Ensayo clínico de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de GLH8NDE en pacientes con enfermedad de ojo seco

Criterios de inclusión:

• Sujeto que tiene más de 19 años en la visita de selección
• Sujeto que tiene al menos uno o más de los siguientes síntomas durante seis meses (irritación, sensación de cuerpo extraño, ardor, secreción de moco, visión borrosa, picazón, fotofobia, sensación de cansancio o pesadez y dolor)

• Sujetos con síndrome de ojo seco que cumplan con todos los siguientes criterios entre los ojos izquierdo y/o derecho en el momento de la visita de selección y de referencia.

  1. Más de seis grados como tinción corneal con fluoresceína según la escala del Instituto Nacional del Ojo
  2. Prueba de Schirmer I ≤ 10 mm/5 min.
  3. TFBUT ≤ 6 segundos
• En la visita de selección y de referencia, la presión intraocular (PIO) de ambos ojos es superior a 5 mmHg e inferior a 22 mmHg
• En la visita de selección y de referencia, la mejor agudeza visual biocular corregida (BCVA) es superior a 0,2 (= +0,7 logMAR o Snellen 20/100)
• En la visita inicial, más del 80 % de cumplimiento de la administración durante el período de preinclusión como placebo en un estudio simple ciego
• Sujeto que firmó y fechó el formulario de consentimiento informado después de comprender completamente para escuchar una explicación detallada en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

• Enfermedades oftálmicas que pueden confundir la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos, como enfermedad de la superficie corneal clínicamente significativa, sensibilidad corneal anormal y lagrimeo anormal
• Sujetos con heridas causadas por cirugía refractiva como la cirugía LASIK (Sin embargo, si no afecta el cumplimiento del ensayo clínico y la evaluación del resultado según el juicio del investigador, la participación es posible).

• Sujeto con las siguientes enfermedades concomitantes en la visita de selección.

  1. Enfermedad de los párpados (blefaropatía, blefarólisis, valgo, varo valgo, etc.), relajación conjuntival, cataratas y enfermedades oculares que requieren tratamiento
  2. Síndrome de Sjogren y síndrome de Sjogren secundario (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.)
  3. Diabetes no controlada a pesar del tratamiento adecuado (hemoglobina A1c (HbA1c)> 9%)
  4. Sujeto con las siguientes enfermedades sistémicas que no están controladas Presión arterial alta que no está controlada a pesar de la administración de fármacos antihipertensivos (presión arterial sistólica (PAS)/presión arterial diastólica (PAD)>160/100 mmHg) Enfermedad cardiopulmonar clínicamente significativa a pesar del tratamiento adecuado
  5. Hepatitis A activa aguda, hepatitis B o C activa

• Sujeto con el siguiente historial médico (incluido el historial quirúrgico) en la visita de selección

  1. Trasplante de órganos o trasplante de médula ósea
  2. Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia conocida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  3. Cirugía oftálmica dentro de 1 año antes de la selección (incluida la cirugía LASIK/LASEK)
  4. Sujeto que se ha sometido a oclusión puntal y no ha pasado 12 semanas desde el punto de tiempo a continuación.

Después de la cauterización puntal con electrocauterización. Después de insertar un tapón puntual semipermanente permanente. Si se inserta un tapón puntual temporal, retírelo.

• Sujeto que haya administrado los siguientes medicamentos antes del ensayo clínico o que necesiten administrarse durante el ensayo clínico.

  1. Colirio de ciclosporina en las 6 semanas anteriores a la prueba
  2. Soluciones oftálmicas o antibióticos debido a blefaritis, enfermedad de las glándulas de Meibomio, herpes zoster e infección ocular dentro de las 6 semanas anteriores a la selección
  3. Fármacos que provocan ojo seco en las 6 semanas previas a la selección (anticolinérgicos, isotretinoína, etc.)
  4. Aspirina oral o medicamentos que contengan aspirina dentro de las 6 semanas anteriores a la prueba
  5. Contiene corticosteroides, estabilizadores de mastocitos, antihistamínicos, medicamentos antiinflamatorios (NSAID, etc.), ácido gamma linolénico o ácidos grasos omega-3 dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación.
  6. Otras soluciones oftálmicas dentro de los 3 días antes de la selección
• Sujeto que usa lentes de contacto dentro de 1 semana antes de la selección o que necesita usarlos durante el ensayo clínico
• Sujeto con historial de alcoholismo o abuso de drogas dentro de 1 año antes de la selección
• Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y aquellas que no estén de acuerdo con la anticoncepción adecuada durante el ensayo clínico (visita 1 a visita 6)
• Sujeto con hipersensibilidad a los fármacos del investigador o a sus excipientes
• Sujeto que participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y recibió/recibió el fármaco del investigador o los dispositivos médicos del ensayo clínico
• Sujeto juzgado por otros investigadores como inapropiado para participar en este ensayo clínico