- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04672850
El efecto de la suplementación con probióticos y zinc en el resfriado común
11 de abril de 2022 actualizado por: Åsa Håkansson, Lund University
El efecto de la suplementación con probióticos y zinc sobre el resfriado común en adultos sanos
El propósito de este estudio es investigar el efecto preventivo de un suplemento que contiene una combinación de bacterias y hongos probióticos, así como zinc, en el resfriado común.
La hipótesis es que acortará la duración, aliviará la gravedad de los síntomas o incluso disminuirá el número de infecciones durante el período de intervención.
Este estudio es un estudio aleatorio controlado con placebo en humanos en el que adultos sanos consumirán el suplemento durante tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia
- Lunds Universitet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales diagnosticados
- Enfermedades autoinmunes o inmunocomprometidos
- Tratamiento antibiótico en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Harina de arroz
|
Los participantes consumirán 2 cápsulas diarias durante tres meses.
|
Comparador activo: Probiótico
Marca de bacterias probióticas, levadura, zinc y arroz.
|
Los participantes consumirán 2 cápsulas diarias durante tres meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Tres meses
|
La disminución de la gravedad de los síntomas se determinará mediante un cuestionario de resfriado común.
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición del microbioma intestinal y oral
Periodo de tiempo: Tres meses
|
El cambio en el microbioma intestinal y oral se medirá mediante la secuenciación de 16SrRNA y 18SrRNA
|
Tres meses
|
IgA
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Los cambios en los niveles de IgA en saliva y/o heces se medirán mediante ELISA
|
Tres meses
|
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Tres meses
|
La disminución de la duración del resfriado se determinará utilizando un cuestionario de resfriado común
|
Tres meses
|
Número de resfriados
Periodo de tiempo: Tres meses
|
La disminución en el número de resfriados se determinará utilizando un cuestionario de resfriado común
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prozicold
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán los datos del grupo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .