El papel del bexaroteno en la inducción de la susceptibilidad a la quimioterapia en TNBC metastásico
22 de septiembre de 2025 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Cáncer de mama metastásico triple negativo resistente a taxanos: investigación del papel del bexaroteno en la inducción de la susceptibilidad a la quimioterapia mediante la diferenciación de células cancerosas de fenotipo mesenquimatoso a epitelial
El cáncer de mama triple negativo (TNBC) es biológicamente agresivo y tiene opciones de tratamiento sistémico limitadas, a menudo agravadas por la resistencia al tratamiento.
Transiciones de estado celular, p. La transición epitelial a mesenquimatosa (EMT) gobierna el comportamiento de las células cancerosas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que al inducir un cambio en el estado celular, las células TNBC que han manifestado resistencia a los taxanos serán más sensibles a la quimioterapia posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Center Singapore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TNBC metastásico comprobado histológica o citológicamente
- Pacientes cuyo TNBC ha progresado después de una terapia previa con taxanos en el entorno (neo)adyuvante o metastásico, y no han recibido capecitabina o 5-fluorouracilo
- Mujeres mayores de 21 años
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Esperanza de vida superior a tres meses.
- Los pacientes tienen una función normal de los órganos y la médula.
- Sitio(s) de la enfermedad susceptible de biopsias seriadas al lado de la cama antes, durante y después del tratamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Radioterapia paliativa previa a lesión potencialmente biopsiable
- Metástasis sintomáticas activas del sistema nervioso central (SNC)
- Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico, ascitis que requiere procedimientos de drenaje recurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bexaroteno y capecitabina
|
Administrado por vía oral una vez al día.
Dosis inicial: 200 mg/m^2
Otros nombres:
Administrado por vía oral dos veces al día.
Dosis: 1000mg/m^2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transcriptoma tumoral por secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera biopsia antes del inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
|
Caracterizar los cambios en el transcriptoma tumoral tras el tratamiento
|
Desde el momento de la primera biopsia antes del inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
|
|
Perfil de proteína tumoral por inmunohistoquímica multiplex
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera biopsia antes del inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
|
Caracterizar los cambios en el perfil de proteínas tumorales tras el tratamiento
|
Desde el momento de la primera biopsia antes del inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencias de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 2 años
|
Desde el momento del inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Bexaroteno
Otros números de identificación del estudio
- BEXMET
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .