Quimioterapia adyuvante de desescalada en pacientes HER2+/ER-/node-neg Early BC que lograron PCR después de quimioterapia neoadyuvante y bloqueo dual de HER2 (Decrescendo)
Disminución de la quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo, receptor de estrógeno negativo y ganglio negativo que lograron una respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante y el bloqueo doble de HER2
DECRESCENDO es un estudio de desescalada de fase II multicéntrico, abierto, de doble fase, de un solo brazo, que evalúa el tratamiento neoadyuvante con 12 administraciones semanales de 80 mg/m2 de paclitaxel IV (o 75 mg/m2 de docetaxel IV cada 3 semanas durante 4 ciclos) combinado con una combinación de dosis fija (FDC) subcutánea (SC) de pertuzumab y trastuzumab (dosis de carga de 1200 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab, seguida de 600 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab) cada 3 semanas durante 4 ciclos.
La cirugía se realizará de acuerdo con las pautas locales en todos los sujetos después del tratamiento neoadyuvante.
Después de la cirugía, los sujetos que logren una PCR (definida como pT0/Tis pN0) recibirán pertuzumab y trastuzumab FDC SC adyuvante durante 14 ciclos adicionales. Los sujetos con enfermedad invasiva residual recibirán trastuzumab emtansina adyuvante de rescate (T-DM1, 3,6 mg/kg, IV cada 3 semanas) durante 14 ciclos. En sujetos cuya enfermedad invasiva residual se clasifica según la puntuación RCB como ≥2, se pueden administrar de 3 a 4 ciclos de quimioterapia basada en antraciclinas, a discreción del investigador, antes de los 14 ciclos de T-DM1.
Si el análisis histopatológico encuentra que la muestra quirúrgica de un sujeto con enfermedad residual es ER positiva y/o PR positiva, la terapia endocrina adyuvante puede administrarse concomitantemente con el tratamiento del estudio, a discreción del investigador y de acuerdo con las pautas locales.
La radioterapia adyuvante será obligatoria después de la cirugía conservadora de mama, mientras que se realizará de acuerdo con las guías locales después de la mastectomía, y se administrará concomitantemente con pertuzumab y trastuzumab FDC SC en sujetos que logren una PCR, y concomitantemente con T-DM1 en sujetos con enfermedad invasiva residual (después de quimioterapia basada en antraciclinas en sujetos asignados para recibir este tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DECRESCENDO es un estudio de desescalada de fase II multicéntrico, abierto, de doble fase, de un solo brazo, que evalúa el tratamiento neoadyuvante con 12 administraciones semanales de 80 mg/m2 de paclitaxel intravenoso (IV) (o 75 mg/m2 de docetaxel IV cada 3 semanas para 4 ciclos) combinado con una combinación de dosis fija (FDC) subcutánea (SC) de pertuzumab y trastuzumab (dosis de carga de 1200 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab, seguida de 600 mg de pertuzumab y 600 mg de trastuzumab) cada 3 semanas durante 4 ciclos.
La cirugía se realizará de acuerdo con las pautas locales en todos los sujetos después del tratamiento neoadyuvante.
Después de la cirugía, los sujetos que logren una respuesta patológica completa (pCR, definida como pT0/Tis pN0) recibirán adyuvante pertuzumab y trastuzumab FDC SC durante 14 ciclos adicionales. Los sujetos con enfermedad invasiva residual recibirán trastuzumab emtansina adyuvante de rescate (T-DM1, 3,6 mg/kg, IV cada 3 semanas) durante 14 ciclos. En sujetos cuya enfermedad invasiva residual se clasifica según la puntuación de Carga de cáncer residual (RCB) como ≥2, se pueden administrar de 3 a 4 ciclos de quimioterapia basada en antraciclinas, a discreción del investigador, antes de los 14 ciclos de T-DM1.
Si el análisis histopatológico encuentra que la muestra quirúrgica de un sujeto con enfermedad residual es ER positiva y/o PR positiva, se puede administrar una terapia endocrina adyuvante concomitantemente con el tratamiento del estudio, a discreción del investigador y de acuerdo con las pautas locales.
