Studio clinico di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di GLH8NDE in pazienti con malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

• - Soggetto di età superiore a 19 anni alla visita di screening
• Soggetto che presenta almeno uno o più dei sintomi seguenti per sei mesi (irritazione, sensazione di corpo estraneo, bruciore, secrezione di muco, offuscamento, prurito, fotofobia, sensazione di stanchezza o pesantezza e dolore)

• Soggetti con sindrome dell'occhio secco che soddisfano tutti i seguenti criteri tra l'occhio sinistro e/o destro al momento dello screening e della visita basale.

  1. Oltre sei gradi come colorazione corneale con fluoresceina secondo la scala del National Eye Institute
  2. Test di Schirmer I ≤ 10 mm/5 min.
  3. TFBUT ≤ 6 secondi
• Alla visita di screening e basale, la pressione intraoculare (IOP) di entrambi gli occhi è superiore a 5 mmHg e inferiore a 22 mmHg
• Alla visita di screening e al basale, l'acuità visiva bioculare migliore corretta (BCVA) è superiore a 0,2 (=+0,7 logMAR o Snellen 20/100)
• Alla visita basale, oltre l'80% di conformità alla somministrazione durante il periodo di run-in come placebo in singolo cieco
• Soggetto che ha firmato e datato il modulo di consenso informato dopo aver compreso appieno di ascoltare una spiegazione dettagliata nella sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Malattie oftalmiche che possono confondere l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica, come malattia della superficie corneale clinicamente significativa, sensibilità corneale anormale e lacrimazione anomala
• Soggetto con ferite causate da chirurgia refrattiva come la chirurgia LASIK (Tuttavia, se non influisce sulla conformità della sperimentazione clinica e sulla valutazione dei risultati secondo il giudizio dello sperimentatore, la partecipazione è possibile.)

• Soggetto con le seguenti patologie concomitanti alla visita di screening.

  1. Malattie delle palpebre (blefaropatia, blefarolisi, valgo, varo valgo, ecc.), rilassamento congiuntivale, cataratta e malattie degli occhi che richiedono un trattamento
  2. Sindrome di Sjogren e sindrome di Sjogren secondaria (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  3. Diabete non controllato nonostante il trattamento appropriato (emoglobina A1c (HbA1c)> 9%)
  4. Soggetti con le seguenti malattie sistemiche non controllate Ipertensione arteriosa non controllata nonostante la somministrazione di farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica (SBP)/pressione arteriosa diastolica (DBP) >160/100 mmHg) Malattia cardiopolmonare clinicamente significativa nonostante un trattamento appropriato
  5. Epatite acuta attiva A, epatite attiva B o C

• Soggetto con la seguente anamnesi (compresa la storia chirurgica) alla visita di screening

  1. Trapianto di organi o trapianto di midollo osseo
  2. Storia di malattia da immunodeficienza nota o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Chirurgia oftalmica entro 1 anno prima dello screening (inclusa la chirurgia LASIK/LASEK)
  4. Soggetto che ha subito un'occlusione puntuale e non sono trascorse 12 settimane dal punto temporale indicato di seguito.

Dopo cauterizzazione puntuale mediante elettrocauterizzazione. Dopo aver inserito un punctal plug permanente e semipermanente. Se è inserito un punctal plug temporaneo, rimuovere il punctal plug.

• Soggetto che ha somministrato i seguenti farmaci prima della sperimentazione clinica o che devono essere somministrati durante la sperimentazione clinica.

  1. Collirio di ciclosporina entro 6 settimane prima dello screening
  2. Soluzioni oftalmiche o antibiotici a causa di blefarite, malattia della ghiandola di Meibomio, herpes zoster e infezione oculare entro 6 settimane prima dello screening
  3. Farmaci che causano secchezza oculare entro 6 settimane prima dello screening (anticolinergici, isotretinoina, ecc.)
  4. Aspirina orale o farmaci contenenti aspirina entro 6 settimane prima dello screening
  5. Contiene corticosteroidi, stabilizzatori dei mastociti, antistaminici, farmaci antinfiammatori (FANS, ecc.), acido gamma linolenico o acidi grassi omega-3 entro 6 settimane prima dello screening
  6. Altre soluzioni oftalmiche entro 3 giorni prima dello screening
• Soggetto che indossa lenti a contatto entro 1 settimana prima dello screening o che ha bisogno di indossarle durante la sperimentazione clinica
• Soggetto con storia di alcolismo o abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening
• Donne in gravidanza, donne che allattano e coloro che non sono d'accordo con un'appropriata contraccezione durante la sperimentazione clinica (dalla visita 1 alla visita 6)
• Soggetto con ipersensibilità ai farmaci dello sperimentatore o ai loro eccipienti
• Soggetto che ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dello screening e ha ricevuto/ricevuto il farmaco dello sperimentatore o i dispositivi medici della sperimentazione clinica
• Soggetto giudicato da altri ricercatori non idoneo a partecipare a questo studio clinico