신보조 화학요법 및 이중 HER2 봉쇄 후 pCR을 달성한 HER2+/ER-/결절 음성 초기 BC 환자의 단계적 축소 보조 화학요법 (Decrescendo)
선행 화학요법 및 이중 HER2 차단 후 병리학적 완전 반응을 달성한 HER2 양성, 에스트로겐 수용체 음성, 결절 음성 초기 유방암 환자에서 보조 화학요법의 단계적 축소
DECRESCENDO는 주간 파클리탁셀 80mg/m2(또는 IV 도세탁셀 75mg/m2를 4주기 동안 3주마다) 12회 투여하는 신보조제 치료를 평가하는 다기관, 공개 라벨, 이중 단계 단일군 2상 축소 연구입니다. 4주기 동안 매 3주마다 페르투주맙 및 트라스투주맙의 피하(SC) 고정 용량 병용(FDC)(1200mg 페르투주맙 및 600mg 트라스투주맙의 로딩 용량, 이어서 600mg 페르투주맙 및 600mg 트라스투주맙)과 병용.
신보강 치료 후 모든 과목에서 현지 지침에 따라 수술을 시행합니다.
수술 후 pCR(pT0/Tis pN0으로 정의됨)을 달성한 피험자는 추가 14주기 동안 보조제 페르투주맙 및 트라스투주맙 FDC SC를 받게 됩니다. 잔류 침습성 질환이 있는 피험자는 14주기 동안 구조 보조제인 trastuzumab emtansine(T-DM1, 3.6mg/kg, 3주마다 IV)을 받게 됩니다. 잔류 침습성 질환이 RCB 점수에 따라 ≥2로 분류된 대상체에서, T-DM1의 14주기 전에 연구자의 재량에 따라 안트라사이클린 기반 화학요법의 3~4주기를 투여할 수 있습니다.
조직병리학적 분석에서 잔류 질환이 있는 대상체의 수술 표본이 ER 양성 및/또는 PR 양성인 것으로 확인되면, 보조 내분비 요법이 조사자의 재량에 따라 지역 지침에 따라 연구 치료와 동시에 투여될 수 있습니다.
유방보존술 후 보조방사선요법을 의무화하되, 유방절제술 후 현지지침에 따라 시행하며, pCR 달성 대상자에게는 페르투주맙 및 트라스투주맙 FDC SC 병용투여, 피험자에게는 T-DM1 병용투여 잔류 침습성 질환이 있는 경우(이 치료를 받도록 지정된 피험자에서 안트라사이클린 기반 화학 요법 후).
연구 개요
상태
상세 설명
DECRESCENDO는 주간 정맥(IV) 파클리탁셀 80 mg/m2(또는 IV 도세탁셀 75 mg/m2를 3주마다 12회 투여하여 신보강 치료를 평가하는 다기관, 공개 라벨, 이중 단계 단일군 2상 축소 연구입니다. 4주기)와 페르투주맙 및 트라스투주맙의 피하(SC) 고정 용량 병용(FDC)(1200 mg 페르투주맙 및 600 mg 트라스투주맙의 로딩 용량, 이어서 600 mg 페르투주맙 및 600 mg 트라스투주맙)을 4주기 동안 3주마다 병용했습니다.
신보강 치료 후 모든 과목에서 현지 지침에 따라 수술을 시행합니다.
수술 후, 병리학적 완전 반응(pCR, pT0/Tis pN0으로 정의됨)을 달성한 피험자는 추가 14주기 동안 보조제 페르투주맙 및 트라스투주맙 FDC SC를 받게 됩니다. 잔류 침습성 질환이 있는 피험자는 14주기 동안 구조 보조제인 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1, 3.6mg/kg, 3주마다 IV)을 받게 됩니다. 잔류 침습성 질환이 잔류 암 부담(RCB) 점수에 따라 ≥2로 분류된 대상체에서, T-DM1의 14주기 전에 조사자의 재량에 따라 3 내지 4주기의 안트라사이클린 기반 화학요법을 투여할 수 있습니다.
조직병리학적 분석에서 잔류 질환이 있는 대상체의 수술 표본이 ER 양성 및/또는 PR 양성인 것으로 확인되면, 보조 내분비 요법이 조사자의 재량에 따라 지역 지침에 따라 연구 치료와 동시에 투여될 수 있습니다.
유방보존술 후 보조방사선요법을 의무화하되, 유방절제술 후 현지지침에 따라 시행하며, pCR 달성 대상자에게는 페르투주맙 및 트라스투주맙 FDC SC 병용투여, 피험자에게는 T-DM1 병용투여 잔류 침습성 질환이 있는 경우(이 치료를 받도록 지정된 피험자에서 안트라사이클린 기반 화학 요법 후).
환자의 종양 고유 아형은 PAM50 유전자 서명 분석을 기반으로 결정됩니다. 종양을 4개의 고유 아형(내강 A, 내강 B, HER2-풍부 및 기저 유사) 중 하나로 분류하기 위해 50개 유전자의 발현을 측정하는 PAM50 유전자 서명은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE)에서 평가됩니다. 기준선에서 얻은 샘플. 등록 전에 종양 생검 샘플을 사용할 수 있어야 하지만 PAM50 결과는 등록 후 중앙에서 생성되고 이후 하위 모집단에서 3년 무재발 생존(RFS) 비율인 연구의 1차 종료점을 평가하는 데 사용됩니다. 연구의 신보조제 단계 후에 pCR을 달성한 HER2-풍부 종양을 가진 피험자의 비율.
하위 연구:
유연한 치료 하위 연구는 DECRESCENDO에 참여하는 일부 국가의 선택된 사이트에서 수행되는 개방형 무작위 2상 연구입니다. 본 연구에서 신보강 치료 및 수술 완료 후, pCR을 달성하여 페르투주맙 및 트라스투주맙 FDC SC로 치료를 지속하도록 배정된 피험자 중 121명이 1:1 비율로 무작위 배정되어 페르투주맙 및 트라스투주맙 3주기를 투여받게 됩니다. 병원에서 3주마다 FDC SC, 이후 병원 외부의 다른 설정에서 3주기 또는 병원 외부에서 3주기로 시작하여 병원에서 3주기로 동일한 치료(치료 교차 기간). 첫 6주기의 보조 치료 후, 대상자는 선호도(치료 지속 기간)에 따라 병원 내 또는 외부에서 지속적인 치료(나머지 8주기 동안, 총 14주기 동안) 중에서 선택하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 치료 지속 기간 동안 언제든지 병원 외부에서 병원 행정실로(또는 그 반대로) 변경을 요청할 수 있지만 치료 교차 기간에는 불가능합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chloé Velghe
- 전화번호: 7366 00322541
- 이메일: ctsu.decrescendo@bordet.be
연구 연락처 백업
- 이름: Joséphine Duchateau
- 전화번호: 3976 00322541
- 이메일: ctsu.decrescendo@bordet.be
연구 장소
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Cheonan, 대한민국
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Suwon si, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Aalst, 벨기에
- OLV Ziekenhuis
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Antwerp, 벨기에
- Ziekenhuisnetwerk Jan Palfijn
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Brasschaat, 벨기에
- AZ Klina VZW
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universtaires Saint-Luc
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Bruxelles, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Charleroi, 벨기에
- Grand Hôpital de Charleroi
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Lier, 벨기에
- Heilig Hartziekenhuis
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Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Chrétien MontLégia
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur Sainte-Elisabeth
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Wilrijk
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Antwerp, Wilrijk, 벨기에, 2610
- GZA Ziekenhuisen Campus Sint-Augustinus - Iridium Kankernetwerk
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Aarau, 스위스
- Hirslanden Klinik - Tumor Zentrum
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Baden, 스위스
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스
- Universitätsspital Basel
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Frauenfeld, 스위스
- Kantonsspital Frauenfeld/Frauenklinik
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Fribourg, 스위스
- Hopital Daler - Centre du Sein
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Winterthur, 스위스
- Kantonsspital Winterthur
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Angers, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Angers
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Avignon, 프랑스
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, 프랑스
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, 프랑스
- CHRU Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonié
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, 프랑스
- CHU Morvan
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스
- Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
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Grenoble, 프랑스
- Hôpital Michallon
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Lorient, 프랑스
- GHBS Lorient
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Metz-Tessy, 프랑스
- Ch Annecy Genevois
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Montpellier, 프랑스
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Nantes, 프랑스
- Hôpital Privé du Confluent
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Paris, 프랑스
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Paris, 프랑스
- Institut Curie - Paris
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Perpignan, 프랑스
- Ch Perpignan
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Hopital Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Reims, 프랑스
- Institut Godinot
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, 프랑스
- Institut Curie - Saint-Cloud
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Strasbourg, 프랑스
- Clinique Saint Anne
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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Auchenflower, 호주
- Icon Cancer Centre Wesley
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Ballarat, 호주
- Ballarat Health Services
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Bendigo, 호주
- Bendigo Hospital
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Birtinya, 호주
- Sunshine Coast University Hospital
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Box Hill, 호주
- Box Hill Hospital
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Camperdown, 호주
- Chris O'Brien Lifehouse
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Clayton, 호주
- Monash Medical Centre (Clayton)
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Coffs Harbour, 호주
- Coffs Harbour Health Campus
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Concord, 호주
- Concord Repatriation General Hospital
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Douglas, 호주
- Townsville University Hospital
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Gateshead, 호주
- Lake Macquarie Private Hospital
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Gosford, 호주
- Gosford Hospital
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Herston, 호주
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Hobart, 호주
- Icon Cancer Centre Hobart
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Liverpool, 호주
- Liverpool Hospital
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Melbourne, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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North Ryde, 호주
- Macquarie University
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North Sydney, 호주
- Mater Hospital
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Saint Albans, 호주
- Sunshine Hospital
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Waratah, 호주
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, 호주
- Westmead Hospital
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Woolloongabba, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 연령 ≥18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
- 영상 검사(유방조영술, 초음파 또는 유방 자기공명영상[MRI])로 수행된 임상 병기에 따라 종양 크기가 ≥15 mm 및 ≤50 mm인 피험자.
조직학적으로 HER2 양성 및 ER 음성/PR 음성 유방암 진단이 확인되어야 합니다(현지 검사실에서 분석 수행).
- HER2 양성은 IHC에서 3+ 점수 또는 양성 ISH(HER2 복제 수/염색체 17 ≥2의 비율 또는 세포당 평균 HER2 복제 수 ≥6 신호)로 정의됩니다.
- ER 음성/PR 음성은 IHC에서 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 핵 염색 <1%로 정의됩니다.
- 다발성 또는 다심성 침습성 질환이 있는 피험자는 모든 병변이 특성화되고 HER2 양성이고 ER 및 PR 음성인 것으로 확인되는 한 자격이 있습니다.
- 결절 음성 질환(N0): 초음파에서 겨드랑이 림프절을 확인할 수 없거나, 겨드랑이 림프절이 의심되는 경우에는 미세침 흡인 또는 코어 생검을 실시하여 겨드랑이 상태가 음성인지 확인해야 합니다. 겨드랑이 미세전이(즉, 감시 림프절에서 림프절 전이의 최대 직경이 0.2mm 이하인 경우)는 허용되지 않습니다.
- 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우) 음성.
- 가임 여성은 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 7개월까지 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 비호르몬 피임 방법 1개를 사용하는 데 동의해야 합니다. 아니면 어떤 형태의 성행위도 완전히 삼가야 합니다. 가임기 파트너가 있는 남성은 이 연구 과정 동안과 연구 후 최소 7개월 동안 살정제 거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약과 함께 콘돔을 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제의 마지막 투여.
아래에 정의된 적절한 골수 및 응고 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1500 /µL 또는 1.5x109/L
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(이 수준의 헤모글로빈에 도달하기 위한 수혈이 허용됨)
- 혈소판 ≥100,000/µL 또는 100x109/L
- 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 ×ULN
아래에 정의된 적절한 간 기능:
- 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN. 알려진 길버트 증후군의 경우 ≤3xUNL이 허용됩니다.
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN
아래에 정의된 적절한 신장 기능:
• 크레아티닌 ≤1.5 x UNL 또는 크레아티닌 청소율 >60mL/min/1.73 m2
- 입학 전 28일 이내에 필요한 모든 검진 절차를 완료해야 합니다.
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 신티그래피(MUGA)로 추정한 좌심실 박출률 ≥55%로 정의되는 적절한 심장 기능.
아래 명시된 바와 같이 전처리 종양 생검 샘플의 가용성:
- 적어도 하나의 FFPE 종양 블록이 중앙 평가에 사용 가능해야 합니다. 가능할 때마다 두 개의 FFPE 종양 블록을 사용할 수 있어야 합니다(선호).
- 블록을 제공할 수 없는 경우, 전처리 종양 생검에서 얻은 4µm 두께의 염색되지 않은 FFPE 슬라이드 25개를 대안으로 제공해야 합니다. 이 슬라이드는 스폰서에게 배송되기 전에 새로 잘라야 합니다.
- 두 경우 모두 지역 병리학자는 H&E 염색 슬라이드를 평가하여 종양 표면이 최소 4mm²이고 종양 세포질이 ≥10%인지 확인해야 합니다.
참고: 지역 조사관이 환자가 연구에 적합하다고 확인하는 즉시 종양 생검을 중앙 연구소로 보내야 합니다.
- 연구 관련 절차 이전에 입수한 서명된 사전 동의서(ICF).
피험자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
프랑스에만 적용되는 포함 기준:
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 및/또는 수유부.
- 양측 침윤성 유방암.
- 전이성 유방암의 증거: 모든 피험자는 등록 전에 전이성 유방암을 배제하기 위해 흉부/복부/골반의 CT/MRI 스캔을 받아야 합니다. FDG/PET-CT는 위의 모든 검사를 대체하는 대안으로 사용할 수 있습니다. 선별 검사에서 ALP 및/또는 보정된 칼슘 수치가 제도적 상한을 초과하는 경우 선별 뼈 스캔을 수행해야 합니다(PET/CT가 대체 영상 검사로 사용된 경우 뼈 스캔 및/또는 CT/MRI가 필요하지 않음) .
- 현재 치료에 의해 통제되지 않는 중요한 의학적, 신경 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 피험자로서 조사자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
- 항 HER2 치료에 대한 이전 노출.
- 등록 전 30일 이내에 임상 시험의 일부로 시험용 제품에 수반되는 노출.
- 연구에 등록하기 전 ≤ 5년에 진단된 2차 원발성 악성종양이 있는 피험자. 예외는 다음과 같습니다. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 유방의 관상피내암종 및 등록 > 5년 전에 진단되었으며 화학요법 및 전신적 치료가 필요하지 않은 기타 고형 또는 혈액학적 종양 , 질병 재발의 증거가 없습니다.
- 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 QTc >470msec가 검출된 안정시 심전도(ECG) 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태:
- NCI CTCAE(v4) 병력 ≥ 3 등급 증상성 울혈성 심부전(CHF) 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 ≥ II
- 조절되지 않는 고위험 부정맥(즉, 휴식 시 심박수가 = 또는 > 100/min인 심방 빈맥, 상당한 심실 부정맥[심실 빈맥] 또는 더 높은 등급의 방실[AV] 차단, 예: 2도 방실 차단 유형) 2[Mobitz 2] 또는 3도 AV 차단) - 적절한 약물로 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 심한 전도 이상
- 항 협심증 약물이 필요한 협심증
- 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
- ECG에 대한 경벽 경색의 증거
- 무작위배정 전 12개월 이내의 심근경색의 증거
- 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 100mmHg)
- 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환(예: 중증 LVSD, 좌심실 비대), 관상 심장 질환(증상이 있거나 진단 검사에서 입증된 허혈 포함), 임상적으로 유의한 전해질 이상(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증), 또는 설명할 수 없는 급사 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
- 말초 신경병증(CTCAE 버전 5) 등급 ≥2.
- 등록 전 14일 이내 대수술.
- 효과적인 면역 반응(HBSAg-음성 및 항-HBS-양성)을 발달시킨 B형 간염에 대한 이전 노출이 있는 피험자를 제외하고, 혈청학에 의해 기록된 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 피험자.
- 이전 동종이계 골수 이식.
- 단클론 항체(CTCAE 등급 ≥3)에 대해 알려진 심각한 과민 반응을 포함하여 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민 반응.
등록 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 피험자.
