Quimioterapia adjuvante de escalonamento em pacientes com BC precoce HER2+/ER-/Node-neg que atingiram PCR após quimioterapia neoadjuvante e bloqueio duplo de HER2 (Decrescendo)
Redução da quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo, receptor de estrogênio negativo e nódulo negativo que obtiveram resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante e bloqueio duplo de HER2
DECRESCENDO é um estudo de desescalonamento multicêntrico, aberto, bifásico, de braço único, fase II, que avalia o tratamento neoadjuvante com 12 administrações semanais de paclitaxel IV 80 mg/m2 (ou docetaxel IV 75 mg/m2 a cada 3 semanas por 4 ciclos) combinado com combinação de dose fixa (FDC) subcutânea (SC) de pertuzumabe e trastuzumabe (dose de ataque de 1200 mg de pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe, seguido por 600 mg de pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe) a cada 3 semanas por 4 ciclos.
A cirurgia será realizada de acordo com as diretrizes locais em todos os indivíduos após o tratamento neoadjuvante.
Após a cirurgia, os indivíduos que atingirem um pCR (definido como pT0/Tis pN0) receberão pertuzumabe e trastuzumabe FDC SC adjuvantes por mais 14 ciclos. Indivíduos com doença invasiva residual receberão trastuzumabe entansina adjuvante de resgate (T-DM1, 3,6 mg/kg, IV a cada 3 semanas) por 14 ciclos. Em indivíduos cuja doença invasiva residual é classificada por pontuação RCB como ≥2, 3 a 4 ciclos de quimioterapia à base de antraciclina podem ser administrados, a critério do investigador, antes dos 14 ciclos de T-DM1.
Se a análise histopatológica constatar que o espécime cirúrgico de um indivíduo com doença residual é ER-positivo e/ou RP-positivo, a terapia endócrina adjuvante pode ser administrada concomitantemente com o tratamento do estudo, a critério do investigador e de acordo com as diretrizes locais.
A radioterapia adjuvante será obrigatória após a cirurgia conservadora da mama, sendo realizada de acordo com as diretrizes locais após a mastectomia, e será administrada concomitantemente com pertuzumabe e trastuzumabe FDC SC em indivíduos que atingirem PCR e concomitantemente com T-DM1 em indivíduos com doença invasiva residual (após quimioterapia à base de antraciclina em indivíduos designados para receber este tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DECRESCENDO é um estudo de desescalonamento de fase II multicêntrico, aberto, bifásico, de braço único, que avalia o tratamento neoadjuvante com 12 administrações de paclitaxel 80 mg/m2 intravenoso (IV) semanal (ou docetaxel 75 mg/m2 IV a cada 3 semanas para 4 ciclos) combinado com combinação de dose fixa subcutânea (SC) (FDC) de pertuzumabe e trastuzumabe (dose de ataque de 1200 mg de pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe, seguido por 600 mg de pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe) a cada 3 semanas por 4 ciclos.
A cirurgia será realizada de acordo com as diretrizes locais em todos os indivíduos após o tratamento neoadjuvante.
Após a cirurgia, os indivíduos que atingirem uma resposta patológica completa (pCR, definida como pT0/Tis pN0) receberão pertuzumabe e trastuzumabe FDC SC adjuvantes por mais 14 ciclos. Indivíduos com doença invasiva residual receberão trastuzumabe entansina adjuvante de resgate (T-DM1, 3,6 mg/kg, IV a cada 3 semanas) por 14 ciclos. Em indivíduos cuja doença invasiva residual é classificada por pontuação Residual Cancer Burden (RCB) como ≥2, 3 a 4 ciclos de quimioterapia à base de antraciclina podem ser administrados, a critério do investigador, antes dos 14 ciclos de T-DM1.
Se a análise histopatológica constatar que o espécime cirúrgico de um indivíduo com doença residual é ER-positivo e/ou RP-positivo, a terapia endócrina adjuvante pode ser administrada concomitantemente com o tratamento do estudo, a critério do investigador e de acordo com as diretrizes locais.
A radioterapia adjuvante será obrigatória após a cirurgia conservadora da mama, sendo realizada de acordo com as diretrizes locais após a mastectomia, e será administrada concomitantemente com pertuzumabe e trastuzumabe FDC SC em indivíduos que atingirem PCR e concomitantemente com T-DM1 em indivíduos com doença invasiva residual (após quimioterapia à base de antraciclina em indivíduos designados para receber este tratamento).
O subtipo intrínseco do tumor dos pacientes será determinado com base na análise da assinatura do gene PAM50. A assinatura do gene PAM50, que mede a expressão de 50 genes para classificar tumores em 1 de 4 subtipos intrínsecos (luminal A, luminal B, enriquecido com HER2 e basal-like), será avaliada em parafina fixada em formalina (FFPE) amostras obtidas na linha de base. Embora uma amostra de biópsia do tumor deva estar disponível antes da inscrição, os resultados do PAM50 serão gerados centralmente após a inscrição e subsequentemente usados para avaliar o objetivo primário do estudo, que é a taxa de sobrevida livre de recorrência (RFS) em 3 anos na subpopulação de indivíduos com tumores enriquecidos com HER2 que atingem um pCR após a fase neoadjuvante do estudo.
Subestudo:
O subestudo de cuidados flexíveis é um estudo aberto, randomizado de fase II, a ser conduzido em locais selecionados de alguns dos países que participam do DECRESCENDO. Após a conclusão do tratamento neoadjuvante e da cirurgia no estudo principal, 121 dos indivíduos que atingiram uma PCR e, portanto, foram designados para continuar o tratamento com pertuzumabe e trastuzumabe FDC SC serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 3 ciclos de pertuzumabe e trastuzumabe FDC SC a cada 3 semanas no hospital, seguido de 3 ciclos em outro ambiente fora do hospital, ou para o mesmo tratamento começando com 3 ciclos fora do hospital seguidos de 3 ciclos no hospital (período de transição do tratamento). Após os primeiros 6 ciclos de tratamento adjuvante, será solicitado aos sujeitos que escolham entre continuar o tratamento (pelos 8 ciclos restantes, totalizando 14 ciclos) dentro ou fora do hospital, de acordo com sua preferência (período de continuação do tratamento). Os sujeitos podem solicitar a mudança de fora do hospital para a administração do hospital (e vice-versa) a qualquer momento durante o período de continuação do tratamento, mas não no período de transição do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auchenflower, Austrália
- Icon Cancer Centre Wesley
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Ballarat, Austrália
- Ballarat Health Services
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Bendigo, Austrália
- Bendigo Hospital
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Birtinya, Austrália
- Sunshine Coast University Hospital
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Box Hill, Austrália
- Box Hill Hospital
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Camperdown, Austrália
- Chris O'Brien Lifehouse
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Clayton, Austrália
- Monash Medical Centre (Clayton)
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Coffs Harbour, Austrália
- Coffs Harbour Health Campus
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Concord, Austrália
- Concord Repatriation General Hospital
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Douglas, Austrália
- Townsville University Hospital
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Gateshead, Austrália
- Lake Macquarie Private Hospital
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Gosford, Austrália
- Gosford Hospital
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Herston, Austrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Hobart, Austrália
- Icon Cancer Centre Hobart
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Liverpool, Austrália
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Austrália
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
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North Ryde, Austrália
- Macquarie University
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North Sydney, Austrália
- Mater Hospital
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Saint Albans, Austrália
- Sunshine Hospital
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Waratah, Austrália
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, Austrália
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, Austrália
- Princess Alexandra Hospital
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Aalst, Bélgica
- OLV Ziekenhuis
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universtaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi
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Lier, Bélgica
- Heilig Hartziekenhuis
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Chretien MontLegia
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Namur, Bélgica
- CHU UCL Namur Sainte-Elisabeth
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Wilrijk
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Antwerp, Wilrijk, Bélgica
- GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk
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Angers, França
- Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
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Avignon, França
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, França
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, França
- CHRU Jean Minjoz
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, França
- CHU Morvan
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Caen, França
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Jean Perrin
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Dijon, França
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, França
- Hopital Michallon
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Lorient, França
- GHBS Lorient
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
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Metz-Tessy, França
- CH Annecy Genevois
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Montpellier, França
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Nantes, França
- Hopital prive du Confluent
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Paris, França
- Hôpital Tenon
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Paris, França
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Paris, França
- Institut Curie - Paris
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Perpignan, França
- CH Perpignan
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Pierre-Bénite, França
- Hopital Lyon Sud
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Poitiers, França
- CHU Poitiers
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Reims, França
- Institut Godinot
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, França
- Institut Curie - Saint-Cloud
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Strasbourg, França
- Clinique Saint Anne
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Toulouse, França
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Suwon si, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Aarau, Suíça
- Hirslanden Klinik - Tumor Zentrum
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Baden, Suíça
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel
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Frauenfeld, Suíça
- Kantonsspital Frauenfeld/Frauenklinik
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Fribourg, Suíça
- Hopital Daler - Centre du Sein
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Winterthur, Suíça
- Kantonsspital Winterthur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade ≥18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Indivíduos cujo tumor mede ≥15 mm e ≤50 mm, de acordo com o estadiamento clínico realizado com exames de imagem (seja mamografia, ultrassonografia ou ressonância magnética [RM] das mamas).
Deve ter diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama HER2-positivo e ER-negativo/PR-negativo (análise realizada pelo laboratório local).
- HER2-positivo definido como uma pontuação de 3+ em IHC ou um ISH positivo (razão de número de cópias de HER2/cromossomo 17 ≥2 ou número médio de cópias de HER2 ≥6 sinais por célula).
- ER-negativo/PR-negativo definido como coloração nuclear do receptor de estrogênio e receptor de progesterona <1% por IHQ.
- Indivíduos com doença invasiva multifocal ou multicêntrica são elegíveis, desde que todas as lesões possam ser caracterizadas e confirmadas como HER2-positivas e ER e PR negativas.
- Doença linfonodal negativa (N0): nenhum linfonodo axilar identificável na ultrassonografia, ou no caso de linfonodos axilares suspeitos serem identificados, aspiração com agulha fina ou biópsia central deve ser realizada para confirmar que o estado axilar é negativo. Micrometástases axilares (ou seja, se o maior diâmetro da metástase nodal em um linfonodo sentinela for de 0,2 mm ou menos) não são permitidas.
- Teste de gravidez sérico (para mulheres com potencial para engravidar) negativo nos 7 dias anteriores ao início do tratamento.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 1 método contraceptivo não hormonal altamente eficaz com uma taxa de falha de menos de 1% ao ano desde a assinatura do TCLE até pelo menos 7 meses após a última dose dos medicamentos do estudo; ou devem abster-se totalmente de qualquer forma de relação sexual. Homens com uma parceira em potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo em combinação com espuma, gel, filme, creme ou supositório espermicida, e concordar em não doar esperma, durante o curso deste estudo e por pelo menos 7 meses após o última administração do tratamento do estudo.
Funções adequadas da medula óssea e da coagulação, conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500 /µL ou 1,5x109/L
- Hemoglobina ≥9 g/dL (transfusões de sangue para atingir esses níveis de hemoglobina são permitidas)
- Plaquetas ≥100.000/µL ou 100x109/L
- Razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN
Função hepática adequada conforme definido abaixo:
- Bilirrubina total sérica ≤1,5 x LSN. Em caso de síndrome de Gilbert conhecida ≤3xUNL é permitido
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN
- Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN
Função renal adequada conforme definido abaixo:
• Creatinina ≤1,5 x UNL ou depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2
- Conclusão de todos os procedimentos de triagem necessários dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Função cardíaca adequada, definida como uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥55% estimada por ecocardiograma (ECO) ou cintilografia de aquisição múltipla (MUGA).
Disponibilidade de uma amostra de biópsia de tumor pré-tratamento, conforme especificado abaixo:
- Pelo menos um bloco tumoral FFPE deve estar disponível para avaliação central. Sempre que possível, dois blocos tumorais FFPE devem estar disponíveis (preferencialmente).
- Se um bloco não puder ser fornecido, 25 lâminas FFPE não coradas de 4 µm de espessura da biópsia do tumor pré-tratamento devem ser fornecidas como alternativa. Essas lâminas devem ser recém-cortadas antes do envio ao patrocinador.
- Em ambos os casos, o patologista local deve avaliar uma lâmina corada com H&E para garantir que a superfície do tumor seja de pelo menos 4 mm² e que a celularidade do tumor seja ≥10%.
Nota: A biópsia do tumor deve ser enviada ao laboratório de pesquisa central assim que o paciente for confirmado pelo investigador local como elegível para o estudo.
- Formulário de Consentimento Informado assinado (TCLE) obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
O sujeito deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados.
Critério de inclusão aplicável apenas à FRANÇA:
- Inscrito no sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
- Câncer de Mama Bilateral Invasivo.
- Evidência de câncer de mama metastático: todos os indivíduos devem ter feito uma tomografia computadorizada/ressonância magnética do tórax/abdômen/pelve para descartar câncer de mama metastático antes da inscrição. FDG/PET-CT pode ser usado como alternativa para substituir todos os exames acima. Uma cintilografia óssea de triagem deve ter sido realizada se os níveis de ALP e/ou cálcio corrigido estivessem acima dos limites superiores institucionais na triagem (se PET/CT foi usado como um exame de imagem alternativo, uma cintilografia óssea e/ou CT/MRI não é necessária) .
- Indivíduo com uma condição médica, neuropsiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada por tratamento, que, na opinião do investigador, pode interferir na conclusão do estudo.
- Exposição prévia a qualquer tratamento anti-HER2.
- Exposição concomitante a qualquer produto experimental como parte de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Sujeito com segunda malignidade primária diagnosticada ≤ 5 anos antes da inclusão no estudo. As exceções são: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ da mama e qualquer outro tumor sólido ou hematológico diagnosticado > 5 anos antes da inscrição e para o qual não foi necessária quimioterapia nem tratamento sistêmico , sem evidência de recidiva da doença.
- Eletrocardiograma (ECG) em repouso com QTc >470 ms detectado em 2 ou mais pontos no tempo em um período de 24 horas ou história familiar de síndrome do QT longo.
Doença cardíaca grave ou condições médicas, incluindo, entre outras, as seguintes:
- História de NCI CTCAE (v4) Grau ≥ 3 insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática ou Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA)
- Arritmias não controladas de alto risco (ou seja, taquicardia atrial com frequência cardíaca = ou > 100/min em repouso, arritmia ventricular significativa [taquicardia ventricular] ou bloqueio atrioventricular [AV] de grau superior, como bloqueio AV de segundo grau Tipo 2 [Mobitz 2] ou bloqueio AV de terceiro grau) - Arritmia cardíaca grave não controlada por medicação adequada, anomalia grave da condução
- Angina pectoris requer medicação antianginosa
- Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
- Evidência de infarto transmural no ECG
- Evidência de infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da randomização
- Hipertensão mal controlada (ou seja, sistólica > 180 mm Hg ou diastólica > 100 mmHg)
- História de arritmias ventriculares ou fatores de risco para arritmias ventriculares, como doença cardíaca estrutural (por exemplo, LVSD grave, hipertrofia ventricular esquerda), doença cardíaca coronária (sintomática ou com isquemia demonstrada por testes diagnósticos), anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia, hipocalcemia) ou história familiar de morte súbita inexplicável ou síndrome do QT longo.
- Neuropatia periférica (CTCAE versão 5) grau ≥2.
- Grande cirurgia dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Indivíduo com infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C documentada por sorologia, exceto aqueles indivíduos com exposição prévia à Hepatite B que desenvolveram uma resposta imune efetiva (HBSAg-negativo e anti-HBS-positivo).
- Transplante de medula óssea alogênico prévio.
- Hipersensibilidade grave prévia conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer componente de suas formulações, incluindo reações de hipersensibilidade grave conhecidas a anticorpos monoclonais (grau CTCAE ≥3).
Indivíduos que receberam vacinas vivas atenuadas dentro de 14 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão aplicável apenas à FRANÇA:
- Pessoas vulneráveis de acordo com o artigo L.1121-6 do CSP, adultos que sejam objeto de medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento de acordo com o artigo L.1121-8 do CSP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RCB = 0
Administração do tratamento: adjuvante pertuzumab + trastuzumab (P+T) combinação de dose fixa (FDC) SC por 14 ciclos. Subestudo: 121 dos indivíduos que atingiram um pCR (assim designados para continuar o tratamento com P+T FDC SC) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 3 ciclos de P+T FDC SC no hospital, seguidos por 3 ciclos em outro ambiente fora do hospital, ou para o mesmo tratamento começando com 3 ciclos fora do hospital seguidos por 3 ciclos no hospital (período de transição do tratamento). Após os primeiros 6 ciclos de tratamento adjuvante, será solicitado ao sujeito que escolha entre continuar o tratamento (pelos 8 ciclos restantes, totalizando 14 ciclos) dentro ou fora do hospital, de acordo com sua preferência (período de continuação do tratamento). Os sujeitos podem solicitar a mudança de fora do hospital para a administração do hospital (e vice-versa) a qualquer momento durante o período de continuação do tratamento, mas não no período de transição do tratamento. |
Administração do tratamento: combinação de dose fixa adjuvante de pertuzumabe e trastuzumabe SC por 14 ciclos
Outros nomes:
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Experimental: RCB > 0
Administração do tratamento: adjuvante T-DM1 por 14 ciclos.
Em indivíduos cuja doença invasiva residual é classificada por pontuação Residual Cancer Burden (RCB) como ≥2, 3 a 4 ciclos de quimioterapia à base de antraciclina podem ser administrados, a critério do investigador, antes dos 14 ciclos de T-DM1.
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Administração do tratamento: adjuvante T-DM1 por 14 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RFS de 3 anos em indivíduos enriquecidos com HER2 que atingem um PCR
Prazo: 3 anos
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RFS de 3 anos, definido como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência invasiva de tumor de mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência à distância, morte por câncer de mama, morte atribuível a qualquer outra causa que não mama câncer, morte de causa desconhecida; em indivíduos com câncer de mama clinicamente negativo para HER2, ER-negativo/PR-negativo, que atingem uma PCR após o tratamento neoadjuvante.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RFS de 3 anos em todos os indivíduos que atingiram um PCR.
Prazo: 3 anos
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RFS de 3 anos em todos os indivíduos que atingiram um PCR.
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3 anos
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RFS de 5 anos em todos os indivíduos que atingiram um PCR.
Prazo: 5 anos
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RFS de 5 anos em todos os indivíduos que atingiram um PCR.
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5 anos
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pCR (na população geral)
Prazo: durante o procedimento
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Avaliar as taxas de PCR na população geral e por dimensão do tumor primário.
pCR (na população geral) é definida como a ausência de tumor invasivo residual na mama e linfonodos axilares (pT0/Tis pN0) na cirurgia de acordo com o relatório anatomopatológico local.
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durante o procedimento
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RFS de 3 anos (taxas de sobrevivência)
Prazo: 3 anos
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Em toda a população, a análise de subgrupo de acordo com a resposta patológica (pCR versus doença residual) e estratificada pelo tamanho do tumor (T1 versus T2) para os seguintes resultados: Taxas de sobrevida: - RFS de 3 anos O RFS é definido como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência invasiva de tumor de mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência à distância, morte por câncer de mama, morte atribuível a qualquer outra causa que não seja câncer de mama, morte por causa desconhecida |
3 anos
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Sobrevida livre de doença invasiva de 3 anos (iDFS) (taxas de sobrevida)
Prazo: 3 anos
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Em toda a população, a análise de subgrupo de acordo com a resposta patológica (pCR versus doença residual) e estratificada pelo tamanho do tumor (T1 versus T2) para os seguintes resultados: Taxas de sobrevida: - Sobrevida livre de doença invasiva de 3 anos (iDFS) A iDFS é definida como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência invasiva de tumor de mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência distante, morte por câncer de mama, morte atribuível a qualquer outra causa que não câncer de mama, morte por causa desconhecida, câncer de mama contralateral invasivo, segundo câncer invasivo primário (não de mama) |
3 anos
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Sobrevida livre de doença distante de 3 anos (dDFS) (taxas de sobrevida)
Prazo: 3 anos
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Em toda a população, a análise de subgrupo de acordo com a resposta patológica (pCR versus doença residual) e estratificada pelo tamanho do tumor (T1 versus T2) para os seguintes resultados: taxas de sobrevida: - Sobrevida livre de doença à distância de 3 anos (dDFS) A dDFS definida como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência à distância; morte por câncer de mama; morte por causas não relacionadas ao câncer de mama; morte de causa desconhecida; segundo câncer invasivo primário (não de mama); |
3 anos
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Sobrevida global (OS) em 3 anos (taxas de sobrevida)
Prazo: 3 anos
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Em toda a população, a análise de subgrupo de acordo com a resposta patológica (pCR versus doença residual) e estratificada pelo tamanho do tumor (T1 versus T2) para os seguintes resultados: Taxas de sobrevida: - Sobrevida global (SG) de 3 anos A SG definida como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: morte por câncer de mama, morte por causa não relacionada ao câncer de mama, morte por causa desconhecida |
3 anos
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Intervalo livre de recorrência (RFI) (Tempo)
Prazo: 3 anos
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Em toda a população, a análise de subgrupo de acordo com a resposta patológica (pCR versus doença residual) e estratificada pelo tamanho do tumor (T1 versus T2) para os seguintes resultados: Tempo: Intervalo livre de recorrência (RFI) O RFI é definido como o intervalo de tempo entre a inscrição e a ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência invasiva do tumor de mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência à distância; morte por câncer de mama |
3 anos
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RFS de 5 anos (taxas de sobrevivência)
Prazo: 5 anos
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Em toda a população, a análise de subgrupo de acordo com a resposta patológica (pCR versus doença residual) e estratificada pelo tamanho do tumor (T1 versus T2) para os seguintes resultados: Taxas de sobrevida: - RFS de 5 anos O RFS é definido como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência invasiva de tumor de mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência à distância, morte por câncer de mama, morte atribuível a qualquer outra causa que não seja câncer de mama, morte por causa desconhecida |
5 anos
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5 anos de sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) (taxas de sobrevida)
Prazo: 5 anos
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Em toda a população, a análise de subgrupo de acordo com a resposta patológica (pCR versus doença residual) e estratificada pelo tamanho do tumor (T1 versus T2) para os seguintes resultados: Taxas de sobrevida: - Sobrevida livre de doença invasiva de 5 anos (iDFS) O iDFS é definido como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência invasiva de tumor de mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência distante, morte por câncer de mama, morte atribuível a qualquer outra causa que não câncer de mama, morte por causa desconhecida, câncer de mama contralateral invasivo, segundo câncer invasivo primário (não de mama) |
5 anos
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Sobrevida livre de doença distante de 5 anos (dDFS) (taxas de sobrevida)
Prazo: 5 anos
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Em toda a população, a análise de subgrupo de acordo com a resposta patológica (pCR versus doença residual) e estratificada pelo tamanho do tumor (T1 versus T2) para os seguintes resultados: Taxas de sobrevida: - Sobrevida livre de doença à distância de 5 anos (dDFS) A dDFS definida como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência à distância; morte por câncer de mama; morte por causas não relacionadas ao câncer de mama; morte de causa desconhecida; segundo câncer invasivo primário (não de mama); |
5 anos
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Sobrevida global (OS) em 5 anos (taxas de sobrevida)
Prazo: 5 anos
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Em toda a população, a análise de subgrupo de acordo com a resposta patológica (pCR versus doença residual) e estratificada pelo tamanho do tumor (T1 versus T2) para os seguintes resultados: Taxas de sobrevida: - Sobrevida global (SG) de 5 anos A SG definida como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: morte por câncer de mama, morte por causa não relacionada ao câncer de mama, morte por causa desconhecida |
5 anos
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Intervalo livre de recorrência (RFI) (tempo)
Prazo: 5 anos
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Em toda a população, a análise de subgrupo de acordo com a resposta patológica (pCR versus doença residual) e estratificada pelo tamanho do tumor (T1 versus T2) para os seguintes resultados: Tempo: Intervalo livre de recorrência (RFI) O RFS é definido como o tempo desde a inscrição até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência invasiva do tumor de mama ipsilateral, recorrência invasiva local/regional, recorrência à distância, morte por câncer de mama, morte atribuível a qualquer causa que não seja câncer de mama, morte por causa desconhecida |
5 anos
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: tratamento do estudo mais acompanhamento de 30 dias ( Prazo: Até aproximadamente 17 meses )
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica recebendo/submetendo-se aos tratamentos do estudo (paclitaxel (ou docetaxel), pertuzumabe e trastuzumabe FDC SC, T-DM1, cirurgia, radioterapia) e que não necessariamente têm uma relação causal com esses tratamentos do estudo.
Será apresentado o número de participantes que sofreram um EA (incluindo 1 mês de acompanhamento de segurança).
A intensidade de todos os EAs será graduada de acordo com o CTCAE versão 5 em uma escala de cinco pontos (Grau 1 a 5).
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tratamento do estudo mais acompanhamento de 30 dias ( Prazo: Até aproximadamente 17 meses )
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso grave
Prazo: até a conclusão do estudo estimado 60 meses
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos: Morte; Com risco de vida; Hospitalização do sujeito ou prolongamento de hospitalização existente; Deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita/defeito congênito.
Será apresentado o número de participantes que experimentaram qualquer SAE enquanto recebiam paclitaxel (ou docetaxel), pertuzumabe e trastuzumabe FDC SC, T-DM1, cirurgia, radioterapia (incluindo 1 mês de acompanhamento de segurança) com ou sem relação com IMPs.
Durante o seguimento de sobrevida, serão apresentados apenas os EAG relacionados aos IMPs.
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até a conclusão do estudo estimado 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martine Piccart, PD, PhD, Jules Bordet Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Imunoconjugados
- Imunotoxinas
- Trastuzumabe
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
- Pertuzumabe
- Maitansina
Outros números de identificação do estudo
- IJB-EBC-Decrescendo-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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