Il ruolo del bexarotene nell'indurre la suscettibilità alla chemioterapia nel TNBC metastatico
9 ottobre 2023 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore
Cancro al seno metastatico triplo negativo resistente ai taxani: studio del ruolo del bexarotene nell'indurre la suscettibilità alla chemioterapia differenziando le cellule tumorali da un fenotipo simile al mesenchimale a un fenotipo simile all'epitelio
Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) è biologicamente aggressivo e ha opzioni di trattamento sistemico limitate, spesso aggravate dalla resistenza al trattamento.
Transizioni di stato cellulare, ad es. La transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) regola il comportamento delle cellule tumorali.
I ricercatori ipotizzano che inducendo il cambiamento nel cambiamento dello stato cellulare, le cellule TNBC che hanno manifestato resistenza al taxano saranno più sensibilizzate alla successiva chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elaine Lim, MD
- Numero di telefono: 6436 8000
- Email: elaine.lim.hsuen@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169690
- Reclutamento
- National Cancer Center Singapore
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con TNBC metastatico istologicamente o citologicamente provato
- Pazienti il cui TNBC è progredito dopo una precedente terapia con taxani nel contesto (neo)adiuvante o metastatico e non hanno ricevuto capecitabina o 5-fluorouracile
- Donne di età pari o superiore a 21 anni
- Performance status ECOG 0 o 1
- Aspettativa di vita superiore a tre mesi
- I pazienti hanno una normale funzione degli organi e del midollo
- Sito(i) della malattia suscettibile di biopsie seriali al letto del paziente prima, durante e dopo il trattamento in studio
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia palliativa a lesione potenzialmente biopsiabile
- Metastasi sintomatiche attive del sistema nervoso centrale (SNC).
- Compressione del midollo spinale non trattata definitivamente con chirurgia e/o radioterapia
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico, ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bexarotene e Capecitabina
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Somministrato per via orale una volta al giorno.
Dosaggio iniziale: 200mg/m^2
Altri nomi:
Somministrato per via orale due volte al giorno.
Dosaggio: 1000mg/m^2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trascrittoma tumorale mediante sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: Dal momento della prima biopsia prima dell'inizio del trattamento, alla progressione della malattia, fino a 2 anni
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Per caratterizzare i cambiamenti nel trascrittoma tumorale dopo il trattamento
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Dal momento della prima biopsia prima dell'inizio del trattamento, alla progressione della malattia, fino a 2 anni
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Profilo proteico tumorale mediante immunoistochimica multiplex
Lasso di tempo: Dal momento della prima biopsia prima dell'inizio del trattamento in studio, alla progressione della malattia, fino a 2 anni
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Per caratterizzare i cambiamenti nel profilo proteico tumorale dopo il trattamento
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Dal momento della prima biopsia prima dell'inizio del trattamento in studio, alla progressione della malattia, fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento in studio, a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a 2 anni
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Dal momento dell'inizio del trattamento in studio, a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elaine Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEXMET
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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