skala, 0 till 100, representerar de lägsta till de högsta nivåerna av funktionell kapacitet, respektive.
|
Vid 3 och 6 månaders uppföljning
|
Viktbärande utfallstest
Tidsram: I slutet av de sex veckornas behandling
|
Ankelns dorsiflexionsrörelseomfång i sluten kinetisk kedja kommer att mätas av avståndet mellan fot och vägg i det viktbärande utfallstestet.
|
I slutet av de sex veckornas behandling
|
Dynamisk knävalgus
Tidsram: I slutet av de sex veckornas behandling
|
Den dynamiska knävalgus kommer att bedömas med 2D-kinematik genom mätning av frontalplanets projektionsvinkel för knäet under det framåtgående nedtrappningstestet.
|
I slutet av de sex veckornas behandling
|
Isometrisk styrka hos quadriceps
Tidsram: I slutet av de sex veckornas behandling.
|
Quadriceps isometriska styrka kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer (Nicholas Manual Muscle Test, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA).
Utvärderingen kommer att utföras med deltagaren i sittande läge, rak bål och knä vid 90º flexion.
|
I slutet av de sex veckornas behandling.
|
Isometrisk styrka av höftens posterolaterala komplex
Tidsram: I slutet av de sex veckornas behandling.
|
Den höftpostolaterala komplexets isometriska styrka kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer (Nicholas Manual Muscle Test, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA) under Hip Stability Isometric Test (HipSIT).
|
I slutet av de sex veckornas behandling.
|
Global Effect Perception Scale för behandling
Tidsram: I slutet av de sex veckornas behandling.
|
Deltagarens uppfattning av behandlingen kommer att bedömas med hjälp av en 11-gradig Global Effect Perception Scale, där +5 motsvarar uppfattning om stor förbättring och -5 motsvarar uppfattning om stor försämring.
|
I slutet av de sex veckornas behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PhD_Bruno
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patellofemoralt smärtsyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Patellofemoral malalignment syndromEgypten
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadPatellofemoral felspårningHong Kong
-
Riphah International UniversityRekryteringKnäsmärta kronisk | Patellofemoral smärta | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityAvslutadPatellofemoral smärta (PFPS)Kanada
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
University of UtahAvslutadFriska | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionFörenta staterna
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekryteringTibial Tubercle Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionKanada
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Uppvärmning
-
TearScience, Inc.AvslutadTorra ögon syndrom | ChalazionFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAvslutadDepressiv sjukdom | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
air up GmbHCitruslabsRekrytering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
University of MiamiThe Children's TrustAvslutad