Die Rolle von Bexaroten bei der Induktion der Anfälligkeit für Chemotherapie bei metastasierendem TNBC
9. Oktober 2023 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore
Metastasierter dreifach negativer Taxan-resistenter Brustkrebs: Untersuchung der Rolle von Bexaroten bei der Induktion einer Anfälligkeit für Chemotherapie durch Differenzierung von Krebszellen von einem mesenchymal-ähnlichen zu einem epithelial-ähnlichen Phänotyp
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) ist biologisch aggressiv und verfügt über begrenzte systemische Behandlungsoptionen, die häufig durch Behandlungsresistenzen verstärkt werden.
Zellzustandsübergänge, z.B. Epithel-zu-Mesenchymal-Übergang (EMT) bestimmen das Verhalten von Krebszellen.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass TNBC-Zellen, die eine Taxan-Resistenz gezeigt haben, durch die Induktion einer Veränderung des Zellzustands stärker für eine nachfolgende Chemotherapie sensibilisiert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elaine Lim, MD
- Telefonnummer: 6436 8000
- E-Mail: elaine.lim.hsuen@singhealth.com.sg
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169690
- Rekrutierung
- National Cancer Center Singapore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem metastasiertem TNBC
- Patienten, deren TNBC nach vorheriger Taxantherapie im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting fortgeschritten ist und die kein Capecitabin oder 5-Fluorouracil erhalten haben
- Frauen ab 21 Jahren
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Lebenserwartung über drei Monate
- Die Patienten haben eine normale Organ- und Markfunktion
- Krankheitsstelle(n), die für serielle Biopsien am Krankenbett vor, während und nach der Studienbehandlung geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Vorherige palliative Strahlentherapie bei potenziell biopsiefähiger Läsion
- Aktive symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Kompression des Rückenmarks, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss, Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bexaroten und Capecitabin
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Einmal täglich oral verabreicht.
Anfangsdosis: 200 mg/m²
Andere Namen:
Zweimal täglich oral verabreicht.
Dosierung: 1000 mg/m^2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumortranskriptom durch RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Biopsie vor Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 2 Jahre
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Charakterisierung der Veränderungen im Tumortranskriptom nach der Behandlung
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Vom Zeitpunkt der ersten Biopsie vor Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 2 Jahre
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Tumorproteinprofil durch Multiplex-Immunhistochemie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Biopsie vor Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 2 Jahre
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Charakterisierung der Veränderungen im Proteinprofil des Tumors während der Behandlung
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Vom Zeitpunkt der ersten Biopsie vor Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 2 Jahre
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Vom Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEXMET
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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