Fase 2 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van GLH8NDE te evalueren bij patiënten met droge ogen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon die ouder is dan 19 jaar bij het screeningbezoek
• Proefpersoon die gedurende zes maanden ten minste een of meer symptomen heeft zoals hieronder (irritatie, gevoel van vreemd lichaam, brandend gevoel, slijmafscheiding, wazig zien, jeuk, fotofobie, moe of zwaar gevoel en pijn)

• Proefpersoon met het droge-ogen-syndroom die ten tijde van de screening en het basisbezoek aan alle volgende criteria voldoet voor het linker- en/of rechteroog.

  1. Meer dan zes graden als fluoresceïnekleuring van het hoornvlies volgens de schaal van het National Eye Institute
  2. Schirmer I-test ≤ 10 mm/5 min.
  3. TFBUT ≤ 6 seconden
• Bij de screening en het basisbezoek is de intraoculaire druk (IOP) van beide ogen meer dan 5 mmHg en lager dan 22 mmHg
• Bij de screening en het basisbezoek is de bioculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) meer dan 0,2 (+0,7 logMAR of Snellen 20/100)
• Bij het basisbezoek, meer dan 80% therapietrouw tijdens de inloopperiode als placebo bij enkelblinden
• Proefpersoon die het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en gedateerd nadat hij het volledig heeft begrepen om een ​​gedetailleerde uitleg te horen in de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

• Oogziekten die de interpretatie van de resultaten van klinische onderzoeken kunnen verwarren, zoals klinisch significante ziekte van het hoornvliesoppervlak, abnormale gevoeligheid van het hoornvlies en abnormaal scheuren
• Proefpersoon met wonden veroorzaakt door refractieve chirurgie zoals LASIK-chirurgie (Als het echter geen invloed heeft op de naleving van de klinische proef en de resultaatevaluatie volgens het oordeel van de onderzoeker, is deelname mogelijk.)

• Proefpersoon met de volgende bijkomende ziekten tijdens het screeningsbezoek.

  1. Ooglidziekte (blefaropathie, blepharolyse, valgus, varus valgus, etc.), conjunctivarelaxatie, staar en oogziekten die behandeling vereisen
  2. Het syndroom van Sjögren en het secundaire syndroom van Sjögren (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.)
  3. Diabetes niet onder controle ondanks passende behandeling (hemoglobine A1c (HbA1c)> 9%)
  4. Proefpersoon met de volgende systemische ziekten die niet onder controle is Hoge bloeddruk die niet onder controle is ondanks toediening van antihypertensiva (systolische bloeddruk (SBP)/diastolische bloeddruk (DBP)>160/100 mmHg) Klinisch significante cardiopulmonale ziekte ondanks passende behandeling
  5. Acute actieve hepatitis A, actieve hepatitis B of C

• Proefpersoon met de volgende medische geschiedenis (inclusief chirurgische geschiedenis) tijdens het screeningsbezoek

  1. Orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
  2. Geschiedenis van bekende immunodeficiëntieziekte of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  3. Oogheelkundige chirurgie binnen 1 jaar voor screening (inclusief LASIK/LASEK-chirurgie)
  4. Proefpersoon die punctale occlusie heeft ondergaan en de 12 weken vanaf het onderstaande tijdstip niet zijn gepasseerd.

Na punctale cauterisatie met behulp van elektrocauterisatie. Na het inbrengen van een permanente, semi-permanente punctale plug. Als er een tijdelijke punctale plug is ingebracht, verwijder dan de punctale plug.

• Proefpersoon die de volgende geneesmiddelen heeft toegediend vóór de klinische proef of die tijdens de klinische proef moeten worden toegediend.

  1. Cyclosporine oogdruppels binnen 6 weken voor screening
  2. Oogheelkundige oplossingen of antibiotica als gevolg van blefaritis, ziekte van de klier van Meibom, herpes zoster en ooginfectie binnen 6 weken voor screening
  3. Geneesmiddelen die binnen 6 weken voor de screening droge ogen veroorzaken (anticholinergica, isotretinoïne, enz.)
  4. Orale aspirine of medicijnen die aspirine bevatten binnen 6 weken voor screening
  5. Bevat corticosteroïden, mestcelstabilisatoren, antihistaminica, ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's, etc.), gamma-linoleenzuur of omega-3-vetzuren binnen 6 weken voor screening
  6. Andere oogheelkundige oplossingen binnen 3 dagen voor screening
• Proefpersoon die binnen 1 week voor de screening contactlenzen draagt ​​of deze tijdens de klinische proef moet dragen
• Proefpersoon met een geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór screening
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en degenen die het niet eens zijn met geschikte anticonceptie tijdens de klinische proef (bezoek 1 tot bezoek 6)
• Proefpersoon met overgevoeligheid voor de geneesmiddelen van de onderzoeker of hun hulpstoffen
• Proefpersoon die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en medische hulpmiddelen van de onderzoeker of medische hulpmiddelen voor klinische onderzoeken heeft ontvangen/ontvangen
• Proefpersoon beoordeeld door andere onderzoekers als ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie