- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04631614
Doplňkový účinek manuální terapie kotníku ke cvičení na posílení svalů u žen s patelofemorální bolestí (PhD_Bruno)
Dodatečný účinek protažení lýtka a mobilizace kotníku k posílení kvadricepsu a hýžďového svalu na bolest a funkci kolen u žen s patelofemorální bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní vzorek bude tvořit 68 žen s PFP, které vykazují omezení dorzální flexe kotníku, rozdělených do dvou skupin: Experimentální skupina (EG, n = 34), která obdrží dvě techniky manuální terapie (protažení lýtkového svalu a mobilizaci kotníku) následované pěti cvičení na posílení svalů se zaměřením na kvadricepsy a posterolaterální kyčelní komplex (PHC) a; Kontrolní skupina (CG, n = 34), která obdrží pouze pět cviků na posílení svalů se zaměřením na kvadricepsy a PHC. Léčebná sezení budou individuální a pod dohledem fyzioterapeuta, budou trvat 40-50 minut a budou probíhat dvakrát týdně po dobu šesti týdnů. Před zahájením každého léčebného sezení provedou obě skupiny zahřátí chůzí nebo rotopedem po dobu 5 minut.
Protažení lýtkového svalu bude prováděno pasivně ve dvou opakováních s 30 sekundami držení v pozici protažení a 30 sekundami odpočinku mezi opakováními. Mobilizace kotníku bude prováděna technikou Weight-bearing Mobilization with Movement (WB-MWM), která se aplikuje ve dvou sériích po 10 opakováních s dvouminutovým odpočinkem mezi sériemi.
Těchto pět cviků na posílení svalů bude následovat: a) cvičení škeblí; (b) cvičení abdukce kyčle v poloze na boku; c) cvičení natahování kolen v sedě; (d) cvičení dřepů a; e) cvičení výpadu vpřed. Všechna cvičení budou prováděna ve třech sériích po 12 opakováních s minutami odpočinku mezi sériemi a dvěma minutami odpočinku mezi cviky.
Co se týče náročnosti cviků, bude tato sledována fyzioterapeutem podle vnímání úrovně námahy a obtížnosti udávané účastníkem při absolvování série každého cviku, dle specifikací upravené Borgovy škály (CR-10 ). Cvičení budou prováděna se zátěží mezi 60-80% kapacity a úrovně úsilí nahlášené účastníkem. Zátěž se zvýší o 2-10 %, když je pacient schopen provést 12 úplných opakování v poslední sérii cviku s vnímaným úsilím
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno Augusto Lima Coelho, PhD student
- Telefonní číslo: +55 (85) 98804-1026
- E-mail: brunolimafisioterapia@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriel Peixoto Leão Almeida, PhD
- Telefonní číslo: +55 (85) 99959-0400
- E-mail: gabriel_alm@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60420-025
- Bruno Augusto Lima Coelho
-
Kontakt:
- Bruno Augusto Lima Coelho, PhD student
- Telefonní číslo: +55 (85) 98804-1026
- E-mail: brunolimafisioterapia@outlook.com
-
Kontakt:
- Gabriel Peixoto Leão Almeida, PhD
- Telefonní číslo: +55 (85) 99959-0400
- E-mail: gabriel_alm@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost bolesti v přední části kolene po dobu nejméně 3 měsíců, nesouvisející s žádnou traumatickou příhodou kolena a reprodukovatelná prováděním alespoň dvou z následujících činností: dlouhé sezení, dřep, klečení, stoupání nebo sestupování do schodů, chůze nebo běh na dlouhé vzdálenosti, a provádění úkolů při seskoku;
- bolest předního kolena v předchozím týdnu s intenzitou alespoň 3 body na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS);
- Skóre na stupnici bolesti předního kolena menší nebo rovné 86 bodům a;
- Omezený rozsah pohybu dorzální flexe kotníku v uzavřeném kinetickém řetězci, identifikovaný testem výpadu se zátěží, při kterém je vzdálenost mezi chodidlem a stěnou menší nebo rovna 10 cm.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza operace nebo zlomeniny bederní páteře, kyčle, kolena, kotníku nebo chodidla;
- Přenesená bolest z bederní páteře, kyčle, kotníku nebo chodidla;
- Subluxace pately v anamnéze;
- Přítomnost otoku kolena;
- Přítomnost poranění menisku, vazů nebo šlach a;
- Syndrom Osgood-Schlatter nebo Siding-Larsen-Johansson.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Manuální terapie plus cvičení na posílení svalů
Postupy, které mají být provedeny s účastníky v experimentální skupině, jsou následující: (1) zahřátí chůzí nebo rotopedem po dobu 5 minut; (2) dvě techniky manuální terapie kotníku - [a] pasivní protažení lýtkového svalu a [b] mobilizace hlezenního kloubu; (3) pět cviků na posílení svalů se zaměřením na kvadricepsy a posterolaterální kyčelní komplex - [a] cvičení škeblí, [b] cvičení abdukce kyčle v lehu na boku, [c] cvičení extenze kolena v sedě, [d] cvičení ve dřepu a [e ] Cvičení výpadu vpřed.
|
Zahřejte se chůzí nebo rotopedem po dobu 5 minut se střední intenzitou podle upravené Borgovy stupnice (CR-10)
S účastníkem v poloze na zádech bude fyzioterapeut pasivně provádět pohyb dorzální flexe kotníku, aby natáhl lýtko účastníka na mez tolerovanou účastníkem.
Tento postup bude proveden ve dvou opakováních s 30 sekundami držení v pozici protažení a 30 sekundami odpočinku mezi opakováními.
K provedení techniky WB-MWM bude účastník instruován, aby zaujal pozici se zátěží s holenní kostí ve vertikální poloze.
Fyzioterapeut zůstane v přední části kotníku účastníka a bude používat ruce ke stabilizaci nohy účastníka co nejblíže přední oblasti talu.
Na holenní kost účastníka a kolem kyčle fyzioterapeuta bude umístěn pevný pás.
Poté fyzioterapeut promítne kyčle dozadu, aby vytvořil nebolestivé klouzání přední části tibie.
Účastník bude požádán, aby provedl výpad vpřed pokud možno bez zvednutí paty ze stolu a bez reprodukce symptomů kolena.
Po dosažení maximálního výpadu vpřed bude účastník instruován, aby tuto pozici vydržel po dobu 5 sekund a poté se vrátil do výchozí pozice.
Tento postup bude proveden ve dvou sériích po 10 opakováních s dvouminutovým odpočinkem mezi sériemi.
Účastník bude ležet na boku s rovným trupem a obě kyčle a kolena jsou ve flexi 45º a 90º, v tomto pořadí.
Jako vnější odpor bude použita elastická páska, která bude umístěna nad kolenem účastníka.
Jedinec bude instruován, aby provedl abdukci a laterální rotaci kyčle (udržení paty v kontaktu) proti odporu elastického pásku a poté se vrátil do výchozí polohy.
Toto cvičení se bude provádět ve třech sériích po 12 opakováních s minutami odpočinku mezi sériemi.
Cvičení bude prováděno se zátěží mezi 60-80 % kapacity a úrovně úsilí nahlášené účastníkem, podle specifikací upravené Borgovy stupnice (CR-10).
Zátěž se zvýší o 2–10 %, když je pacient schopen provést 12 úplných opakování v poslední sérii cviku s vnímaným úsilím
Účastník bude ležet na boku s rovným trupem, obě kyčle v neutrální poloze a obě kolena v extenzi.
Jako vnější odpor bude použita elastická páska, která bude umístěna nad kolenem účastníka.
Jedinec bude instruován, aby provedl abdukci kyčle proti odporu elastického pásku a poté se vrátil do výchozí polohy.
Toto cvičení se bude provádět ve třech sériích po 12 opakováních s minutami odpočinku mezi sériemi.
Cvičení bude prováděno se zátěží mezi 60-80 % kapacity a úrovně úsilí nahlášené účastníkem, podle specifikací upravené Borgovy stupnice (CR-10).
Zátěž se zvýší o 2–10 %, když je pacient schopen provést 12 úplných opakování v poslední sérii cviku s vnímaným úsilím
Účastník bude sedět u léčebného stolu s rovným trupem a oběma koleny v 90º flexi.
Vnější odpor bude umístěn nad kotníkem účastníka.
Jednotlivec bude instruován, aby provedl extenzi kolena v ochranném úhlu (90º-45º flexe), postupuje do plné extenze (90º-0º flexe), pokud plná extenze kolena nereprodukuje příznaky bolesti kolena.
Poté by se měl účastník vrátit do výchozí pozice.
Toto cvičení se bude provádět ve třech sériích po 12 opakováních s minutami odpočinku mezi sériemi.
Cvičení bude prováděno se zátěží mezi 60-80 % kapacity a úrovně úsilí nahlášené účastníkem, podle specifikací upravené Borgovy stupnice (CR-10).
Zátěž se zvýší o 2–10 %, když je pacient schopen provést 12 úplných opakování v poslední sérii cviku s vnímaným úsilím
Účastník bude stát s rovným trupem, koleny nataženými a chodidly na šířku boků.
Jako vnější odpor budou použity činky. Jednotlivec bude instruován, aby provedl dřepový pohyb pod ochranným úhlem (0º-45º flexe v koleni), postupuje do hlubokého dřepu (90º flexe v koleni), pokud se pohyb nereprodukuje. příznaky bolesti kolena.
Poté by se měl účastník vrátit do výchozí pozice.
Toto cvičení se bude provádět ve třech sériích po 12 opakováních s minutami odpočinku mezi sériemi.
Cvičení bude prováděno se zátěží mezi 60-80 % kapacity a úrovně úsilí nahlášené účastníkem, podle specifikací upravené Borgovy stupnice (CR-10).
Zátěž se zvýší o 2–10 %, když je pacient schopen provést 12 úplných opakování v poslední sérii cviku s vnímaným úsilím
Účastník bude stát s jednou dolní končetinou dlouhým krokem vpřed před druhou končetinou, trup vzpřímený a obě kolena v extenzi.
Jako vnější odpor poslouží činky.
Z této pozice bude účastník instruován, aby ohnul obě kolena, aby snížil vaše tělo pod ochranným úhlem (0º-45º flexe kolene), postupuje do větší flexe kolena (90º), pokud pohyb nereprodukuje bolest kolena. příznaky.
Poté by se měl účastník vrátit do výchozí pozice.
Toto cvičení se bude provádět ve třech sériích po 12 opakováních s minutami odpočinku mezi sériemi.
Cvičení bude prováděno se zátěží mezi 60-80 % kapacity a úrovně úsilí nahlášené účastníkem, podle specifikací upravené Borgovy stupnice (CR-10).
Zátěž se zvýší o 2–10 %, když je pacient schopen provést 12 úplných opakování v poslední sérii cviku s vnímaným úsilím
|
Aktivní komparátor: Cvičení na posílení svalů
Postupy, které mají být provedeny s účastníky v kontrolní skupině, jsou následující: (1) zahřátí chůzí nebo rotopedem po dobu 5 minut; (2) pět cviků na posílení svalů se zaměřením na kvadricepsy a posterolaterální kyčelní komplex - [a] cvičení škeblí, [b] cvičení abdukce kyčle v lehu na boku, [c] cvičení extenze kolena v sedě, [d] cvičení dřepu a [e ] Cvičení výpadu vpřed.
|
Zahřejte se chůzí nebo rotopedem po dobu 5 minut se střední intenzitou podle upravené Borgovy stupnice (CR-10)
Účastník bude ležet na boku s rovným trupem a obě kyčle a kolena jsou ve flexi 45º a 90º, v tomto pořadí.
