Роль бексаротена в индуцировании восприимчивости к химиотерапии при метастатическом ТНРМЖ
9 октября 2023 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore
Метастатический трижды негативный таксан-резистентный рак молочной железы: исследование роли бексаротена в индуцировании восприимчивости к химиотерапии путем дифференциации раковых клеток от мезенхимальноподобного до эпителиоподобного фенотипа
Трижды негативный рак молочной железы (TNBC) является биологически агрессивным и имеет ограниченные варианты системного лечения, часто усугубляемые резистентностью к лечению.
Переходы состояния ячейки, например. эпителиально-мезенхимальный переход (EMT) регулирует поведение раковых клеток.
Исследователи предполагают, что, индуцируя изменение состояния клеток, клетки ТНРМЖ, проявляющие устойчивость к таксанам, будут более чувствительны к последующей химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elaine Lim, MD
- Номер телефона: 6436 8000
- Электронная почта: elaine.lim.hsuen@singhealth.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169690
- Рекрутинг
- National Cancer Center Singapore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим ТНРМЖ
- Пациенты, у которых ТНРМЖ прогрессировал после предшествующей терапии таксанами в (нео)адъювантной или метастатической терапии и не получали капецитабин или 5-фторурацил.
- Девушки от 21 года и старше
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев
- У больных нормальная функция органов и костного мозга
- Место(я) заболевания, поддающееся серийной биопсии у постели больного до, во время и после исследуемого лечения
Критерий исключения:
- Предыдущая паллиативная лучевая терапия потенциально поддающихся биопсии поражений
- Активные симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Компрессия спинного мозга, окончательно не леченная хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот, асцит, требующий повторных дренирующих процедур
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бексаротен и капецитабин
|
Вводят перорально один раз в день.
Начальная доза: 200 мг/м^2
Другие имена:
Вводят внутрь два раза в день.
Дозировка: 1000 мг/м^2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транскриптом опухоли с помощью секвенирования РНК
Временное ограничение: От момента первой биопсии до начала лечения до прогрессирования заболевания до 2 лет
|
Охарактеризовать изменения в транскриптоме опухоли после лечения.
|
От момента первой биопсии до начала лечения до прогрессирования заболевания до 2 лет
|
|
Белковый профиль опухоли с помощью мультиплексной иммуногистохимии
Временное ограничение: От момента первой биопсии до начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания до 2 лет.
|
Охарактеризовать изменения белкового профиля опухоли при лечении.
|
От момента первой биопсии до начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Случаи нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента начала исследуемого лечения до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 2 лет
|
С момента начала исследуемого лечения до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elaine Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEXMET
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .