안구건조증 환자에서 GLH8NDE의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상

포함 기준:

• 스크리닝 방문 당시 만 19세 이상인 피험자
• 6개월 동안 다음 중 하나 이상의 증상(자극, 이물감, 화끈거림, 점액 분비물, 흐려짐, 가려움증, 광선공포증, 피곤하거나 무거운 느낌 및 통증)이 있는 자

• 스크리닝 및 베이스라인 방문 당시 좌안 및/또는 우안 중 다음 기준을 모두 충족하는 안구건조증 환자.

  1. National Eye Institute 척도에 의한 플루오레세인 각막 염색으로 6등급 이상
  2. Schirmer I 테스트 ≤ 10mm/5분.
  3. TFBUT ≤ 6초
• 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 양안 안압(IOP)이 5mmHg 이상 22mmHg 미만인 경우
• 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 양안 최고교정시력(BCVA)이 0.2(=+0.7 logMAR 또는 Snellen 20/100) 이상인 경우
• 기준선 방문 시 단일 맹검에서 위약으로 도입 기간 동안 80% 이상의 투여 순응도
• 임상시험에서 자세한 설명을 듣기 위해 충분히 이해한 후 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 피험자

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 각막표면질환, 각막민감도 이상, 이상눈물 등 임상시험 결과 해석에 혼란을 줄 수 있는 안질환
• 라식 수술 등 굴절 수술로 인한 상처가 있는 피험자 (단, 연구자의 판단에 따라 임상시험 순응도 및 결과 평가에 지장이 없는 경우 참여 가능)

• 스크리닝 방문 시 다음과 같은 동반 질환이 있는 피험자.

  1. 눈꺼풀질환(안검병증, 안검박리증, 외반, 외반외반 등), 결막이완, 백내장, 치료가 필요한 안질환
  2. 쇼그렌 증후군 및 속발성 쇼그렌 증후군(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)
  3. 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 9%)
  4. 조절되지 않는 다음과 같은 전신 질환이 있는 자 항고혈압제 투여에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP)/이완기 혈압(DBP)>160/100 mmHg) 적절한 치료에도 불구하고 임상적으로 유의한 심폐질환
  5. 급성 활동성 A형 간염, 활동성 B형 또는 C형 간염

• 스크리닝 방문 시 다음과 같은 병력(수술 이력 포함)을 가진 피험자

  1. 장기 이식 또는 골수 이식
  2. 알려진 면역결핍 질환 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력
  3. 스크리닝 전 1년 이내의 안과 수술(라식/라섹 수술 포함)
  4. 누점 폐색을 겪고 아래 시점으로부터 12주를 경과하지 않은 피험자.

전기 소작을 사용한 누점 소작 후. 영구적, 반영구적인 누점 마개를 삽입한 후. 임시 누점 마개를 삽입한 경우 누점 마개를 제거합니다.

• 임상시험 전에 다음 약물을 투여한 적이 있거나 임상시험 중에 투여가 필요한 자.

  1. 스크리닝 전 6주 이내에 사이클로스포린 안약
  2. 스크리닝 전 6주 이내 안검염, 마이봄샘병, 대상포진, 안구 감염으로 인한 점안액 또는 항생제
  3. 스크리닝 전 6주 이내에 안구건조증을 유발하는 약물(항콜린제, 이소트레티노인 등)
  4. 스크리닝 전 6주 이내의 경구용 아스피린 또는 아스피린 함유 약물
  5. 스크리닝 전 6주 이내 코르티코스테로이드, 비만세포 안정제, 항히스타민제, 항염증제(NSAIDs 등), 감마 리놀렌산 또는 오메가-3 지방산을 함유하고 있는 자
  6. 스크리닝 전 3일 이내의 기타 안과용액
• 스크리닝 전 1주일 이내 콘택트렌즈를 착용한 자 또는 임상시험 기간 동안 콘택트렌즈를 착용해야 하는 자
• 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
• 임신부, 수유부 및 임상시험 중 적절한 피임법에 동의하지 않는 자(방문 1~방문 6)
• 연구자의 약물 또는 그 부형제에 과민증이 있는 피험자
• 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 연구자의 의약품 또는 임상시험용 의료기기를 수령/제공받은 피험자
• 다른 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 피험자