Jako vnější odpor bude použita elastická páska, která bude umístěna nad kolenem účastníka.
Jedinec bude instruován, aby provedl abdukci a laterální rotaci kyčle (udržení paty v kontaktu) proti odporu elastického pásku a poté se vrátil do výchozí polohy.
Toto cvičení se bude provádět ve třech sériích po 12 opakováních s minutami odpočinku mezi sériemi.
Cvičení bude prováděno se zátěží mezi 60-80 % kapacity a úrovně úsilí nahlášené účastníkem, podle specifikací upravené Borgovy stupnice (CR-10).
Zátěž se zvýší o 2–10 %, když je pacient schopen provést 12 úplných opakování v poslední sérii cviku s vnímaným úsilím
Účastník bude ležet na boku s rovným trupem, obě kyčle v neutrální poloze a obě kolena v extenzi.
Jako vnější odpor bude použita elastická páska, která bude umístěna nad kolenem účastníka.
Jedinec bude instruován, aby provedl abdukci kyčle proti odporu elastického pásku a poté se vrátil do výchozí polohy.
Toto cvičení se bude provádět ve třech sériích po 12 opakováních s minutami odpočinku mezi sériemi.
Cvičení bude prováděno se zátěží mezi 60-80 % kapacity a úrovně úsilí nahlášené účastníkem, podle specifikací upravené Borgovy stupnice (CR-10).
Zátěž se zvýší o 2–10 %, když je pacient schopen provést 12 úplných opakování v poslední sérii cviku s vnímaným úsilím
Účastník bude sedět u léčebného stolu s rovným trupem a oběma koleny v 90º flexi.
Vnější odpor bude umístěn nad kotníkem účastníka.
Jednotlivec bude instruován, aby provedl extenzi kolena v ochranném úhlu (90º-45º flexe), postupuje do plné extenze (90º-0º flexe), pokud plná extenze kolena nereprodukuje příznaky bolesti kolena.
Poté by se měl účastník vrátit do výchozí pozice.
Toto cvičení se bude provádět ve třech sériích po 12 opakováních s minutami odpočinku mezi sériemi.
Cvičení bude prováděno se zátěží mezi 60-80 % kapacity a úrovně úsilí nahlášené účastníkem, podle specifikací upravené Borgovy stupnice (CR-10).
Zátěž se zvýší o 2–10 %, když je pacient schopen provést 12 úplných opakování v poslední sérii cviku s vnímaným úsilím
Účastník bude stát s rovným trupem, koleny nataženými a chodidly na šířku boků.
Jako vnější odpor budou použity činky. Jednotlivec bude instruován, aby provedl dřepový pohyb pod ochranným úhlem (0º-45º flexe v koleni), postupuje do hlubokého dřepu (90º flexe v koleni), pokud se pohyb nereprodukuje. příznaky bolesti kolena.
Poté by se měl účastník vrátit do výchozí pozice.
Toto cvičení se bude provádět ve třech sériích po 12 opakováních s minutami odpočinku mezi sériemi.
Cvičení bude prováděno se zátěží mezi 60-80 % kapacity a úrovně úsilí nahlášené účastníkem, podle specifikací upravené Borgovy stupnice (CR-10).
Zátěž se zvýší o 2–10 %, když je pacient schopen provést 12 úplných opakování v poslední sérii cviku s vnímaným úsilím
Účastník bude stát s jednou dolní končetinou dlouhým krokem vpřed před druhou končetinou, trup vzpřímený a obě kolena v extenzi.
Jako vnější odpor poslouží činky.
Z této pozice bude účastník instruován, aby ohnul obě kolena, aby snížil vaše tělo pod ochranným úhlem (0º-45º flexe kolene), postupuje do větší flexe kolena (90º), pokud pohyb nereprodukuje bolest kolena. příznaky.
Poté by se měl účastník vrátit do výchozí pozice.
Toto cvičení se bude provádět ve třech sériích po 12 opakováních s minutami odpočinku mezi sériemi.
Cvičení bude prováděno se zátěží mezi 60-80 % kapacity a úrovně úsilí nahlášené účastníkem, podle specifikací upravené Borgovy stupnice (CR-10).
Zátěž se zvýší o 2–10 %, když je pacient schopen provést 12 úplných opakování v poslední sérii cviku s vnímaným úsilím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Na konci šestitýdenní léčby
|
Bolest bude hodnocena pomocí 11bodové numerické škály bolesti, kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti.
|
Na konci šestitýdenní léčby
|
Stupnice bolesti předního kolena
Časové okno: Na konci šestitýdenní léčby
|
Subjektivní funkční kapacita účastníka bude zaznamenána pomocí přeložené a ověřené portugalské verze škály bolesti předního kolena (AKPS).
Skóre pro tuto škálu, 0 až 100, představuje nejnižší až nejvyšší úrovně funkční kapacity.
|
Na konci šestitýdenní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Po 3 a 6 měsících sledování
|
Bolest bude hodnocena pomocí 11bodové numerické škály bolesti, kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší představitelné bolesti.
|
Po 3 a 6 měsících sledování
|
Stupnice bolesti předního kolena
Časové okno: Po 3 a 6 měsících sledování
|
Subjektivní funkční kapacita účastníka bude zaznamenána pomocí přeložené a ověřené portugalské verze škály bolesti předního kolena (AKPS).
Skóre pro tuto škálu, 0 až 100, představuje nejnižší až nejvyšší úrovně funkční kapacity.
|
Po 3 a 6 měsících sledování
|
Zkouška výpadu zátěže
Časové okno: Na konci šestitýdenní léčby
|
Rozsah pohybu dorziflexe kotníku v uzavřeném kinetickém řetězci bude měřen vzdáleností mezi chodidlem a stěnou v testu výpadu se zátěží.
|
Na konci šestitýdenní léčby
|
Dynamická valgozita kolena
Časové okno: Na konci šestitýdenní léčby
|
Dynamická valgozita kolene bude hodnocena pomocí 2D kinematiky měřením úhlu projekce kolena ve frontální rovině během testu sestupu vpřed.
|
Na konci šestitýdenní léčby
|
Izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: Na konci šestitýdenní léčby.
|
Izometrická síla kvadricepsu bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (Nicholas Manual Muscle Test, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA).
Hodnocení bude provedeno s účastníkem vsedě, rovným trupem a kolenem v 90º flexi.
|
Na konci šestitýdenní léčby.
|
Izometrická síla posterolaterálního komplexu kyčle
Časové okno: Na konci šestitýdenní léčby.
|
Izometrická síla posterolaterálního komplexu kyčle bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (Nicholas Manual Muscle Test, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA) během izometrického testu stability kyčle (HipSIT).
|
Na konci šestitýdenní léčby.
|
Globální škála vnímání účinku pro léčbu
Časové okno: Na konci šestitýdenní léčby.
|
Vnímání léčby účastníkem bude hodnoceno pomocí 11bodové škály vnímání globálního účinku, kde +5 odpovídá vnímání velkého zlepšení a -5 odpovídá vnímání velkého zhoršení.
|
Na konci šestitýdenní léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhD_Bruno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Zahřát se
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndromy suchého oka | ChalazionSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Shannon E. Sauer-ZavalaDokončenoDeprese | Obsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Singapore ETH CentreNanyang Technological University; ETH Zurich; National University of SingaporeNáborZdravotní chování | Nepřenosné nemoci | Problém duševního zdraví | Snížení rizik životního styluSingapur
-
air up GmbHCitruslabsNábor
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of WarsawZatím nenabírámePoruchy přizpůsobení
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktivní, ne náborFyzická aktivitaSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDonaghue Medical Research FoundationAktivní, ne náborZávažné onemocněníSpojené státy