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Evaluación de riesgo multifactorial para la detección de riesgo de cáncer de mama y de ovario (OVA360)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Aspira Women's Health
El objetivo de este proyecto es validar un ensayo de próxima generación que utilice los biomarcadores de proteínas de nuestra evaluación de riesgo de cáncer de ovario ya establecida combinada con un perfil molecular en la detección somática temprana y de línea germinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

215

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Silvana Franco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con o sin masa pélvica.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • sujeto femenino
  • 18 años de edad o más

Criterios de inclusión específicos de la cohorte A:

• Diagnosticado con una masa pélvica

Criterios de inclusión específicos de la cohorte B:

  • Diagnosticado con una masa pélvica
  • Someterse a pruebas genéticas a través de nuestra oferta comercial

Criterios de inclusión específicos de la cohorte C:

• El sujeto no debe tener una masa anexial identificable y puede, o no, tener antecedentes familiares o una anomalía genética familiar conocida (línea germinal o identificada en el cáncer familiar, es decir, mutación somática del ADN) asociada con el cáncer de ovario.

Criterio de exclusión:

  • n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
COHORTE A
Mujeres con una masa pélvica, sintomática o asintomática.
Otro: OVA360
Evaluación de riesgo multifactorial para la detección de riesgo de cáncer de mama y de ovario
COHORTE B
Mujeres diagnosticadas de masa pélvica que se someten a pruebas genéticas a través de nuestra oferta comercial.
Otro: OVA360
Evaluación de riesgo multifactorial para la detección de riesgo de cáncer de mama y de ovario
COHORTE C
El sujeto no debe tener una masa anexial identificable y puede, o no, tener antecedentes familiares o una anomalía genética familiar conocida (línea germinal o identificada en el cáncer familiar, es decir, mutación somática del ADN) asociada con el cáncer de ovario.
Otro: OVA360
Evaluación de riesgo multifactorial para la detección de riesgo de cáncer de mama y de ovario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OVA360
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificar el impulsor molecular clave del cáncer de ovario y desarrollar una prueba de diagnóstico para la detección temprana del cáncer de ovario
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aspira Women's Health

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Pappas, PhD, Aspira Women's Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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