La radioterapia adyuvante será obligatoria después de la cirugía conservadora de mama, mientras que se realizará de acuerdo con las guías locales después de la mastectomía, y se administrará concomitantemente con pertuzumab y trastuzumab FDC SC en sujetos que alcancen una PCR, y concomitantemente con T-DM1 en sujetos con enfermedad invasiva residual (después de quimioterapia basada en antraciclinas en sujetos asignados para recibir este tratamiento).
El subtipo intrínseco del tumor de los pacientes se determinará en función del análisis de la firma del gen PAM50. La firma del gen PAM50, que mide la expresión de 50 genes para clasificar los tumores en 1 de 4 subtipos intrínsecos (luminal A, luminal B, enriquecido con HER2 y de tipo basal), se evaluará en parafina fijada con formalina incluida (FFPE) muestras obtenidas al inicio del estudio. Si bien una muestra de biopsia del tumor debe estar disponible antes de la inscripción, los resultados de PAM50 se generarán de forma centralizada después de la inscripción y posteriormente se utilizarán para evaluar el criterio principal de valoración del estudio, que es la tasa de supervivencia libre de recurrencia (SSR) a los 3 años en la subpoblación. de sujetos con tumores enriquecidos con HER2 que logran una PCR después de la fase neoadyuvante del estudio.
subestudio:
El subestudio de atención flexible es un estudio de fase II aleatorizado y abierto que se llevará a cabo en sitios seleccionados de algunos de los países que participan en DECRESCENDO. Después de completar el tratamiento neoadyuvante y la cirugía en el estudio principal, 121 de los sujetos que lograron una PCR y, por lo tanto, son asignados para continuar el tratamiento con pertuzumab y trastuzumab FDC SC serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 3 ciclos de pertuzumab y trastuzumab FDC SC cada 3 semanas en el hospital, seguido de 3 ciclos en otro entorno fuera del hospital, o al mismo tratamiento comenzando con 3 ciclos fuera del hospital seguidos de 3 ciclos en el hospital (período de cruce de tratamiento). Después de los primeros 6 ciclos de tratamiento adyuvante, se les pedirá a los sujetos que elijan entre continuar el tratamiento (para los 8 ciclos restantes, para un total de 14 ciclos) dentro o fuera del hospital, según su preferencia (período de continuación del tratamiento). Los sujetos pueden solicitar cambiar de fuera del hospital a la administración del hospital (y viceversa) en cualquier momento durante el período de continuación del tratamiento, pero no en el período de transición del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auchenflower, Australia
- Icon Cancer Centre Wesley
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Ballarat, Australia
- Ballarat Health Services
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Bendigo, Australia
- Bendigo Hospital
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Birtinya, Australia
- Sunshine Coast University Hospital
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Box Hill, Australia
- Box Hill Hospital
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Camperdown, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
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Clayton, Australia
- Monash Medical Centre (Clayton)
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Coffs Harbour, Australia
- Coffs Harbour Health Campus
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Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
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Douglas, Australia
- Townsville University Hospital
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Gateshead, Australia
- Lake Macquarie Private Hospital
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Gosford, Australia
- Gosford Hospital
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Herston, Australia
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Hobart, Australia
- Icon Cancer Centre Hobart
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Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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North Ryde, Australia
- Macquarie University
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North Sydney, Australia
- Mater Hospital
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Saint Albans, Australia
- Sunshine Hospital
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Waratah, Australia
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, Australia
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Aalst, Bélgica
- OLV Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universtaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi
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Lier, Bélgica
- Heilig Hartziekenhuis
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Chretien MontLegia
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Namur, Bélgica
- CHU UCL Namur Sainte-Elisabeth
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Wilrijk
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Antwerp, Wilrijk, Bélgica
- GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk
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Cheonan, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Corea, república de
- National Cancer Center
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Corea, república de
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Suwon si, Corea, república de
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Angers, Francia
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
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Avignon, Francia
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, Francia
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, Francia
- CHRU Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, Francia
- CHU Morvan
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, Francia
- Hopital Michallon
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Lorient, Francia
- GHBS Lorient
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Metz-Tessy, Francia
- CH Annecy Genevois
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Montpellier, Francia
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Nantes, Francia
- Hopital prive du Confluent
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Paris, Francia
- Institut Curie - Paris
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Perpignan, Francia
- CH Perpignan
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Pierre-Bénite, Francia
- Hopital Lyon Sud
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Reims, Francia
- Institut Godinot
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, Francia
- Institut Curie - Saint-Cloud
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Strasbourg, Francia
- Clinique Saint Anne
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Aarau, Suiza
- Hirslanden Klinik - Tumor Zentrum
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Baden, Suiza
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
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Frauenfeld, Suiza
- Kantonsspital Frauenfeld/Frauenklinik
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Fribourg, Suiza
- Hopital Daler - Centre du Sein
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Winterthur, Suiza
- Kantonsspital Winterthur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Edad ≥18 años.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1.
- Sujetos cuyo tumor mida ≥15 mm y ≤50 mm, según estadificación clínica realizada con exámenes de imagen (ya sea mamografía, ecografía o resonancia magnética [RM] de mama).
Debe tener un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama HER2 positivo y ER negativo/PR negativo (análisis realizado por el laboratorio local).
- HER2 positivo definido como una puntuación de 3+ en IHC o un ISH positivo (proporción de número de copias de HER2/cromosoma 17 ≥2 o número promedio de copias de HER2 ≥6 señales por célula).
- ER-negativo/PR-negativo definido como receptor de estrógeno y tinción nuclear del receptor de progesterona <1% por IHC.
- Los sujetos con enfermedad invasiva multifocal o multicéntrica son elegibles siempre que todas las lesiones se puedan caracterizar y se confirme que son HER2 positivas y ER y PR negativas.
- Enfermedad con ganglios negativos (N0): no hay ganglios linfáticos axilares identificables en la ecografía, o en caso de que se identifiquen ganglios linfáticos axilares sospechosos, se debe realizar una aspiración con aguja fina o una biopsia central para confirmar que el estado axilar es negativo. No se permiten las micrometástasis axilares (es decir, si el diámetro mayor de la metástasis ganglionar en un ganglio centinela es de 0,2 mm o menos).
- Prueba de embarazo en suero (para mujeres en edad fértil) negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 1 método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo con una tasa de falla de menos del 1 % por año desde la firma del ICF hasta al menos 7 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio; o deben abstenerse totalmente de cualquier forma de relación sexual. Los hombres con una pareja en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un condón en combinación con una espuma, gel, película, crema o supositorio espermicida, y estar de acuerdo en abstenerse de donar esperma, durante el curso de este estudio y durante al menos 7 meses después del estudio. última administración del tratamiento del estudio.
Funciones adecuadas de la médula ósea y la coagulación como se define a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 /µL o 1,5x109/L
- Hemoglobina ≥9 g/dL (se permiten transfusiones de sangre para alcanzar estos niveles de hemoglobina)
- Plaquetas ≥100.000/µL o 100x109/L
- Razón internacional normalizada (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 ×LSN
Función hepática adecuada como se define a continuación:
- Bilirrubina sérica total ≤1,5 x LSN. En caso de síndrome de Gilbert conocido, se permite ≤3xUNL
- AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN
- Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN
Función renal adecuada como se define a continuación:
• Creatinina ≤1,5 x UNL o aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m2
- Finalización de todos los procedimientos de selección necesarios dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
- Función cardíaca adecuada, definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 55% estimada por ecocardiograma (ECHO) o gammagrafía de adquisición de múltiples puertas (MUGA).
Disponibilidad de una muestra de biopsia tumoral previa al tratamiento como se especifica a continuación:
- Debe estar disponible al menos un bloque tumoral FFPE para la evaluación central. Siempre que sea posible, deben estar disponibles dos bloques tumorales FFPE (preferiblemente).
- Si no se puede proporcionar un bloque, se deben proporcionar como alternativa 25 portaobjetos FFPE sin teñir de 4 µm de grosor de la biopsia tumoral previa al tratamiento. Estos portaobjetos deben estar recién cortados antes del envío al patrocinador.
- En cualquier caso, el patólogo local debe evaluar un portaobjetos teñido con H&E para asegurarse de que la superficie del tumor sea de al menos 4 mm² y que la celularidad del tumor sea ≥10%.
Nota: La biopsia del tumor debe enviarse al laboratorio central de investigación tan pronto como el investigador local confirme que el paciente es elegible para el estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF) obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados.
Criterio de inclusión aplicable solo a FRANCIA:
- Afiliado al Sistema Francés de Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Cáncer de mama invasivo bilateral.
- Evidencia de cáncer de mama metastásico: todos los sujetos deben haberse sometido a una tomografía computarizada/resonancia magnética del tórax/abdomen/pelvis para descartar cáncer de mama metastásico antes de la inscripción. FDG/PET-CT se puede utilizar como alternativa para reemplazar todos los exámenes anteriores. Se debe haber realizado una gammagrafía ósea de detección si los niveles de ALP y/o calcio corregido estaban por encima de los límites superiores institucionales en la evaluación (si se usó PET/CT como un examen de imagen alternativo, no se requiere una gammagrafía ósea y/o CT/MRI) .
- Sujeto con una afección médica, neuropsiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que, en opinión del investigador, puede interferir con la finalización del estudio.
- Exposición previa a cualquier tratamiento anti-HER2.
- Exposición concomitante a cualquier producto en investigación como parte de un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Sujeto con segundas neoplasias malignas primarias diagnosticadas ≤ 5 años antes de la inscripción en el estudio. Las excepciones son: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal in situ de mama y cualquier otro tumor sólido o hematológico diagnosticado > 5 años antes de la inscripción y para el cual no fue necesario quimioterapia ni tratamiento sistémico , sin evidencia de recurrencia de la enfermedad.
- Electrocardiograma (ECG) en reposo con QTc >470 mseg detectado en 2 o más puntos de tiempo dentro de un período de 24 horas, o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas que incluyen, entre otras, las siguientes:
- Historial de NCI CTCAE (v4) grado ≥ 3 insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (ICC) o clase ≥ II de la New York Heart Association (NYHA)
- Arritmias no controladas de alto riesgo (es decir, taquicardia auricular con una frecuencia cardíaca = o > 100 lpm en reposo, arritmia ventricular significativa [taquicardia ventricular] o bloqueo auriculoventricular [AV] de mayor grado, como bloqueo AV de segundo grado) 2 [Mobitz 2] o bloqueo AV de tercer grado) - Arritmia cardíaca grave no controlada con medicación adecuada, alteración grave de la conducción
- Angina de pecho que requiere medicación antianginosa
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
- Evidencia de infarto transmural en el ECG
- Evidencia de infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Hipertensión mal controlada (es decir, sistólica > 180 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg)
- Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares, como cardiopatía estructural (p. ej., LVSD grave, hipertrofia ventricular izquierda), cardiopatía coronaria (sintomática o con isquemia demostrada mediante pruebas de diagnóstico), anomalías electrolíticas clínicamente significativas (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia), o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o síndrome de QT largo.
- Neuropatía periférica (CTCAE versión 5) grado ≥2.
- Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Sujetos con infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C documentada por serología, excepto aquellos sujetos con una exposición previa a la Hepatitis B que desarrollaron una respuesta inmune efectiva (HBSAg-negativo y anti-HBS-positivo).
- Trasplante alogénico previo de médula ósea.
- Hipersensibilidad grave previa conocida al producto en investigación o a cualquier componente de sus formulaciones, incluidas las reacciones de hipersensibilidad grave conocidas a los anticuerpos monoclonales (grado CTCAE ≥3).
Sujetos que recibieron vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días antes de la inscripción.
Criterio de exclusión aplicable solo a FRANCIA:
- Personas vulnerables según el artículo L.1121-6 del CSP, mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o incapaces de expresar su consentimiento según el artículo L.1121-8 del CSP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BCR = 0
Administración del tratamiento: combinación adyuvante de pertuzumab + trastuzumab (P+T) en dosis fija (FDC) SC durante 14 ciclos. Subestudio: 121 de los sujetos que lograron una pCR (así asignados a continuar el tratamiento con P+T FDC SC) serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 3 ciclos de P+T FDC SC en el hospital, seguidos de 3 ciclos en otro entorno fuera del hospital, o al mismo tratamiento comenzando con 3 ciclos fuera del hospital seguidos de 3 ciclos en el hospital (período cruzado de tratamiento). Después de los primeros 6 ciclos de tratamiento adyuvante, se les pedirá a los sujetos que elijan entre continuar el tratamiento (para los 8 ciclos restantes, para un total de 14 ciclos) dentro o fuera del hospital, según su preferencia (período de continuación del tratamiento). Los sujetos pueden solicitar cambiar de fuera del hospital a la administración del hospital (y viceversa) en cualquier momento durante el período de continuación del tratamiento, pero no en el período de transición del tratamiento. |
Administración del tratamiento: combinación adyuvante de pertuzumab y trastuzumab en dosis fija SC durante 14 ciclos
Otros nombres:
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Experimental: BCR > 0
Administración del tratamiento: adyuvante T-DM1 durante 14 ciclos.
En sujetos cuya enfermedad invasiva residual se clasifica según la puntuación de Carga de cáncer residual (RCB) como ≥2, se pueden administrar de 3 a 4 ciclos de quimioterapia basada en antraciclinas, a discreción del investigador, antes de los 14 ciclos de T-DM1.
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Administración del tratamiento: adyuvante T-DM1 durante 14 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RFS de 3 años en sujetos enriquecidos con HER2 que logran una pCR
Periodo de tiempo: 3 años
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SLR de 3 años, definida como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte atribuible a cualquier causa distinta de la mama cáncer, muerte por causa desconocida; en sujetos con cánceres de mama con ganglios negativos clínicamente negativos, ER-negativos/PR-negativos y enriquecidos con HER2 que logran una PCR después del tratamiento neoadyuvante.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RFS de 3 años en todos los sujetos que logran una PCR.
Periodo de tiempo: 3 años
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RFS de 3 años en todos los sujetos que logran una PCR.
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3 años
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RFS de 5 años en todos los sujetos que logran una PCR.
Periodo de tiempo: 5 años
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RFS de 5 años en todos los sujetos que logran una PCR.
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5 años
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PCR (en la población general)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Evaluar las tasas de PCR en la población general y por dimensión del tumor primario.
RCp (en población general) se define como la ausencia de tumor invasivo residual en mama y adenopatías axilares (pT0/Tis pN0) en la cirugía según informe anatomopatológico local.
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durante el procedimiento
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RFS de 3 años (tasas de supervivencia)
Periodo de tiempo: 3 años
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En toda la población, el análisis de subgrupos según la respuesta patológica (pCR versus enfermedad residual) y estratificado por tamaño del tumor (T1 versus T2) para los siguientes resultados: Tasas de supervivencia: - RFS a 3 años La RFS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte atribuible a cualquier causa que no sea cáncer de mama, muerte por causa desconocida |
3 años
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) a 3 años (tasas de supervivencia)
Periodo de tiempo: 3 años
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En toda la población, el análisis de subgrupos según la respuesta patológica (pCR versus enfermedad residual) y estratificado por tamaño del tumor (T1 versus T2) para los siguientes resultados: Tasas de supervivencia: - Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) de 3 años La iDFS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte atribuible a cualquier causa distinta del cáncer de mama, muerte por causa desconocida, cáncer de mama contralateral invasivo, segundo cáncer invasivo primario (no de mama) |
3 años
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia a 3 años (dDFS) (tasas de supervivencia)
Periodo de tiempo: 3 años
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En toda la población, el análisis de subgrupos según la respuesta patológica (pCR versus enfermedad residual) y estratificado por tamaño del tumor (T1 versus T2) para los siguientes resultados: tasas de supervivencia: - Supervivencia libre de enfermedad a distancia a 3 años (dDFS) La dDFS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia a distancia; muerte por cáncer de mama; muerte por causa distinta del cáncer de mama; muerte por causa desconocida; segundo cáncer invasivo primario (no de mama); |
3 años
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Supervivencia general (SG) a 3 años (tasas de supervivencia)
Periodo de tiempo: 3 años
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En toda la población, el análisis de subgrupos según la respuesta patológica (pCR versus enfermedad residual) y estratificado por tamaño del tumor (T1 versus T2) para los siguientes resultados: Tasas de supervivencia: - Supervivencia general (SG) a los 3 años La SG definida como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos: muerte por cáncer de mama, muerte por causa distinta del cáncer de mama, muerte por causa desconocida |
3 años
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Intervalo libre de recurrencia (RFI) (Tiempo)
Periodo de tiempo: 3 años
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En toda la población, el análisis de subgrupos según la respuesta patológica (pCR versus enfermedad residual) y estratificado por tamaño del tumor (T1 versus T2) para los siguientes resultados: Tiempo: Intervalo libre de recurrencia (RFI) El RFI se define como el intervalo de tiempo entre la inscripción y la aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia; muerte por cáncer de mama |
3 años
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RFS de 5 años (tasas de supervivencia)
Periodo de tiempo: 5 años
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En toda la población, el análisis de subgrupos según la respuesta patológica (pCR versus enfermedad residual) y estratificado por tamaño del tumor (T1 versus T2) para los siguientes resultados: Tasas de supervivencia: - RFS a 5 años La RFS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte atribuible a cualquier causa que no sea cáncer de mama, muerte por causa desconocida |
5 años
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) a 5 años (tasas de supervivencia)
Periodo de tiempo: 5 años
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En toda la población, el análisis de subgrupos según la respuesta patológica (pCR versus enfermedad residual) y estratificado por tamaño del tumor (T1 versus T2) para los siguientes resultados: Tasas de supervivencia: - Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) a 5 años La iDFS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte atribuible a cualquier causa distinta del cáncer de mama, muerte por causa desconocida, cáncer de mama contralateral invasivo, segundo cáncer invasivo primario (no de mama) |
5 años
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia a 5 años (dDFS) (tasas de supervivencia)
Periodo de tiempo: 5 años
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En toda la población, el análisis de subgrupos según la respuesta patológica (pCR versus enfermedad residual) y estratificado por tamaño del tumor (T1 versus T2) para los siguientes resultados: Tasas de supervivencia: - Supervivencia libre de enfermedad a distancia a 5 años (dDFS) La dDFS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia a distancia; muerte por cáncer de mama; muerte por causa distinta del cáncer de mama; muerte por causa desconocida; segundo cáncer invasivo primario (no de mama); |
5 años
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Supervivencia general (SG) a 5 años (tasas de supervivencia)
Periodo de tiempo: 5 años
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En toda la población, el análisis de subgrupos según la respuesta patológica (pCR versus enfermedad residual) y estratificado por tamaño del tumor (T1 versus T2) para los siguientes resultados: Tasas de supervivencia: - Supervivencia general (SG) a 5 años La SG definida como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos: muerte por cáncer de mama, muerte por causa distinta del cáncer de mama, muerte por causa desconocida |
5 años
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Intervalo libre de recurrencia (RFI) (tiempo)
Periodo de tiempo: 5 años
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En toda la población, el análisis de subgrupos según la respuesta patológica (pCR versus enfermedad residual) y estratificado por tamaño del tumor (T1 versus T2) para los siguientes resultados: Tiempo: Intervalo libre de recurrencia (RFI) El RFS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de tumor de mama ipsilateral invasivo, recurrencia invasiva local/regional, recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte atribuible a cualquier causa que no sea cáncer de mama, muerte por causa desconocida |
5 años
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: tratamiento del estudio más seguimiento de 30 días (plazo: hasta aproximadamente 17 meses)
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Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica que recibe/se somete a los tratamientos del estudio (paclitaxel (o docetaxel), pertuzumab y trastuzumab FDC SC, T-DM1, cirugía, radioterapia) y que no necesariamente tienen una relación causal con estos tratamientos del estudio.
Se presentará el número de participantes que experimentaron un EA (incluido 1 mes de seguimiento de seguridad).
La intensidad de todos los EA se calificará según el CTCAE versión 5 en una escala de cinco puntos (Grado 1 a 5).
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tratamiento del estudio más seguimiento de 30 días (plazo: hasta aproximadamente 17 meses)
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso grave
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio estimado 60 meses
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: Muerte; potencialmente mortal; Sujeto de hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Se presentará el número de participantes que experimentan cualquier SAE mientras reciben paclitaxel (o docetaxel), pertuzumab y trastuzumab FDC SC, T-DM1, cirugía, radioterapia (incluido 1 mes de seguimiento de seguridad) con o sin relación con IMP.
Durante el seguimiento de supervivencia, solo se presentarán SAE relacionados con IMP.
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hasta la finalización del estudio estimado 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Martine Piccart, PD, PhD, Jules Bordet Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansina
- Pertuzumab
- Maitansina
Otros números de identificación del estudio
- IJB-EBC-Decrescendo-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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