프랑스에만 적용되는 제외 기준:
- CSP L.1121-6 조항에 따른 취약한 사람, CSP L.1121-8 조항에 따라 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표현할 수 없는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RCB = 0
치료 투여: 14주기 동안 보조제 페르투주맙 + 트라스투주맙(P+T) 고정 용량 조합(FDC) SC. 하위 연구: pCR을 달성한 피험자 중 121명(따라서 P+T FDC SC로 치료를 계속하도록 지정됨)이 1:1 비율로 무작위 배정되어 병원에서 P+T FDC SC의 3주기를 받은 다음 병원 외부의 다른 환경에서 3주기 또는 병원 외부에서 3주기로 시작하여 병원에서 3주기로 동일한 치료(치료 교차 기간). 첫 6주기의 보조 치료 후, 대상자는 선호도(치료 지속 기간)에 따라 병원 내 또는 외부에서 지속적인 치료(나머지 8주기 동안, 총 14주기 동안) 중에서 선택하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 치료 지속 기간 동안 언제든지 병원 외부에서 병원 행정실로(또는 그 반대로) 변경을 요청할 수 있지만 치료 교차 기간에는 불가능합니다. |
치료 투여: 14주기 동안 보조제 페르투주맙 및 트라스투주맙 고정 용량 조합 SC
다른 이름들:
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실험적: RCB > 0
치료 투여: 14주기 동안 보조제 T-DM1.
잔여 침습성 질환이 잔여 암 부담(RCB) 점수에 따라 ≥2로 분류된 대상체에서, T-DM1의 14주기 전에 조사자의 재량에 따라 안트라사이클린 기반 화학요법의 3 내지 4주기를 투여할 수 있습니다.
|
처리 투여: 14주기 동안 보조제 T-DM1.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR을 달성한 HER2 강화 피험자의 3년 RFS
기간: 3 년
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3년 RFS, 등록부터 다음 이벤트 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됨: 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소/지역 침습성 재발, 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 유방 이외의 원인으로 인한 사망 암, 원인 불명의 사망; 신보강 치료 후 pCR을 달성한 HER2가 풍부한 ER 음성/PR 음성, 임상 결절 음성 유방암 대상자.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR을 달성한 모든 피험자에서 3년 RFS.
기간: 3 년
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PCR을 달성한 모든 피험자에서 3년 RFS.
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3 년
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PCR을 달성한 모든 피험자에서 5년 RFS.
기간: 5 년
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PCR을 달성한 모든 피험자에서 5년 RFS.
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5 년
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pCR(전체 모집단에서)
기간: 시술 중
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전체 모집단 및 원발성 종양 차원에서 pCR 비율을 평가합니다.
pCR(전체 모집단에서)은 국소 해부학-병리학적 보고서에 따라 수술 시 유방 및 액와 림프절(pT0/Tis pN0)에 잔류 침습성 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 중
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3년 RFS(생존율)
기간: 3 년
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모든 모집단에서 병리학적 반응(pCR 대 잔류 질환)에 따른 하위 그룹 분석 및 다음 결과에 대한 종양 크기(T1 대 T2)로 계층화: 생존율: - 3년 RFS RFS는 등록 시점부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소/지역 침습성 재발, 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 기인 사망 유방암 이외의 원인, 원인 불명의 사망 |
3 년
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3년 침습적 무질병 생존율(iDFS)(생존율)
기간: 3 년
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모든 모집단에서 병리학적 반응(pCR 대 잔류 질환)에 따른 하위 그룹 분석 및 다음 결과에 대한 종양 크기(T1 대 T2)로 계층화: 생존율: - 3년 침습성 무질병 생존(iDFS) iDFS는 등록 시점부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소/지역 침습성 재발, 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 유방암 이외의 원인으로 인한 사망, 원인 불명의 사망, 반대쪽 침습성 유방암, 2차 원발성 침습성 암(비유방) |
3 년
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3년 무병생존율(dDFS)(생존율)
기간: 3 년
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모든 모집단에서 병리학적 반응(pCR 대 잔류 질환)에 따른 하위 그룹 분석 및 다음 결과에 대한 종양 크기(T1 대 T2)로 계층화: 생존율: - 3년 무질병 생존율(dDFS) dDFS는 등록부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 원격 재발; 유방암으로 인한 사망; 비유방암 원인으로 인한 사망; 원인 불명의 사망; 두 번째 원발성 침습성 암(비-유방암); |
3 년
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3년 전체 생존(OS)(생존율)
기간: 3 년
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모든 모집단에서 병리학적 반응(pCR 대 잔류 질환)에 따른 하위 그룹 분석 및 다음 결과에 대한 종양 크기(T1 대 T2)로 계층화: 생존율: - 3년 전체 생존(OS) OS는 등록 시점부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 유방암으로 인한 사망, 비유방암 원인으로 인한 사망, 원인 불명의 사망 |
3 년
