Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GLH8NDE u pacjentów z zespołem suchego oka

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: GL Pharm Tech Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GLH8NDE u pacjentów z zespołem suchego oka

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GLH8NDE u pacjentów z Zespołem Suchego Oka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, który jest w wieku powyżej 19 lat w czasie wizyty wstępnej
  • Osoba, u której przez sześć miesięcy występuje co najmniej jeden z poniższych objawów (podrażnienie, uczucie ciała obcego, pieczenie, wydzielanie śluzu, zamglenie, swędzenie, światłowstręt, uczucie zmęczenia lub ciężkości i ból)

  • Osoby z zespołem suchego oka, które spełniają wszystkie poniższe kryteria wśród lewych i/lub prawych oczu w czasie badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.

    1. Ponad sześć stopni barwienia rogówki fluoresceiną w skali National Eye Institute
    2. Test Schirmera I ≤ 10 mm/5 min.
    3. TFBUT ≤ 6 sekund
  • Podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w obu oczach jest większe niż 5 mmHg i niższe niż 22 mmHg
  • Podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej ostrość wzroku po najlepszej korekcji biokularnej (BCVA) wynosiła ponad 0,2 (=+0,7 logMAR lub Snellen 20/100)
  • Podczas wizyty początkowej ponad 80% przestrzegania zaleceń dotyczących podawania podczas okresu wstępnego jako placebo w badaniu z pojedynczą ślepą próbą
  • Uczestnik, który podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody po całkowitym zrozumieniu możliwości wysłuchania szczegółowych wyjaśnień w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby okulistyczne, które mogą utrudniać interpretację wyników badań klinicznych, takie jak klinicznie istotna choroba powierzchni rogówki, nieprawidłowa wrażliwość rogówki i nieprawidłowe łzawienie
  • Pacjent z ranami spowodowanymi chirurgią refrakcyjną, taką jak operacja LASIK (Jednakże, jeśli nie wpływa to na zgodność badania klinicznego i ocenę wyników zgodnie z oceną badacza, udział jest możliwy.)

  • Pacjent z następującymi współistniejącymi chorobami podczas wizyty przesiewowej.

    1. Choroby powiek (blefaropatia, oddzielanie się powiek, koślawość, szpotawość itp.), rozluźnienie spojówek, zaćma i choroby oczu wymagające leczenia
    2. Zespół Sjogrena i wtórny zespół Sjogrena (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
    3. Cukrzyca niekontrolowana pomimo odpowiedniego leczenia (hemoglobina A1c (HbA1c)> 9%)
    4. Osoba z następującymi chorobami ogólnoustrojowymi, które nie są kontrolowane Wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane pomimo podawania leków hipotensyjnych (ciśnienie skurczowe (SBP)/ciśnienie rozkurczowe (DBP) > 160/100 mmHg) Klinicznie istotna choroba sercowo-płucna pomimo odpowiedniego leczenia
    5. Ostre aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

  • Pacjent z następującą historią medyczną (w tym historią chirurgiczną) podczas wizyty przesiewowej

    1. Przeszczep narządu lub przeszczep szpiku kostnego
    2. Historia znanej choroby niedoboru odporności lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
    3. Operacja okulistyczna w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (w tym operacja LASIK/LASEK)
    4. Pacjent, który przeszedł punktową okluzję i nie minęło 12 tygodni od punktu czasowego poniżej.

Po punktowej kauteryzacji za pomocą elektrokoagulacji. Po założeniu stałego, półtrwałego zatyczki punktowej. Jeśli włożona jest tymczasowa zatyczka punktowa, wyjmij zatyczkę punktową.

  • Podmiot, który podał następujące leki przed badaniem klinicznym lub który musi zostać podany podczas badania klinicznego.

    1. Krople do oczu z cyklosporyną w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Roztwory do oczu lub antybiotyki z powodu zapalenia powiek, choroby gruczołów Meiboma, półpaśca i zakażenia oka w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
    3. Leki, które powodują suchość oka w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (leki antycholinergiczne, izotretynoina itp.)
    4. Doustna aspiryna lub leki zawierające aspirynę w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
    5. Zawiera kortykosteroidy, stabilizatory komórek tucznych, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwzapalne (NLPZ itp.), kwas gamma-linolenowy lub kwasy tłuszczowe omega-3 w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
    6. Inne roztwory oftalmiczne w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym
  • Osoba, która nosi soczewki kontaktowe w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub która musi je nosić podczas badania klinicznego
  • Osoba z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz osoby, które nie zgadzają się z odpowiednią antykoncepcją podczas badania klinicznego (od wizyty 1 do wizyty 6)
  • Podmiot z nadwrażliwością na leki badacza lub ich substancje pomocnicze
  • Uczestnik, który uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i otrzymał/otrzymał lek badacza lub wyroby medyczne do badania klinicznego
  • Uczestnik uznany przez innych badaczy za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLH8NDE 5% i GLH8NDE Placebo
Trzy razy po 1 kropli dziennie, łącznie 6 razy po 1 kropli GLH8NDE 5% i GLH8NDE Placebo
Lek: Placebo
Placebo w postaci kropli do oczu
Lek: 5% GLH8NDE
5% GLH8NDE w postaci kropli do oczu
Eksperymentalny: GLH8NDE 5%
Łącznie 6 razy 1 kropla GLH8NDE 5%
Lek: 5% GLH8NDE
5% GLH8NDE w postaci kropli do oczu
Komparator placebo: GLH8NDE Placebo
Łącznie 6 razy 1 kropla GLH8NDE Placebo
Lek: Placebo
Placebo w postaci kropli do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego barwienia rogówki (TCSS)
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 4 tygodni
Do 4 tygodni po wizycie wyjściowej przy użyciu skali NEI (łącznie od 0 do 15 punktów)
Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego barwienia rogówki (TCSS)
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 8, 12 tygodni
Do 2, 8, 12 tygodni po wizycie początkowej przy użyciu skali NEI (łącznie od 0 do 15 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 8, 12 tygodni
Zmiana wyniku barwienia rogówki dolnej (ICSS)
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni
Do 2, 4, 8, 12 tygodni po wizycie wyjściowej przy użyciu skali NEI (łącznie od 0 do 15 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiana wyniku barwienia spojówek
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni
Do 2, 4, 8, 12 tygodni po wizycie początkowej przy użyciu skali NEI (łącznie od 0 do 18 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT)
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni
Do 2, 4, 8, 12 tygodni po wizycie wyjściowej
Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiana testu Schirmera I
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni
Do 2, 4, 8, 12 tygodni po wizycie wyjściowej
Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiana 5-itemowego kwestionariusza suchego (DEQ-5)
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni
Do 2, 4, 8, 12 tygodni po wizycie wyjściowej (łącznie od 0 do 22 punktów, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiana zespołu Ehlersa-Danlosa (EDS) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni
Do 2, 4, 8, 12 tygodni po wizycie wyjściowej (łącznie od 0 do 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni
Zmiana wskaźnika dyskomfortu oka (ODS)
Ramy czasowe: Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni
Do 2, 4, 8, 12 tygodni po wizycie początkowej (łącznie 0 i 4 wyniki, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Od 1 dnia przed pierwszym podaniem IP do 2, 4, 8, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLH8NDE-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj