Fas 2 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GLH8NDE hos patienter med torra ögonsjukdomar

Inklusionskriterier:

• Försöksperson som är äldre än 19 år vid visningsbesöket
• Försöksperson som har minst ett eller flera symtom enligt nedan under sex månader (irritation, känsla av främmande kropp, sveda, slemutsläpp, suddighet, klåda, fotofobi, trött eller tung känsla och smärta)

• Patient med torra ögon-syndrom som uppfyller alla följande kriterier bland vänster och/eller höger ögon vid tidpunkten för screening och baslinjebesök.

  1. Över sex grader som fluorescein hornhinna färgning av National Eye Institute skala
  2. Schirmer I-test ≤ 10 mm/5 min.
  3. TFBUT ≤ 6 sekunder
• Vid screening och baslinjebesök är det intraokulära trycket (IOP) i båda ögonen mer än 5 mmHg och under 22 mmHg
• Vid screeningen och baslinjebesöket är den biokulära bäst korrigerade synskärpan (BCVA) över 0,2 (=+0,7 logMAR eller Snellen 20/100)
• Vid baslinjebesöket, över 80 % administreringsefterlevnad under inkörningsperioden som placebo hos en blind blind
• Försöksperson som undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke efter att ha förstått det fullt ut för att höra en detaljerad förklaring i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

• Oftalmiska sjukdomar som kan förvirra tolkningen av kliniska prövningsresultat, såsom kliniskt signifikant hornhinnesjukdom, onormal hornhinnekänslighet och onormal tårbildning
• Försöksperson med sår orsakade av refraktiv kirurgi såsom LASIK-kirurgi (Men om det inte påverkar den kliniska prövningen och resultatutvärderingen enligt utredarens bedömning är deltagande möjligt.)

• Patient med följande samtidiga sjukdomar vid screeningbesök.

  1. Ögonlockssjukdom (blefaropati, blefarolys, valgus, varus valgus, etc.), konjunktivavslappning, grå starr och ögonsjukdomar som kräver behandling
  2. Sjögrens syndrom och sekundärt Sjögrens syndrom (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.)
  3. Diabetes inte kontrollerad trots lämplig behandling (hemoglobin A1c (HbA1c)> 9%)
  4. Patient med följande systemiska sjukdomar som inte kontrolleras Högt blodtryck som inte kontrolleras trots administrering av blodtryckssänkande läkemedel (systoliskt blodtryck (SBP)/diastoliskt blodtryck (DBP)>160/100 mmHg) Kliniskt signifikant hjärt- och lungsjukdom trots lämplig behandling
  5. Akut aktiv hepatit A, aktiv hepatit B eller C

• Person med följande medicinska historia (inklusive kirurgisk historia) vid screeningbesök

  1. Organtransplantation eller benmärgstransplantation
  2. Historik med känd immunbristsjukdom eller infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  3. Oftalmisk kirurgi inom 1 år före screening (inklusive LASIK/LASEK kirurgi)
  4. Försöksperson som har genomgått punktocklusion och inte har passerat 12 veckor från tidpunkten nedan.

Efter punktlig kauterisering med elektrokauterisering. Efter att ha satt in en permanent, semipermanent punktplugg. Om en tillfällig punktplugg sätts i, ta bort punktpluggen.

• Försöksperson som har administrerat följande läkemedel före den kliniska prövningen eller som behöver administreras under den kliniska prövningen.

  1. Cyklosporin ögondroppar inom 6 veckor före screening
  2. Oftalmiska lösningar eller antibiotika på grund av blefarit, meibomisk körtelsjukdom, herpes zoster och ögoninfektion inom 6 veckor före screening
  3. Läkemedel som orsakar torra ögon inom 6 veckor före screening (antikolinergika, isotretinoin, etc.)
  4. Oralt aspirin eller läkemedel som innehåller aspirin inom 6 veckor före screening
  5. Innehåller kortikosteroider, mastcellsstabilisatorer, antihistaminer, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, etc.), gamma-linolensyra eller omega-3-fettsyror inom 6 veckor före screening
  6. Andra oftalmiska lösningar inom 3 dagar före screening
• Försöksperson som bär kontaktlinser inom 1 vecka före screening eller som behöver bära dem under den kliniska prövningen
• Person med alkoholism eller drogmissbruk inom 1 år före screening
• Gravida kvinnor, ammande kvinnor och de som inte håller med om lämpligt preventivmedel under den kliniska prövningen (besök 1 till besök 6)
• Person med överkänslighet mot utredarens läkemedel eller deras hjälpämnen
• Försöksperson som deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före screening och fått/fått utredarens läkemedel eller medicinsk utrustning för klinisk prövning
• Ämne som av andra utredare bedöms vara olämpligt att delta i denna kliniska prövning