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무재발 간격(RFI)(시간)
기간: 3 년
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모든 모집단에서 병리학적 반응(pCR 대 잔류 질환)에 따른 하위 그룹 분석 및 다음 결과에 대한 종양 크기(T1 대 T2)로 계층화: 시간: 무재발 간격(RFI) RFI는 등록과 다음 사건 중 하나의 발생 사이의 시간 간격으로 정의됩니다: 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소/지역 침습성 재발, 원격 재발; 유방암으로 인한 사망 |
3 년
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5년 RFS(생존율)
기간: 5 년
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모든 모집단에서 병리학적 반응(pCR 대 잔류 질환)에 따른 하위 그룹 분석 및 다음 결과에 대한 종양 크기(T1 대 T2)로 계층화: 생존율: - 5년 RFS RFS는 등록 시점부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소/지역 침습성 재발, 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 기인 사망 유방암 이외의 원인, 원인 불명의 사망 |
5 년
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5년 침습적 무질병 생존율(iDFS)(생존율)
기간: 5 년
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모든 모집단에서 병리학적 반응(pCR 대 잔류 질환)에 따른 하위 그룹 분석 및 다음 결과에 대한 종양 크기(T1 대 T2)로 계층화: 생존율: - 5년 침습성 무질병 생존(iDFS) iDFS는 등록 시점부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소/지역 침습성 재발, 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 유방암 이외의 원인으로 인한 사망, 원인 불명의 사망, 반대쪽 침습성 유방암, 2차 원발성 침습성 암(비유방) |
5 년
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5년 무병생존율(dDFS)(생존율)
기간: 5 년
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모든 모집단에서 병리학적 반응(pCR 대 잔류 질환)에 따른 하위 그룹 분석 및 다음 결과에 대한 종양 크기(T1 대 T2)로 계층화: 생존율: - 5년 무질병 생존율(dDFS) dDFS는 등록부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 원격 재발; 유방암으로 인한 사망; 비유방암 원인으로 인한 사망; 원인 불명의 사망; 두 번째 원발성 침습성 암(비-유방암); |
5 년
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5년 전체 생존(OS)(생존율)
기간: 5 년
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모든 모집단에서 병리학적 반응(pCR 대 잔류 질환)에 따른 하위 그룹 분석 및 다음 결과에 대한 종양 크기(T1 대 T2)로 계층화: 생존율: - 5년 전체 생존(OS) OS는 등록 시점부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 유방암으로 인한 사망, 비유방암 원인으로 인한 사망, 원인 불명의 사망 |
5 년
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무재발 간격(RFI)(시간)
기간: 5 년
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모든 모집단에서 병리학적 반응(pCR 대 잔류 질환)에 따른 하위 그룹 분석 및 다음 결과에 대한 종양 크기(T1 대 T2)로 계층화: 시간: 무재발 간격(RFI) RFS는 등록부터 다음 이벤트 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소/지역 침습성 재발, 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 사망 유방암 이외의 원인에 의한 사망, 원인불명의 사망 |
5 년
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료 + 30일 추적 조사(시간 프레임: 최대 약 17개월)
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유해 사례(AE)는 연구 치료(파클리탁셀(또는 도세탁셀), 페르투주맙 및 트라스투주맙 FDC SC, T-DM1, 수술, 방사선 요법)를 받고/받고 있는 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 그렇지는 않습니다. 이러한 연구 치료제와 인과 관계가 있습니다.
AE(안전 추적 1개월 포함)를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
모든 AE의 강도는 CTCAE 버전 5에 따라 5점 척도(1~5등급)로 등급이 매겨집니다.
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연구 치료 + 30일 추적 조사(시간 프레임: 최대 약 17개월)
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심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 완료까지 약 60개월
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심각한 유해 사건(SAE)은 다음 결과를 초래하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 사망; 생명을 위협하는 피험자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함.
IMP와의 관계가 있거나 없는 파클리탁셀(또는 도세탁셀), 페르투주맙 및 트라스투주맙 FDC SC, T-DM1, 수술, 방사선 요법(안전 추적 1개월 포함)을 받는 동안 SAE를 경험한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
생존 추적 기간 동안 IMP와 관련된 SAE만 표시됩니다.
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연구 완료까지 약 60개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Martine Piccart, PD, PhD, Jules Bordet Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IJB-EBC-Decrescendo-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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