ドライアイ疾患患者におけるGLH8NDEの有効性と安全性を評価する第2相臨床試験
2021年1月5日 更新者：GL Pharm Tech Corporation
ドライアイ疾患患者におけるGLH8NDEの有効性と安全性を評価する第2相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この試験は、ドライアイ疾患患者における GLH8NDE の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の年齢が19歳以上の被験者
- 以下の症状が6か月間以上1つ以上ある方（刺激感、異物感、灼熱感、粘液分泌物、かすみ目、かゆみ、羞明、疲労感・重苦しさ・痛み）
-スクリーニング時およびベースライン訪問時に、左眼および/または右眼の中で次のすべての基準を満たすドライアイ症候群の被験者。
- National Eye Instituteスケールによるフルオレセイン角膜染色として6段階以上
- シルマー I テスト ≤ 10 mm/5 分。
- TFBUT≦6秒
- スクリーニングとベースラインの訪問時に、両眼の眼圧（IOP）が5 mmHg以上22 mmHg未満
- スクリーニングおよびベースライン来院時に、両眼の最良矯正視力（BCVA）が 0.2（=+0.7 logMAR またはスネレン 20/100）を超えている
- ベースライン来院時、単盲検でのプラセボとしての慣らし期間中の投与遵守率は 80% を超えています
- -臨床試験で詳細な説明を聞くことを完全に理解した後、インフォームドコンセントフォームに署名および日付を記入した被験者
除外基準:
- 臨床的に重要な角膜表面疾患、異常な角膜感受性、異常な裂傷など、臨床試験結果の解釈を混乱させる可能性のある眼科疾患
- レーシック手術などの屈折矯正手術による傷のある方（ただし、治験責任医師の判断により、治験コンプライアンスや結果評価に支障がなければ参加可）
-スクリーニング訪問時に以下の付随疾患を有する被験者。
- 眼瞼疾患（眼瞼下垂、眼瞼下垂、外反、外反など）、結膜弛緩症、白内障、要治療眼疾患
- シェーグレン症候群および二次性シェーグレン症候群（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）
- 適切な治療にもかかわらず糖尿病がコントロールされていない (ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 9%)
- 以下の全身疾患がコントロールされていない者 降圧薬を投与してもコントロールされない高血圧（収縮期血圧（SBP）/拡張期血圧（DBP）>160/100mmHg） 適切な治療を行っても臨床的に重大な心肺疾患
- 急性活動性A型肝炎、活動性B型またはC型肝炎
-スクリーニング来院時に以下の病歴（手術歴を含む）を有する被験者
- 臓器移植または骨髄移植
- 既知の免疫不全疾患またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
- -スクリーニング前1年以内の眼科手術（レーシック/ラセック手術を含む）
- 涙点閉塞を行い、以下の時点から12週間経過していない者。
電気焼灼による涙点焼灼後。 永久的、半永久的な涙点プラグを挿入した後。 一時的な涙点プラグが挿入されている場合は、涙点プラグを取り外します。
以下の薬剤を治験前に投与した者、または治験中に投与する必要のある者。
- スクリーニング前6週間以内にシクロスポリン点眼薬
- -スクリーニング前6週間以内の眼瞼炎、マイボーム腺疾患、帯状疱疹、眼感染症による点眼液または抗生物質
- スクリーニング前6週間以内にドライアイを引き起こす薬（抗コリン薬、イソトレチノインなど）
- -スクリーニング前の6週間以内の経口アスピリンまたはアスピリンを含む薬
- -コルチコステロイド、マスト細胞安定剤、抗ヒスタミン剤、抗炎症薬（NSAIDなど）、ガンマリノレン酸、またはオメガ3脂肪酸をスクリーニング前の6週間以内に含む
- スクリーニング前3日以内のその他の点眼薬
- -スクリーニング前1週間以内にコンタクトレンズを着用するか、臨床試験中にそれらを着用する必要がある被験者
- -スクリーニング前1年以内にアルコール依存症または薬物乱用歴のある被験者
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および臨床試験中に適切な避妊に同意しない人（訪問1から訪問6）
- -治験責任医師の薬またはその賦形剤に対する過敏症のある被験者
- -スクリーニング前4週間以内に他の臨床試験に参加し、治験薬または治験医療機器を受け取った/受け取った被験者
- 他の研究者が本治験への参加を不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLH8NDE 5% および GLH8NDE プラセボ
1日1滴ずつ3回、GLH8NDE 5%とGLH8NDEプラセボを1滴ずつ計6回
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目薬としてのプラセボ
点眼薬として 5% GLH8NDE
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実験的：GLH8NDE 5%
GLH8NDE 5% 1滴 合計6回
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点眼薬として 5% GLH8NDE
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プラセボコンパレーター：GLH8NDE プラセボ
GLH8NDE プラセボ 1滴 計6回
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目薬としてのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Total Corneal Staining Score (TCSS) の変化
時間枠：最初の IP 投与の 1 日前から 4 週間の間
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NEIスケールを使用したベースライン訪問の4週間後まで（合計0〜15スコア）
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最初の IP 投与の 1 日前から 4 週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Total Corneal Staining Score (TCSS) の変化
時間枠：最初の IP 投与の 1 日前から 2、8、12 週間の間
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NEIスケールを使用したベースライン訪問の2、8、12週間後まで（合計0〜15スコア、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します）
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最初の IP 投与の 1 日前から 2、8、12 週間の間
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下角膜染色スコア（ICSS）の変化
時間枠：最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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NEI スケールを使用したベースライン来院後 2、4、8、12 週間 (合計 0 ～ 15 スコア、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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結膜染色スコアの変化
時間枠：最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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NEI スケールを使用したベースライン来院後 2、4、8、12 週間 (合計 0 ～ 18 スコア、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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涙液層崩壊時間(TFBUT)の変化
時間枠：最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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ベースライン来院後 2、4、8、12 週まで
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最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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シルマーIテストの変更
時間枠：最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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ベースライン来院後 2、4、8、12 週まで
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最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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5項目ドライアンケート（DEQ-5）の変更
時間枠：最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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ベースライン来院後 2、4、8、12 週間 (合計 0 ～ 22 ソクレ、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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Visual Analogue Scale (VAS) による Ehlers-Danlos Syndrome (EDS) の変化
時間枠：最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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ベースライン来院後 2、4、8、12 週間 (合計 0 ～ 100 スコア、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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Ccular Discomfort Score(ODS)の変化
時間枠：最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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ベースライン来院後 2、4、8、12 週間 (合計 0 および 4 スコア、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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最初の IP 投与の 1 日前から 2、4、8、12 週間の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月30日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了