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Il ruolo del bexarotene nell'indurre la suscettibilità alla chemioterapia nel TNBC metastatico

22 settembre 2025 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Cancro al seno metastatico triplo negativo resistente ai taxani: studio del ruolo del bexarotene nell'indurre la suscettibilità alla chemioterapia differenziando le cellule tumorali da un fenotipo simile al mesenchimale a un fenotipo simile all'epitelio

Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) è biologicamente aggressivo e ha opzioni di trattamento sistemico limitate, spesso aggravate dalla resistenza al trattamento.

Transizioni di stato cellulare, ad es. La transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) regola il comportamento delle cellule tumorali.

I ricercatori ipotizzano che inducendo il cambiamento nel cambiamento dello stato cellulare, le cellule TNBC che hanno manifestato resistenza al taxano saranno più sensibilizzate alla successiva chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con TNBC metastatico istologicamente o citologicamente provato
  • Pazienti il ​​cui TNBC è progredito dopo una precedente terapia con taxani nel contesto (neo)adiuvante o metastatico e non hanno ricevuto capecitabina o 5-fluorouracile
  • Donne di età pari o superiore a 21 anni
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a tre mesi
  • I pazienti hanno una normale funzione degli organi e del midollo
  • Sito(i) della malattia suscettibile di biopsie seriali al letto del paziente prima, durante e dopo il trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia palliativa a lesione potenzialmente biopsiabile
  • Metastasi sintomatiche attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Compressione del midollo spinale non trattata definitivamente con chirurgia e/o radioterapia
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico, ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bexarotene e Capecitabina
Droga: Bexarotene
Somministrato per via orale una volta al giorno. Dosaggio iniziale: 200mg/m^2
Altri nomi:
  • Targretin
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale due volte al giorno. Dosaggio: 1000mg/m^2
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrittoma tumorale mediante sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: Dal momento della prima biopsia prima dell'inizio del trattamento, alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Per caratterizzare i cambiamenti nel trascrittoma tumorale dopo il trattamento
Dal momento della prima biopsia prima dell'inizio del trattamento, alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Profilo proteico tumorale mediante immunoistochimica multiplex
Lasso di tempo: Dal momento della prima biopsia prima dell'inizio del trattamento in studio, alla progressione della malattia, fino a 2 anni
Per caratterizzare i cambiamenti nel profilo proteico tumorale dopo il trattamento
Dal momento della prima biopsia prima dell'inizio del trattamento in studio, alla progressione della malattia, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento in studio, a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a 2 anni
Dal momento dell'inizio del trattamento in studio, a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Lim, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEXMET

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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